Effecten van energiedrankjes op slaap en cardiovasculaire gezondheid
13 november 2024 bijgewerkt door: Anna Svatikova, Mayo Clinic
Effecten van energiedrankjes op slaap en cardiovasculaire gezondheid bij gezonde jonge volwassenen Een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de verandering in slaapkwaliteit, structurele slaaporganisatie en cardiovasculaire reacties na het nuttigen van een energiedrank in vergelijking met een placebodrank zonder cafeïne of stimulerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Gezonde proefpersonen zonder bekende hart- en vaatziekten en schildklieraandoeningen.
- Proefpersonen die geen medicijnen gebruiken (behalve de orale anticonceptiepil).
- Niet-rokers.
- Geen voorgeschiedenis van cafeïnegevoeligheid of allergie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende cardiovasculaire of schildklierziekte.
- Onderwerpen die momenteel andere medicijnen gebruiken dan de orale anticonceptiepil.
- Rokers.
- Voorgeschiedenis van cafeïnegevoeligheid of allergie.
- Zwangerschap.
- Proefpersonen die regelmatig energiedrankjes consumeren.
- Onderwerpen die doorgaans na middernacht gaan slapen.
- Onderwerpen die in de afgelopen 7 dagen door 2 tijdzones hebben gereisd.
- Ploegarbeiders.
- Onderwerpen die slaapapneu hebben of waarvan vermoed wordt dat ze slaapapneu hebben.
- Proefpersonen met een body mass index > 35kg/m^2.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst energiedrank, dan placebodrank
Proefpersonen consumeren twee energiedrankjes van 16 oz voor het slapengaan voor het eerste studiebezoek, en consumeren vervolgens twee identiek uitziende placebodranken van 16 oz voor het slapengaan bij het tweede studiebezoek.
|
Twee energiedrankjes van 16 oz die oraal worden geconsumeerd en ongeveer 4 uur voor het slapengaan worden opgedronken
Twee 16-oz identiek uitziende placebo-drankjes zonder cafeïne oraal geconsumeerd om ongeveer 4 uur voor het slapengaan op te drinken
|
|
Experimenteel: Placebo eerst drinken, dan energiedrank
Proefpersonen consumeren twee 16-oz identiek uitziende placebo-drankjes voordat ze gaan slapen bij het eerste studiebezoek, en consumeren vervolgens twee 16-oz energiedrankjes voor het slapengaan voor het tweede studiebezoek.
|
Twee energiedrankjes van 16 oz die oraal worden geconsumeerd en ongeveer 4 uur voor het slapengaan worden opgedronken
Twee 16-oz identiek uitziende placebo-drankjes zonder cafeïne oraal geconsumeerd om ongeveer 4 uur voor het slapengaan op te drinken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Tijd slapen / tijd in bed
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
|
Veranderingen in slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Frequentie van waken na het inslapen
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
|
Veranderingen in slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Tijd doorgebracht in elke slaapfase
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
|
QT-segment
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
QT-duur
|
Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
|
QT-segment
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
QT-duur
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
|
Atriale aritmieën
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
Frequentie van ectopische atriale slagen
|
Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
|
Atriale aritmieën
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Frequentie van ectopische atriale slagen
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
|
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
Frequentie van ectopische ventriculaire slagen
|
Basislijn, ongeveer 1 uur vóór consumptie van energiedrank
|
|
Ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Frequentie van ectopische ventriculaire slagen
|
Gedurende de hele slaap op beide nachten (nacht 1 en nacht 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door veranderingen in norepinefrine in het plasma
Tijdsspanne: Baseline en AM van dag 2
|
Plasma noradrenaline in rugligging
|
Baseline en AM van dag 2
|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door veranderingen in plasma-epinefrine
Tijdsspanne: Baseline en AM van dag 2
|
Plasma-epinefrine in rugligging
|
Baseline en AM van dag 2
|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door veranderingen in plasma-dopamine
Tijdsspanne: Baseline en AM van dag 2
|
Plasma dopamine in rugligging
|
Baseline en AM van dag 2
|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door urine noradrenaline
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur
|
Totale secretie van norepinefrine in de urine
|
Ongeveer 24 uur
|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door urine-epinefrine
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur
|
Totale secretie van epinefrine in de urine
|
Ongeveer 24 uur
|
|
Sympathische activering gekwantificeerd door dopamine in de urine
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur
|
Totale afscheiding van dopamine in de urine
|
Ongeveer 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hartslag in rust
Tijdsspanne: Baseline en AM van dag 2
|
Zittende hartslag
|
Baseline en AM van dag 2
|
|
Veranderingen in bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Baseline en AM van dag 2
|
Zittende systolische en diastolische bloeddruk
|
Baseline en AM van dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Svatikova, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21-012902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .