能量饮料对睡眠和心血管健康的影响
2024年11月13日 更新者：Anna Svatikova、Mayo Clinic
能量饮料对健康年轻人睡眠和心血管健康的影响双盲随机临床试验
这项研究的目的是了解与不含咖啡因或兴奋剂的安慰剂饮料相比，饮用能量饮料后睡眠质量、睡眠结构组织和心血管反应的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人。
- 没有已知心血管疾病和甲状腺疾病的健康受试者。
- 未服用任何药物（口服避孕药除外）的受试者。
- 不吸烟者。
- 没有咖啡因敏感性或过敏史。
排除标准：
- 患有已知心血管或甲状腺疾病的受试者。
- 目前正在服用口服避孕药以外的药物的受试者。
- 吸烟者。
- 咖啡因敏感或过敏的既往史。
- 怀孕。
- 经常饮用能量饮料的受试者。
- 通常在午夜后入睡的受试者。
- 在过去 7 天内跨越 2 个时区旅行的受试者。
- 轮班工人。
- 患有或疑似患有睡眠呼吸暂停症的受试者。
- 体重指数 > 35kg/m^2 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：先喝能量饮料，再喝安慰剂饮料
受试者将在第一次研究访问的睡前饮用两杯 16 盎司能量饮料，然后在第二次研究访问的睡前饮用两杯 16 盎司外观相同的安慰剂饮料。
|
睡前约 4 小时口服两杯 16 盎司能量饮料
两杯 16 盎司外观相同的不含咖啡因的安慰剂饮料，在睡前约 4 小时内饮用
|
|
实验性的：先喝安慰剂，再喝能量饮料
受试者将在第一次研究访问的睡前饮用两杯 16 盎司外观相同的安慰剂饮料，然后在第二次研究访问的睡眠前饮用两杯 16 盎司的能量饮料。
|
睡前约 4 小时口服两杯 16 盎司能量饮料
两杯 16 盎司外观相同的不含咖啡因的安慰剂饮料，在睡前约 4 小时内饮用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠效率的变化
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
睡眠时间/床上时间
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
|
睡眠连续性的变化
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
睡眠开始后清醒的频率
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
|
睡眠结构的变化
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
每个睡眠阶段所花费的时间
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
|
QT段
大体时间：基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
QT间期
|
基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
|
QT段
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
QT间期
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
|
房性心律失常
大体时间：基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
异位心房搏动的频率
|
基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
|
房性心律失常
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
异位心房搏动的频率
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
|
室性心律失常
大体时间：基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
异位室性搏动频率
|
基线，饮用能量饮料前约 1 小时
|
|
室性心律失常
大体时间：在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
异位室性搏动频率
|
在两个晚上（第 1 晚和第 2 晚）的整个睡眠期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血浆去甲肾上腺素的变化量化交感神经激活
大体时间：第 2 天的基线和上午
|
血浆去甲肾上腺素，而仰卧
|
第 2 天的基线和上午
|
|
通过血浆肾上腺素的变化量化交感神经激活
大体时间：第 2 天的基线和上午
|
仰卧时血浆肾上腺素
|
第 2 天的基线和上午
|
|
通过血浆多巴胺的变化量化交感神经激活
大体时间：第 2 天的基线和上午
|
仰卧时血浆多巴胺
|
第 2 天的基线和上午
|
|
通过尿液去甲肾上腺素量化的交感神经激活
大体时间：大约 24 小时
|
总尿去甲肾上腺素分泌
|
大约 24 小时
|
|
通过尿液肾上腺素量化的交感神经激活
大体时间：大约 24 小时
|
总尿肾上腺素分泌
|
大约 24 小时
|
|
通过尿液多巴胺量化的交感神经激活
大体时间：大约 24 小时
|
尿液多巴胺分泌总量
|
大约 24 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息心率的变化
大体时间：第 2 天的基线和上午
|
坐姿心率
|
第 2 天的基线和上午
|
|
静息血压的变化
大体时间：第 2 天的基线和上午
|
坐位收缩压和舒张压
|
第 2 天的基线和上午
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Anna Svatikova, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月6日
研究完成 (实际的)
2024年9月6日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.