A gyermekorvosi tanácsadás javítása a csecsemők biztonságos alvásával kapcsolatban az elektronikus kórlap használatával
2026. július 20. frissítette: Johns Hopkins University
Egészségügyi informatika az alvással összefüggő csecsemőhalálozás kockázatai közötti különbségek csökkentésére (SAFE Start 2.0 projekt)
A kutatócsoport értékelni fogja a csecsemők alvásértékelő (ISA) eszközének és a motivációs interjú (MI) kommunikációs tréningnek a hatását a klinikus és a szülő közötti kommunikációra a 2 hónapos Well Baby Visits (WBV) során, valamint a szülők által jelentett és megfigyelt csecsemők alvási gyakorlataira.
A kutatócsoport hipotézisei szerint 1) azok a klinikusok, akik az ISA-t MI tréninggel alkalmazzák, hatékonyabban kommunikálják a biztonságos alvással kapcsolatos információkat betegeik szüleivel, és 2) ezek a szülők biztonságosabb csecsemőalvás gyakorlatokat folytatnak, mint azok a szülők, akiknek a klinikusai standard ellátásban részesülnek. ellenőrző csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás a nem biztonságos csecsemőalvási gyakorlatok problémájával foglalkozik, amelyek növelik a hirtelen megmagyarázhatatlan csecsemőhalál (SUID) kockázatát, amely magában foglalja a hirtelen csecsemőhalál szindrómát, valamint a véletlen fulladást és fulladást az ágyban.
A kutatócsoport azt vizsgálja, hogy egy egyedülálló egészségügyi információs technológiai (HIT) eszköz hogyan befolyásolja a betegek és a szolgáltatók eredményeit, ha egy gyermekgyógyászati alapellátási klinikán alkalmazzák, amely társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű, elsősorban fekete/afrikai amerikai lakosságot szolgál ki.
A kutatócsoport HIT-eszközét – a csecsemőalvási értékelést (ISA) – az NIH által finanszírozott korábbi munka során fejlesztették ki, és a csapat innovatív sérülés-megelőzési kutatásaira épít, szülőkkel és gyermekegészségügyi klinikusokkal.
A babalátogatások során az ISA felméri a szülők újszülöttjeik alvási gyakorlatát.
Egy programozott algoritmus segítségével az ISA azonosítja a kockázatos csecsemők alvási gyakorlatait, és ehhez kapcsolódó javasolt visszacsatolási üzeneteket generál a klinikus számára, amelyek a viselkedésváltozás elméletéből származnak.
Ezeket az információkat az elektronikus kórlapon (EMR) keresztül juttatják el a klinikusnak a rutin megelőző útmutatás során.
Az ISA hatékonyságának maximalizálása érdekében a klinikusok (gyermekgyógyászati rezidensek) rövid képzést kapnak a motivációs interjúból (MI) származó kommunikációs készségekről.
A kutatócsoport értékelni fogja az ISA hatását az MI kommunikációs tréninggel a klinikus-szülő kommunikációra a 2 hónapos Well Baby Visit (WBV) során, valamint a szülők által jelentett és megfigyelt csecsemők alvási gyakorlataira.
A kutatócsoport hipotézisei szerint 1) azok a klinikusok, akik az ISA-t MI tréninggel alkalmazzák, hatékonyabban kommunikálják a biztonságos alvással kapcsolatos információkat betegeik szüleivel, és 2) ezek a szülők biztonságosabb csecsemőalvás gyakorlatokat folytatnak, mint azok a szülők, akiknek a klinikusai standard ellátásban részesülnek. ellenőrző csoport.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Telefonszám: 443-564-0185
- E-mail: mcordon4@jh.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eileen M McDonald, MS
- Telefonszám: 410-428-9063
- E-mail: emcdona1@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Harriet Lane Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Telefonszám: 443-564-0185
- E-mail: mcordon4@jh.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Barry Solomon, MD
- E-mail: bsolomon@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 nap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők és törvényes gyámok, akik csecsemőiket a Harriet Lane Klinikára (gyermekgyógyászati alapellátási klinikára) hozzák a korai babalátogatásra (3-5 napos kortól 4 hetes korig)
- Maryland a tinédzser szülőket emancipált kiskorúként ismeri el, így jogosultak lesznek beleegyezést adni és részt venni.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemőt orvosilag összetettnek tekintik (pl. súlyos veleszületett rendellenesség, szív- és légzőrendszer monitorozása szükséges stb.)
- Azokat a szülőket, akik nem beszélnek angolul, kizárják ebből a vizsgálatból, mivel a középpontban az EMR-eszköz szolgáltatói kommunikációban való használatának felmérése áll, és a fordítók alkalmazása hatással lehet a szülő-szolgáltató kommunikációra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport: ISA-MI
Az ISA-MI vizsgálati feltétele az SOC-csoportnál leírt gondozási standardon túlmenően az ISA (csecsemőalvási értékelés) eszköz használatához kapcsolódó klinikus képzési tevékenységet is magában foglal. Az ISA-MI csoporthoz rendelt klinikusok egy 20-30 perces videós tréninget néznek meg a csecsemők biztonságos alvásáról (beleértve annak epidemiológiáját, kockázati tényezőit és ajánlásait), az ISA eszköz használatát és a motivációs interjúk által ihletett (MI) alkalmazását. ) kommunikációs készségek az ISA szülői válaszaira való reagáláshoz. Az ISA-eszköz a 2022-es AAP csecsemők alvási ajánlásaira épül, és a 2 hónapos WBV-ben kerül bevezetésre. Az ISA-MI vizsgálati állapotban lévő orvosok szülei/betegei számos, csecsemők biztonságos alvásával kapcsolatos terméket is kapnak, amelyek elősegítik a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlások betartását, nevezetesen egy hordozható kiságyat, egy hálózsákot és egy cumit. |
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt klinikusok által felkeresett szülők elvégzik a csecsemőalvás értékelését (ISA), vagy a látogatásuk előtt a MyChart (Epic betegportál) segítségével, vagy a vizsgálóhelyiség táblagépén, amíg a klinikusra várnak; 2) az EMR-ben az értékelési eredmények alapján létrehoznak egy Clinical Decision Support (CDS) intelligens űrlapot, kiemelve a kockázatokat és az MI-informált stratégiákat; ez az információ előre programozott algoritmusból és elméleti alapú, testre szabott kommunikációs stratégiákból és üzenetekből származik; 3) a klinikus a CDS intelligens űrlapot használja a szülővel folytatott tanácsadáshoz a látogatás során, alkalmazva az MI-informált tanácsadói készségekre vonatkozó képzésüket; és 4) A klinikus átadja a szülőnek a látogatás utáni összefoglalót (AVS) az EMR-ből (vagy tájékoztatja őket arról, hogy hozzáférhetnek az AVS-hez a MyChartban, ha a szülő vagy más gondozók használják a MyChart betegportált), amely összefoglalja és megerősíti a biztonságos alvást. tanácsadás.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport: Standard of Care (SOC)
Az SOC vizsgálati feltétele olyan WBV-kből áll, amelyek követik az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines szokásos gyakorlatát, és életkoron és fejlődésen alapuló előrejelző útmutatást tartalmaznak.
Képzésük részeként a gyermekorvosok hivatalos oktatásban részesülnek a csecsemők alapellátásának alapvető szempontjairól, beleértve az AAP biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásait.
Ez magában foglalja az ajánlott ABCS-t: a csecsemőknek egyedül kell aludniuk (nincs tárgyak vagy emberek), a hátukon (fekve), kiságyban (vagy biztonságos alternatívában, beleértve a hordozható kiságyat vagy ládát) és füstmentes környezetben.
|
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott klinikusok által felkeresett szülők a szokásos gyakorlatban részesülnek, miszerint a gyermekgyógyász rezidenseket az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) Bright Futures egészségügyi felügyeleti irányelvei szerint tanítják, és életkoron és fejlődésen alapuló előrejelző útmutatást tartalmaznak.
Képzésük részeként a lakosok formális oktatást kapnak a csecsemők alapellátásának alapvető szempontjairól, beleértve az AAP biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásait.
Ez magában foglalja az ajánlott ABCS-t: a csecsemőknek egyedül kell aludniuk (nincs tárgyak vagy emberek), a hátukon (fekve), kiságyban (vagy biztonságos alternatívában, beleértve a hordozható kiságyat vagy ládát) és füstmentes környezetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új EMR-alapú eszközt használó klinikusok által nyújtott csecsemők biztonságos alvási tanácsadásának minőségében bekövetkezett változások, amelyeket a kontroll- és intervenciós csoportok számára rögzített 2 hónapos Well Baby Visits meghallgatásával értékeltek.
Időkeret: 2 hónapos Well Baby Visit
|
Annak tesztelése, hogy egy új EMR-alapú csecsemőalvási értékelés (ISA) milyen hatással van a gyermekorvosok előzetes útmutatásaira (pozitív és nem szándékos negatív következményekre egyaránt), miután megnézték a biztonságos alvásról szóló saját tempójú videotréninget, az ISA oktatóanyagot és motivációs interjú
|
2 hónapos Well Baby Visit
|
|
A motivációs interjúkészítési készségekben képzett klinikusok által nyújtott csecsemők biztonságos alvási tanácsadásának minőségében bekövetkezett változások, amelyeket a kontroll- és intervenciós csoportok számára készített 2 hónapos Well Baby Visits meghallgatásával értékeltek.
Időkeret: 2 hónapos Well Baby Visit
|
Az új EMR-alapú csecsemő alvásértékelés (ISA) és a rövid motivációs interjú (ISA-MI) bevezetésének hatásának tesztelése a gyermekorvosok előzetes útmutatásaira (pozitív és nem szándékos negatív következmények egyaránt) egy saját tempójú videó megtekintése után. képzés a biztonságos alvással kapcsolatos információkról, ISA oktatóanyag és motivációs interjú
|
2 hónapos Well Baby Visit
|
|
A szülők elégedettségében a klinikai rezidensek által nyújtott ellátással kapcsolatos változásokat, amelyeket az utókövetés felmérése értékelt, mind a kontroll, mind az intervenciós csoportban a szülők a 4 hónapos Well Baby Visit alkalmával megkapják.
Időkeret: 4 hónap
|
Felméri a szülők elégedettségét a gondozással, a csecsemők biztonságos alvásával kapcsolatos ismereteivel, hiedelmeivel, jelentett gyakorlataival és megfigyelt csecsemő alvási környezetével.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elemezze a klinikusok tapasztalatait az ISA-beavatkozással kapcsolatban, amelyet a klinikusok záró felmérése értékel, amikor a klinikusok diplomáznak vagy a vizsgálat véget ér (amelyik előbb történik).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 év
|
Értékelje a klinikusok tapasztalatait az ISA-beavatkozással kapcsolatban, különös tekintettel az ISA-eszköz használatára adott reakciókra (felkészülés, elégedettség, könnyű használat, önhatékonyság, kiégés, hatás a kiegyenlítő intézkedésekre).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 év
|
|
Elemezze az ISA előnyeit és hátrányait a szokásos előrelátó útmutatáshoz képest, amelyet a klinikusok záró felmérése értékel, amikor a klinikusok diplomáznak vagy a vizsgálat véget ér (amelyik előbb történik meg).
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 év
|
Értékelje a klinikusok tapasztalatait az ISA-beavatkozással kapcsolatban, beleértve: a) az ISA használatával kapcsolatos reakciókat (felkészülés, elégedettség, könnyű használat, önhatékonyság, kiégés, hatás a kiegyenlítő intézkedésekre).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2-3 év
|
|
Tekintse át a szülők tapasztalatait az ISA-eszköz használatával, amelyeket a Visit Exit Checklist (VEC) felmérés értékelt a 4 hónapos Well Baby Visit után.
Időkeret: 4 hónap
|
A szülők reakcióinak észlelése az intervenciós csoportban az ISA-eszköz használatára a MyCharton keresztül.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
- Kutatásvezető: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00333492
- R01MD015818 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .