使用电子病历改善儿科医生关于婴儿安全睡眠的咨询
2026年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
减少与睡眠有关的婴儿死亡风险差异的健康 IT，（SAFE Start 2.0 项目）
研究小组将评估婴儿睡眠评估 (ISA) 工具与动机访谈 (MI) 沟通培训对 2 个月健康婴儿访问 (WBV) 期间临床医生与父母沟通的影响，以及父母报告和观察的婴儿睡眠习惯。
研究小组的假设是 1) 使用 ISA 和 MI 培训的临床医生将更有效地向患者父母传达安全睡眠信息，以及 2) 这些父母将比接受标准护理的临床医生的父母有更安全的婴儿睡眠实践控制组。
研究概览
详细说明
这项研究解决了不安全的婴儿睡眠做法问题，这些做法会增加婴儿不明原因猝死 (SUID) 的风险，其中包括婴儿猝死综合症和床上意外窒息和窒息。
该研究小组将研究一种独特的健康信息技术 (HIT) 工具在儿科初级保健诊所实施时如何影响患者和提供者的结果，该诊所服务于社会经济弱势群体，主要是黑人/非裔美国人。
该研究团队的 HIT 工具——婴儿睡眠评估 (ISA)——是通过之前 NIH 资助的工作开发的，并建立在该团队与父母和儿科保健临床医生进行创新伤害预防研究的记录之上。
在婴儿健康访问期间，ISA 评估父母报告的新生儿睡眠习惯。
ISA 使用编程算法识别有风险的婴儿睡眠做法，并为临床医生生成相关的建议反馈消息，这些消息源自行为改变理论。
该信息通过电子病历 (EMR) 提供，供临床医生在常规预期指导期间使用。
为了最大限度地提高 ISA 的有效性，临床医生（儿科住院医师）将接受来自动机访谈 (MI) 的沟通技巧的简短培训。
研究小组将评估 ISA 与 MI 沟通培训对 2 个月健康婴儿访问 (WBV) 期间临床医生与父母沟通的影响，以及父母报告和观察的婴儿睡眠习惯。
研究小组的假设是 1) 使用 ISA 和 MI 培训的临床医生将更有效地向患者父母传达安全睡眠信息，以及 2) 这些父母将比接受标准护理的临床医生的父母有更安全的婴儿睡眠实践控制组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- 电话号码：443-564-0185
- 邮箱：mcordon4@jh.edu
研究联系人备份
- 姓名：Eileen M McDonald, MS
- 电话号码：410-428-9063
- 邮箱：emcdona1@jhu.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Harriet Lane Clinic
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接触：
- Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- 电话号码：443-564-0185
- 邮箱：mcordon4@jh.edu
-
接触：
- Barry Solomon, MD
- 邮箱：bsolomon@jhmi.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母和法定监护人将他们的婴儿带到 Harriet Lane Clinic（儿科初级保健诊所）进行任何早期健康婴儿就诊（3-5 天至 4 周大）
- 马里兰州将青少年父母视为独立未成年人，因此他们将有资格表示同意并参与。
排除标准：
- 婴儿在医学上被认为是复杂的（例如，严重的先天性异常，需要心肺监测等）
- 不会说英语的父母将被排除在本研究之外，因为重点是评估 EMR 工具在提供者沟通中的使用，而使用翻译可能会影响父母与提供者之间的沟通。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：ISA-MI
ISA-MI 研究条件包括，除了为 SOC 组描述的护理标准外，还涉及与使用 ISA（婴儿睡眠评估）工具相关的临床医生培训活动。 分配给 ISA-MI 小组的临床医生将观看一段 20-30 分钟的录制视频培训课程，内容涉及婴儿安全睡眠（包括其流行病学、风险因素和建议）、ISA 工具的使用以及动机性访谈启发（MI ) 回应 ISA 家长回应的沟通技巧。 ISA 工具建立在 2022 AAP 婴儿睡眠建议的基础上，并将在 2 个月的 WBV 时实施。 ISA-MI 研究条件下医生的父母/患者还将获得几种婴儿安全睡眠相关产品，这些产品有助于遵守安全睡眠建议，即便携式婴儿床、睡袋和奶嘴。 |
被随机分配到干预组的临床医生会诊的父母将完成婴儿睡眠评估 (ISA)，可以在访问前使用 MyChart（Epic 患者门户）或在等待临床医生时在检查室的平板电脑上完成； 2) 根据评估结果在 EMR 中创建临床决策支持 (CDS) 智能表格，突出显示风险和 MI 知情策略；该信息将来自预编程的算法和基于理论的定制通信策略和消息； 3) 临床医生在访问期间使用 CDS 智能表格指导与家长的咨询，应用他们在 MI 知情咨询技能方面的培训； 4) 临床医生从 EMR 向父母提供访问后总结 (AVS)（或告知他们如果父母或其他护理人员使用患者门户 MyChart，他们可以访问 MyChart 中的 AVS），总结并加强安全睡眠辅导。
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其他：对照组：护理标准 (SOC)
SOC 研究条件包括遵循美国儿科学会 (AAP) 光明未来健康监督指南惯例的 WBV，并包括基于年龄和发育的预期指导。
作为培训的一部分，儿科住院医师接受有关为婴儿提供初级保健的核心方面的正式教学，包括 AAP 关于安全睡眠的建议。
这包括推荐的 ABCS：婴儿应该单独睡觉（没有物体或人）、仰卧（仰卧）、婴儿床（或安全的替代品，包括便携式婴儿床或摇篮）和无烟环境。
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临床医生随机分配到对照组的父母将接受儿科住院医生的常规做法，该做法遵循美国儿科学会 (AAP) 光明未来健康监督指南，包括基于年龄和发育的预期指导。
作为培训的一部分，住院医师将接受有关为婴儿提供初级保健的核心方面的正式教学，包括 AAP 关于安全睡眠的建议。
这包括推荐的 ABCS：婴儿应该单独睡觉（没有物体或人）、仰卧（仰卧）、婴儿床（或安全的替代品，包括便携式婴儿床或摇篮）和无烟环境。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生使用基于 EMR 的新工具提供的婴儿安全睡眠咨询质量的变化，通过听取对照组和干预组 2 个月的 Well Baby Visits 记录进行评估。
大体时间：2个月的健康宝宝访问
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测试实施新的基于 EMR 的婴儿睡眠评估 (ISA) 对儿科临床医生在观看安全睡眠信息自定进度视频培训、ISA 教程和动机性访谈
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2个月的健康宝宝访问
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受过动机访谈技巧培训的临床医生提供的婴儿安全睡眠咨询质量的变化，通过听取对照组和干预组为期 2 个月的 Well Baby Visits 记录进行评估。
大体时间：2个月的健康宝宝访问
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测试实施新的基于 EMR 的婴儿睡眠评估 (ISA) 和简短的动机访谈培训 (ISA-MI) 对儿科临床医生在观看自定进度视频后提供预期指导（积极和意外的消极后果）的影响安全睡眠信息培训、ISA教程和动机访谈
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2个月的健康宝宝访问
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在为期 4 个月的 Well Baby Visit 中，对照组和干预组的父母将接受后续调查，评估父母对临床住院医师提供的护理满意度的变化。
大体时间：4个月
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评估父母对护理、婴儿安全睡眠知识、信念、报告的做法和观察到的婴儿睡眠环境的满意度。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当临床医生毕业或研究结束时（以先发生者为准），分析临床医生在 ISA 干预方面的经验，由临床医生结业调查评估。
大体时间：通过学习完成，平均 2-3 年
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评估临床医生在 ISA 干预方面的经验，特别是对使用 ISA 工具的反应（准备、满意度、易用性、自我效能、倦怠、对平衡措施的影响）。
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通过学习完成，平均 2-3 年
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分析 ISA 相对于临床医生毕业或研究结束时（以先发生者为准）临床医生结业调查评估的标准预期指导的优缺点。
大体时间：通过学习完成，平均 2-3 年
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评估临床医生对 ISA 干预的经验，包括：a) 对使用 ISA 的反应（准备、满意度、易用性、自我效能、倦怠、对平衡措施的影响）。
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通过学习完成，平均 2-3 年
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在为期 4 个月的 Well Baby Visit 之后，通过 Visit Exit Checklist (VEC) 调查评估父母使用 ISA 工具的体验。
大体时间：4个月
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干预组家长对通过 MyChart 使用 ISA 工具的反应的看法。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barry Solomon, MD, MPH、Division of General Pediatrics
- 首席研究员：Eileen M McDonald, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 研究主任：Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH、Division of General Pediatrics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (实际的)
2026年7月15日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月12日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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