단클론항체를 이용한 편두통 환자의 우브로게판트 치료 (UNION)

이 연구의 목적은 현재 CGRP 또는 CGRP 수용체(Aimovig, Ajovy 또는 Emgality)를 표적으로 하는 주사 가능한 단클론 항체 중 하나로 치료 중인 환자에서 유브로게판트(UBRELVY)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 현재 이 모집단에서 CGRP 수용체 길항제의 사용에 대해 사용할 수 있는 데이터가 매우 제한되어 있어 현재 CGRPmAbs로 치료 중인 환자에게 유브로게판트 사용에 대한 사전 승인을 얻는 데 어려움이 있습니다. CGRP 또는 CGRP 수용체가 억제된 환자가 CGRPmAb에 의한 억제가 없는 환자와 동일한 안전성 및 효능 결과를 경험할 것인지에 대한 질문이 남아 있습니다.

이것은 ubrogepant에 대한 중추적 임상시험에 포함된 유사한 종점을 평가하는 전향적 공개 무작위 연구로, 2시간 후 통증이 없고 가장 성가신 증상이 나타나지 않습니다. 한 달에 3일 이상 편두통을 경험하는 1년의 편두통 병력이 있는 18-75세 사이의 환자를 선별 검사합니다. 이 연구에는 주사 가능한 CGRPmAb를 사용하거나 사용하지 않고 치료받은 편두통 환자가 포함될 것입니다. 임상 시험의 경우와 마찬가지로 단일 공격 연구가 될 것입니다. 환자는 유브로게판트 50mg 또는 100mg으로 단일 편두통 발작을 치료하도록 무작위 배정됩니다. 환자는 투여 시간, 가장 귀찮은 증상(메스꺼움, 광선공포증 또는 소리공포증 - 환자가 선택), 통증 완화, 통증 완화, 필요한 경우 2차 투여 사용 및 부작용을 기록합니다. 환자는 치료 후 30일 이내에 후속 조치를 취하게 됩니다. 부작용에 대해 환자를 평가하고 안전성 데이터를 원래 임상 시험과 비교합니다.

주요 목표:

CGRP 또는 CGRP 수용체(Aimovig, Ajovy 또는 Emgality)를 표적으로 하는 주사 가능한 단클론 항체 중 하나로 현재 치료 중인 환자에서 유브로게판트(UBRELVY)의 안전성과 효능을 평가합니다.

기본 끝점:

• 2시간에 통증이 없습니다.
• 2시간만에 가장 귀찮은 증상으로부터 해방

보조 목표:

CGRP 또는 CGRP 수용체(Aimovig, Ajovy 또는 Emgality)를 표적으로 하는 주사 가능한 단클론 항체 중 하나로 현재 치료 중인 환자에서 유브로게판트(UBRELVY)를 추가하여 개선을 평가합니다.

보조 종점:

• 2시간 진통
• 초기 투여 후 2-24시간 동안 지속적인 통증 완화를 보이는 환자의 비율
• 초기 투여 후 2-24시간 동안 지속적인 통증이 없는 환자의 비율
• 2차 투여 후 2시간 경과 시 통증 완화
• 2차 투여 후 2-24시간 동안 지속적인 통증 완화를 보이는 환자의 비율
• 2차 투여 후 2-24시간 동안 통증이 지속되는 환자의 비율