Effekter av energidrycker på sömn och kardiovaskulär hälsa
19 september 2023 uppdaterad av: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Effekter av energidrycker på sömn och kardiovaskulär hälsa hos friska unga vuxna En dubbelblind randomiserad klinisk studie
Syftet med denna studie är att lära sig om förändringen i sömnkvalitet, strukturell organisation av sömn och kardiovaskulära reaktioner efter att ha konsumerat en energidryck jämfört med en placebodryck utan koffein eller stimulantia.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
- Telefonnummer: 507-538-7425
- E-post: RSTCVRUPrevent@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Rochester Cardiovascular Research Unit Preventive Team
- Telefonnummer: 507-538-7425
- E-post: RSTCVRUPrevent@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre.
- Friska försökspersoner utan känd hjärt-kärlsjukdom och sköldkörtelsjukdom.
- Försökspersoner som inte tar några mediciner (förutom p-piller).
- Icke-rökare.
- Ingen tidigare historia av koffeinkänslighet eller allergi.
Exklusions kriterier:
- Personer med känd kardiovaskulär eller sköldkörtelsjukdom.
- Försökspersoner som för närvarande tar andra mediciner än p-piller.
- Rökare.
- Tidigare historia av koffeinkänslighet eller allergi.
- Graviditet.
- Försökspersoner som regelbundet konsumerar energidrycker.
- Försökspersoner som vanligtvis går och lägger sig efter midnatt.
- Försökspersoner som rest över 2 tidszoner under de senaste 7 dagarna.
- Skiftarbetare.
- Försökspersoner som har eller misstänks ha sömnapné.
- Försökspersoner som har ett kroppsmassaindex > 35 kg/m^2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Energidryck först, sedan placebodrink
Försökspersonerna kommer att konsumera två 16-oz energidrycker före sömn för det första studiebesöket, och sedan konsumera två 16-oz identiskt utseende placebodrinkar före sömn vid det andra studiebesöket.
|
Två 16-oz energidrycker intagna oralt för att vara färdiga cirka 4 timmar före sänggåendet
Två 16-oz identiska placebodrinkar utan koffein som konsumeras oralt för att avslutas cirka 4 timmar före sänggåendet
|
|
Experimentell: Placebo dricker först än energidryck
Försökspersonerna kommer att konsumera två 16-oz identiskt utseende placebodrinkar före sömn vid första studiebesöket, och sedan konsumera två 16-oz energidrycker före sömn för det andra studiebesöket.
|
Två 16-oz energidrycker intagna oralt för att vara färdiga cirka 4 timmar före sänggåendet
Två 16-oz identiska placebodrinkar utan koffein som konsumeras oralt för att avslutas cirka 4 timmar före sänggåendet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömneffektiviteten
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Tid att sova / tid i sängen
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
|
Förändringar i sömnkontinuiteten
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Frekvens av vakenhet efter sömnstart
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
|
Förändringar i sömnarkitekturen
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Tid tillbringad i varje sömnstadium
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
|
QT-segment
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
QT-längd
|
Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
|
QT-segment
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
QT-längd
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
|
Förmaksarytmier
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
Frekvens av ektopiska förmaksslag
|
Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
|
Förmaksarytmier
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Frekvens av ektopiska förmaksslag
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
Frekvens av ektopiska ventrikulära slag
|
Baslinje, cirka 1 timme före konsumtion av energidryck
|
|
Ventrikulära arytmier
Tidsram: Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Frekvens av ektopiska ventrikulära slag
|
Under hela sömnen båda nätterna (natt 1 och natt 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad genom förändringar i plasmanoradrenalin
Tidsram: Baslinje och AM för dag 2
|
Plasma noradrenalin i liggande
|
Baslinje och AM för dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad genom förändringar i plasma-epinefrin
Tidsram: Baslinje och AM för dag 2
|
Plasma-epinefrin i liggande
|
Baslinje och AM för dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad genom förändringar i plasmadopamin
Tidsram: Baslinje och AM för dag 2
|
Plasma dopamin i liggande
|
Baslinje och AM för dag 2
|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad av urin noradrenalin
Tidsram: Ungefär 24 timmar
|
Total utsöndring av noradrenalin i urin
|
Ungefär 24 timmar
|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad av urin epinefrin
Tidsram: Ungefär 24 timmar
|
Total utsöndring av epinefrin i urin
|
Ungefär 24 timmar
|
|
Sympatisk aktivering kvantifierad av urindopamin
Tidsram: Ungefär 24 timmar
|
Total urin utsöndring av dopamin
|
Ungefär 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vilopuls
Tidsram: Baslinje och AM för dag 2
|
Sittande puls
|
Baslinje och AM för dag 2
|
|
Förändringar i vilotrycket
Tidsram: Baslinje och AM för dag 2
|
Sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Baslinje och AM för dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-012902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Energidryck
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
University of OxfordIndragen
-
Abbott NutritionAktiv, inte rekryterande
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
TCI Co., Ltd.Avslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringFriska vuxnaFörenta staterna
-
University of AarhusAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | KetonemiDanmark
-
University of the PacificAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna