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電子カルテを活用した幼児の安全な睡眠に関する小児科医のカウンセリングの改善

2024年1月12日 更新者:Johns Hopkins University

睡眠に関連した乳児死亡のリスクの格差を縮小するためのヘルス IT (SAFE Start 2.0 プロジェクト)

研究チームは、2 か月の Well Baby Visits (WBV) 中の臨床医と親のコミュニケーションに対する動機付け面接 (MI) コミュニケーショントレーニングを備えた幼児睡眠評価 (ISA) ツールの影響を評価し、親は乳児の睡眠習慣を報告および観察します。 研究チームの仮説は、1) MI トレーニングで ISA を利用する臨床医は、安全な睡眠に関する情報を患者の両親により効果的に伝えること、および 2) これらの両親は、臨床医が標準的なケアを受けている両親よりも安全な乳幼児の睡眠習慣を持つ、というものです。対照群。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、原因不明の乳幼児突然死 (SUID) のリスクを高める安全でない乳幼児の睡眠習慣の問題に取り組んでいます。SUID には、乳幼児突然死症候群や、ベッドでの偶発的な窒息および絞殺が含まれます。 研究チームは、独自の医療情報技術 (HIT) ツールが、主に黒人/アフリカ系アメリカ人である社会経済的に恵まれない人々にサービスを提供する小児プライマリ ケア クリニックに実装された場合に、患者とプロバイダーの結果にどのように影響するかを調べます。 研究チームの HIT ツールである幼児睡眠評価 (ISA) は、NIH が資金提供した以前の作業を通じて開発され、保護者や小児医療臨床医との革新的な傷害予防研究のチームの実績に基づいています。 乳児健診の際、ISA は両親から報告された新生児の睡眠習慣を評価します。 プログラムされたアルゴリズムを使用して、ISA は危険な乳児の睡眠習慣を特定し、行動変容理論に基づいて臨床医に関連する推奨フィードバック メッセージを生成します。 この情報は、電子医療記録 (EMR) を介して配信され、臨床医が定期的な予測ガイダンス中に使用できます。 ISA の有効性を最大化するために、臨床医 (小児レジデント) は、動機付け面接 (MI) から得られるコミュニケーション スキルの簡単なトレーニングを受けます。 研究チームは、2 か月のウェル ベビー ビジット (WBV) 中の臨床医と親のコミュニケーションに対する ISA with MI コミュニケーション トレーニングの影響を評価し、親は乳児の睡眠習慣を報告および観察します。 研究チームの仮説は、1) MI トレーニングで ISA を利用する臨床医は、安全な睡眠に関する情報を患者の両親により効果的に伝えること、および 2) これらの両親は、臨床医が標準的なケアを受けている両親よりも安全な乳幼児の睡眠習慣を持つ、というものです。対照群。

研究の種類

介入

入学 (推定)

470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • 電話番号:443-564-0185
  • メールmcordon4@jh.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Eileen M McDonald, MS
  • 電話番号:410-428-9063
  • メールemcdona1@jhu.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Harriet Lane Clinic
        • コンタクト:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • 電話番号:443-564-0185
          • メールmcordon4@jh.edu
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ハリエット レーン クリニック (小児プライマリ ケア クリニック) に乳児を連れて行き、初期の健康な赤ちゃんの診察 (生後 3 ~ 5 日から 4 週まで) を行う親と法定後見人
  • メリーランド州は、10 代の親を解放された未成年者として認めているため、同意して参加する資格があります。

除外基準:

  • 乳児は医学的に複雑であると見なされます(例:深刻な先天異常、心肺モニタリングが必要など)
  • 英語を話さない保護者は、この研究から除外されます。これは、医療提供者とのコミュニケーションにおける EMR ツールの使用を評価することに焦点が当てられており、翻訳者の利用が保護者と提供者のコミュニケーションに影響を与える可能性があるためです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ: ISA-MI

ISA-MI 研究条件には、SOC グループについて説明されている標準治療に加えて、ISA (Infant Sleep Assessment) ツールの使用に関連する臨床医のトレーニング活動が含まれます。 ISA-MI グループに割り当てられた臨床医は、乳児の安全な睡眠 (疫学、危険因子、および推奨事項を含む)、ISA ツールの使用、動機付け面接にヒントを得た (MI ) ISA の親の応答に応答するためのコミュニケーション スキル。 ISA ツールは、2022 年 AAP 乳児睡眠の推奨事項に基づいて構築されており、2 か月の WBV で実装されます。

ISA-MI研究条件の医師の親/患者には、安全な睡眠の推奨事項への準拠を促進する乳児に安全な睡眠関連製品、すなわち携帯用ベビーベッド、寝袋、おしゃぶりも提供されます。

介入グループに無作為に割り付けられた臨床医が診察した保護者は、来院前に MyChart (Epic 患者ポータル) を使用するか、臨床医を待っている間に試験室のタブレット コンピューターで乳児睡眠評価 (ISA) を完了します。 2) 評価結果に基づいて EMR で臨床意思決定支援 (CDS) スマートフォームが作成され、リスクと MI に基づく戦略が強調表示されます。この情報は、事前にプログラムされたアルゴリズムと、理論に基づいて調整されたコミュニケーション戦略とメッセージから導き出されます。 3) 臨床医は CDS スマート フォームを使用して、訪問中に親とのカウンセリングをガイドし、MI に基づくカウンセリング スキルのトレーニングを適用します。 4) 臨床医は、EMR から親に After Visit Summary (AVS) を渡します (または、親または他の介護者が患者ポータル MyChart を使用している場合、MyChart で AVS にアクセスできることを知らせます)。カウンセリング。
他の:対照群: スタンダード オブ ケア (SOC)
SOC 研究条件は、米国小児科学会 (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines の通常の慣行に従う WBV で構成され、年齢および発達に基づく予測的ガイダンスを含みます。 トレーニングの一環として、小児科レジデントは、安全な睡眠に関する AAP の推奨事項など、乳児にプライマリ ケアを提供する上で重要な側面について正式な指導を受けます。 これには、推奨される ABCS が含まれます。赤ちゃんは、一人で (物や人がいない状態で)、仰向けで (仰向けで)、ベビーベッド (または携帯用ベビーベッドやバシネットを含む安全な代替品) で、禁煙の環境で眠る必要があります。
対照群に無作為に割り付けられた臨床医によって診察された親は、米国小児科学会(AAP)の明るい未来の健康管理ガイドラインに従い、年齢および発達に基づく予測的ガイダンスを含む、小児科研修医が教えられている通常の慣行を受けます。 トレーニングの一環として、レジデントは安全な睡眠に関する AAP の推奨事項など、乳児にプライマリ ケアを提供する上で重要な側面について正式な指導を受けます。 これには、推奨される ABCS が含まれます。赤ちゃんは、一人で (物や人がいない状態で)、仰向けで (仰向けで)、ベビーベッド (または携帯用ベビーベッドやバシネットを含む安全な代替品) で、禁煙の環境で眠る必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい EMR ベースのツールを使用して臨床医が提供する乳児の安全な睡眠カウンセリングの質の変化は、対照群と介入群の記録された 2 か月の Well Baby Visits を聞くことによって評価されます。
時間枠:2ヶ月のウェルベビービジット
安全な睡眠情報、ISA チュートリアル、および動機付け面接
2ヶ月のウェルベビービジット
対照群と介入群の記録された 2 か月の Well Baby Visits を聞くことによって評価された、動機付け面接スキルの訓練を受けた臨床医によって提供される乳児の安全な睡眠カウンセリングの質の変化。
時間枠:2ヶ月のウェルベビービジット
新しい EMR ベースの乳児睡眠評価 (ISA) と簡単な動機付け面接トレーニング (ISA-MI) の実装が、自分のペースでビデオを見た後に小児科の臨床医による予測ガイダンス (肯定的および意図しない否定的な結果の両方) に与える影響をテストする安全な睡眠に関するトレーニング、ISA チュートリアル、動機付け面接
2ヶ月のウェルベビービジット
対照群と介入群の両方の親が 4 か月のウェル ベビー ビジットで受け取るフォローアップ調査によって評価される、臨床研修医が提供するケアに対する親の満足度の変化。
時間枠:4ヶ月
ケア、乳児の安全な睡眠に関する知識、信念、報告された実践、および観察された乳児の睡眠環境に対する保護者の満足度を評価します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が卒業するとき、または研究が終了するとき (いずれか早い方) に、臨床医のクローズアウト調査によって評価されるように、ISA 介入に関する臨床医の経験を分析します。
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
ISA 介入に関する臨床医の経験、特に ISA ツールの使用に対する反応 (準備、満足度、使いやすさ、自己効力感、燃え尽き症候群、バランス測定への影響) を評価します。
研究完了まで、平均2〜3年
臨床医が卒業するとき、または研究が終了するとき (いずれか早い方) に、臨床医のクローズアウト調査によって評価される、標準的な先行ガイダンスに対する ISA の長所と短所を分析します。
時間枠:研究完了まで、平均2〜3年
A) ISA の使用に対する反応 (準備、満足度、使いやすさ、自己効力感、燃え尽き症候群、平衡測定への影響)。
研究完了まで、平均2〜3年
4 か月のウェル ベビー ビジット後、Visit Exit Checklist (VEC) 調査によって評価された ISA ツールを使用して、親の経験を確認します。
時間枠:4ヶ月
MyChart による ISA ツールの使用に対する介入グループの保護者の反応の認識。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry Solomon, MD, MPH、Division of General Pediatrics
  • 主任研究者:Eileen M McDonald, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • スタディディレクター:Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH、Division of General Pediatrics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳幼児突然死の臨床試験

ISA-MIの臨床試験

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