Wpływ napojów energetycznych na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego
13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Wpływ napojów energetycznych na sen i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u zdrowych młodych dorosłych Podwójnie ślepa randomizowana próba kliniczna
Celem tego badania jest poznanie zmian w jakości snu, strukturalnej organizacji snu i reakcjach sercowo-naczyniowych po spożyciu napoju energetycznego w porównaniu z napojem placebo bez kofeiny i używek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Osoby zdrowe bez rozpoznanej choroby układu krążenia i tarczycy.
- Pacjenci, którzy nie przyjmują żadnych leków (z wyjątkiem doustnych tabletek antykoncepcyjnych).
- Niepalący.
- Brak wcześniejszej historii wrażliwości na kofeinę lub alergii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub tarczycy.
- Osoby aktualnie przyjmujące leki inne niż doustna pigułka antykoncepcyjna.
- Palacze.
- Wcześniejsza historia wrażliwości na kofeinę lub alergii.
- Ciąża.
- Osoby regularnie spożywające napoje energetyzujące.
- Osoby, które zazwyczaj kładą się spać po północy.
- Osoby, które podróżowały przez 2 strefy czasowe w ciągu ostatnich 7 dni.
- Pracownicy zmianowi.
- Pacjenci, którzy mają lub podejrzewa się, że mają bezdech senny.
- Osoby, które mają wskaźnik masy ciała > 35 kg/m^2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw napój energetyczny, potem napój placebo
Podczas pierwszej wizyty badawczej badani spożyją dwa 16-uncjowe napoje energetyczne przed snem, a następnie podczas drugiej wizyty studyjnej wypiją przed snem dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo.
|
Dwa 16-uncjowe napoje energetyczne spożywane doustnie do spożycia około 4 godziny przed snem
Dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo bez kofeiny, spożywane doustnie na około 4 godziny przed snem
|
|
Eksperymentalny: Najpierw napój placebo, potem napój energetyczny
Podczas pierwszej wizyty badawczej badani spożyją przed snem dwa identycznie wyglądające napoje placebo o pojemności 16 uncji, a następnie podczas drugiej wizyty badawczej wypiją dwa napoje energetyczne o pojemności 16 uncji przed snem.
|
Dwa 16-uncjowe napoje energetyczne spożywane doustnie do spożycia około 4 godziny przed snem
Dwa 16-uncjowe identycznie wyglądające napoje placebo bez kofeiny, spożywane doustnie na około 4 godziny przed snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w efektywności snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Czas snu / czas w łóżku
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
|
Zmiany w ciągłości snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Częstotliwość czuwania po inicjacji snu
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
|
Zmiany w architekturze snu
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Czas spędzony w każdej fazie snu
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
|
Segment QT
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
Czas trwania QT
|
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
|
Segment QT
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Czas trwania QT
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
|
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
Częstotliwość ektopowych uderzeń przedsionków
|
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
|
Arytmie przedsionkowe
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Częstotliwość ektopowych uderzeń przedsionków
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
|
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
Częstotliwość ektopowych pobudzeń komorowych
|
Linia bazowa, około 1 godziny przed spożyciem napoju energetycznego
|
|
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Częstotliwość ektopowych pobudzeń komorowych
|
Przez cały czas snu w obie noce (noc 1 i noc 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany noradrenaliny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
|
Norepinefryna w osoczu podczas leżenia na plecach
|
Linia bazowa i rano dnia 2
|
|
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany epinefryny w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
|
Epinefryna w osoczu w pozycji leżącej
|
Linia bazowa i rano dnia 2
|
|
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez zmiany dopaminy w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
|
Dopamina w osoczu podczas leżenia na plecach
|
Linia bazowa i rano dnia 2
|
|
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez norepinefrynę w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Całkowite wydzielanie norepinefryny w moczu
|
Około 24 godzin
|
|
Aktywacja układu współczulnego oznaczana ilościowo za pomocą epinefryny w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Całkowite wydzielanie epinefryny w moczu
|
Około 24 godzin
|
|
Aktywacja współczulna określona ilościowo przez dopaminę w moczu
Ramy czasowe: Około 24 godzin
|
Całkowite wydzielanie dopaminy w moczu
|
Około 24 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
|
Tętno w pozycji siedzącej
|
Linia bazowa i rano dnia 2
|
|
Zmiany w spoczynkowym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i rano dnia 2
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe w pozycji siedzącej
|
Linia bazowa i rano dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-012902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .