Effekter av energidrikker på søvn og kardiovaskulær helse
13. november 2024 oppdatert av: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Effekter av energidrikker på søvn og kardiovaskulær helse hos friske unge voksne En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å lære om endringen i søvnkvalitet, strukturell organisering av søvn og kardiovaskulære reaksjoner etter inntak av en energidrikk sammenlignet med en placebodrikk uten koffein eller sentralstimulerende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre.
- Friske forsøkspersoner uten kjent hjerte- og karsykdom og skjoldbruskkjertelsykdom.
- Personer som ikke bruker medisiner (bortsett fra p-piller).
- Ikke-røykere.
- Ingen tidligere historie med koffeinfølsomhet eller allergi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjent kardiovaskulær sykdom eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Personer som for tiden tar andre medisiner enn p-piller.
- Røykere.
- Tidligere historie med koffeinfølsomhet eller allergi.
- Svangerskap.
- Personer som regelmessig inntar energidrikker.
- Personer som vanligvis legger seg etter midnatt.
- Forsøkspersoner som har reist over 2 tidssoner i løpet av de siste 7 dagene.
- Skiftarbeidere.
- Personer som har eller mistenkes å ha søvnapné.
- Personer som har en kroppsmasseindeks > 35 kg/m^2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Energidrikk først, deretter placebodrikk
Forsøkspersonene vil innta to 16-oz energidrikker før søvn for det første studiebesøket, og deretter innta to 16-oz identiske placebodrikker før søvn ved det andre studiebesøket.
|
To 16-oz energidrikker konsumert oralt for å være ferdig ca. 4 timer før sengetid
To 16-oz identiske placebo-drikker uten koffein inntatt oralt for å være ferdig ca. 4 timer før sengetid
|
|
Eksperimentell: Placebo drikk først, enn energidrikk
Forsøkspersonene vil innta to 16-oz identiske placebo-drikker før søvn ved det første studiebesøket, og deretter innta to 16-oz energidrikker før søvn for det andre studiebesøket.
|
To 16-oz energidrikker konsumert oralt for å være ferdig ca. 4 timer før sengetid
To 16-oz identiske placebo-drikker uten koffein inntatt oralt for å være ferdig ca. 4 timer før sengetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i søvneffektivitet
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Tid for søvn / tid i sengen
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
|
Endringer i søvnkontinuitet
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Hyppighet av våkenhet etter initiering av søvn
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
|
Endringer i søvnarkitektur
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Tid brukt i hvert trinn av søvnen
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
|
QT-segment
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
QT-varighet
|
Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
|
QT-segment
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
QT-varighet
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
|
Atriearytmier
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
Frekvens av ektopiske atrieslag
|
Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
|
Atriearytmier
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Frekvens av ektopiske atrieslag
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
Frekvens av ektopiske ventrikulære slag
|
Grunnlinje, ca. 1 time før inntak av energidrikk
|
|
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Frekvens av ektopiske ventrikulære slag
|
Gjennom hele søvnen begge netter (natt 1 og natt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert ved endringer i plasmanoradrenalin
Tidsramme: Grunnlinje og AM på dag 2
|
Plasma noradrenalin mens du liggende
|
Grunnlinje og AM på dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert ved endringer i plasma-epinefrin
Tidsramme: Grunnlinje og AM på dag 2
|
Plasma-epinefrin mens du liggende
|
Grunnlinje og AM på dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert ved endringer i plasmadopamin
Tidsramme: Grunnlinje og AM på dag 2
|
Plasma dopamin mens du rygger
|
Grunnlinje og AM på dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert av urin noradrenalin
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Total sekresjon av noradrenalin i urin
|
Omtrent 24 timer
|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert av urin epinefrin
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Total urin-epinefrinsekresjon
|
Omtrent 24 timer
|
|
Sympatisk aktivering kvantifisert av urindopamin
Tidsramme: Omtrent 24 timer
|
Total urin sekresjon av dopamin
|
Omtrent 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvilepuls
Tidsramme: Grunnlinje og AM på dag 2
|
Sittende hjertefrekvens
|
Grunnlinje og AM på dag 2
|
|
Endringer i hvileblodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og AM på dag 2
|
Sittende systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Grunnlinje og AM på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-012902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .