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Effetti delle bevande energetiche sul sonno e sulla salute cardiovascolare

13 novembre 2024 aggiornato da: Anna Svatikova, Mayo Clinic

Effetti delle bevande energetiche sul sonno e sulla salute cardiovascolare in giovani adulti sani Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è conoscere il cambiamento nella qualità del sonno, nell'organizzazione strutturale del sonno e nelle risposte cardiovascolari dopo aver consumato una bevanda energetica rispetto a una bevanda placebo senza caffeina o stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Soggetti sani senza malattie cardiovascolari e tiroidee note.
  • Soggetti che non assumono farmaci (ad eccezione della pillola contraccettiva orale).
  • Non fumatori.
  • Nessuna storia precedente di sensibilità o allergia alla caffeina.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie cardiovascolari o tiroidee note.
  • Soggetti che attualmente assumono farmaci diversi dalla pillola contraccettiva orale.
  • Fumatori.
  • Storia precedente di sensibilità o allergia alla caffeina.
  • Gravidanza.
  • Soggetti che consumano regolarmente bevande energetiche.
  • Soggetti che in genere vanno a dormire dopo la mezzanotte.
  • Soggetti che hanno viaggiato attraverso 2 fusi orari negli ultimi 7 giorni.
  • Lavoratori a turni.
  • Soggetti che hanno o si sospetta che abbiano apnea notturna.
  • Soggetti che hanno un indice di massa corporea > 35kg/m^2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima bevanda energetica, poi bevanda placebo
I soggetti consumeranno due bevande energetiche da 16 once prima di dormire per la prima visita di studio, quindi consumeranno due bevande placebo identiche da 16 once prima di dormire alla seconda visita di studio.
Altro: Bevanda energetica
Due bevande energetiche da 16 once consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Altro: Bevanda placebo
Due bevande placebo dall'aspetto identico da 16 once senza caffeina consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Sperimentale: Prima bevanda placebo, poi bevanda energetica
I soggetti consumeranno due bevande placebo identiche da 16 once prima di dormire durante la prima visita di studio, quindi consumeranno due bevande energetiche da 16 once prima di dormire per la seconda visita di studio.
Altro: Bevanda energetica
Due bevande energetiche da 16 once consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto
Altro: Bevanda placebo
Due bevande placebo dall'aspetto identico da 16 once senza caffeina consumate per via orale da terminare circa 4 ore prima di andare a letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Tempo di sonno / tempo a letto
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Cambiamenti nella continuità del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza della veglia dopo l'inizio del sonno
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Cambiamenti nell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Tempo trascorso in ogni fase del sonno
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Segmento QT
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Durata del QT
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Segmento QT
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Durata del QT
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Aritmie atriali
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Frequenza dei battiti atriali ectopici
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Aritmie atriali
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza dei battiti atriali ectopici
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Frequenza dei battiti ventricolari ectopici
Basale, circa 1 ora prima del consumo di bevande energetiche
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)
Frequenza dei battiti ventricolari ectopici
Per tutta la durata del sonno in entrambe le notti (notte 1 e notte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nella noradrenalina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Noradrenalina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nell'epinefrina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Epinefrina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dai cambiamenti nella dopamina plasmatica
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Dopamina plasmatica in posizione supina
Basale e AM del giorno 2
Attivazione simpatica quantificata dalla norepinefrina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di norepinefrina
Circa 24 ore
Attivazione simpatica quantificata dall'epinefrina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di epinefrina
Circa 24 ore
Attivazione simpatica quantificata dalla dopamina urinaria
Lasso di tempo: Circa 24 ore
Secrezione urinaria totale di dopamina
Circa 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Frequenza cardiaca da seduti
Basale e AM del giorno 2
Cambiamenti nella pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Basale e AM del giorno 2
Pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti
Basale e AM del giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-012902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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