Lastenlääkärien neuvonnan parantaminen vauvojen turvallisesta unesta sähköisen sairauskertomuksen avulla
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Terveys-IT vähentää eroja uneen liittyvien lapsikuolemien riskeissä (SAFE Start 2.0 -projekti)
Tutkimusryhmä arvioi Infant Sleep Assessment (ISA) -työkalun ja motivoivan haastattelun (MI) viestintäkoulutuksen vaikutusta lääkärin ja vanhemman väliseen kommunikaatioon 2 kuukauden Well Baby Visits (WBV) aikana sekä vanhempien raportoimaan ja tarkkailemaan vauvojen nukkumiskäytäntöjä.
Tutkimusryhmän hypoteesit ovat, että 1) kliinikot, jotka käyttävät ISA:ta MI-koulutuksen kanssa, välittävät tehokkaammin tietoa turvallisesta unesta potilaiden vanhemmille ja 2) näillä vanhemmilla on turvallisemmat vauvojen nukkumiskäytännöt kuin vanhemmilla, joiden kliinikot ovat tavanomaisessa hoidossa. kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käsittelee vauvojen vaarallisten nukkumiskäytäntöjen ongelmaa, jotka lisäävät äkillisen selittämättömän lapsikuoleman (SUID) riskiä, mukaan lukien äkillinen vauvakuolema ja vahingossa tapahtuva tukehtuminen ja kuristuminen sängyssä.
Tutkimusryhmä tutkii, kuinka ainutlaatuinen terveystietotekniikan (HIT) työkalu vaikuttaa potilaiden ja palveluntarjoajien tuloksiin, kun se otetaan käyttöön lasten perusterveydenhuollon klinikalla, joka palvelee sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevaa väestöä, joka on pääasiassa mustia/afrikkalaisia amerikkalaisia.
Tutkimusryhmän HIT-työkalu - Infant Sleep Assessment (ISA) - kehitettiin aiemman NIH:n rahoittaman työn perusteella, ja se perustuu ryhmän innovatiiviseen vammojen ehkäisytutkimukseen vanhempien ja lasten terveydenhuollon kliinikon kanssa.
Hyvän vauvan vierailujen aikana ISA arvioi vanhempien ilmoittamia unikäytäntöjä vastasyntyneille.
Ohjelmoidun algoritmin avulla ISA tunnistaa riskialttiit vauvojen unikäytännöt ja luo niihin liittyviä ehdotettuja palauteviestejä, jotka perustuvat käyttäytymisen muutosteoriaan.
Nämä tiedot toimitetaan sähköisen sairauskertomuksen (EMR) kautta kliinikon käyttöön rutiininomaisen ennakoivan ohjauksen aikana.
ISA:n tehokkuuden maksimoimiseksi kliinikot (lastenlääkärit) saavat lyhyen koulutuksen kommunikaatiotaidoista, jotka on johdettu motivoivasta haastattelusta (MI).
Tutkimusryhmä arvioi ISA:n ja MI-viestintäkoulutuksen vaikutusta kliinikon ja vanhemman väliseen kommunikaatioon 2 kuukauden Well Baby Visits (WBV) -käynnin aikana sekä vanhempien raportoimiin ja havaitsemiin vauvojen nukkumiskäytäntöihin.
Tutkimusryhmän hypoteesit ovat, että 1) kliinikot, jotka käyttävät ISA:ta MI-koulutuksen kanssa, välittävät tehokkaammin tietoa turvallisesta unesta potilaiden vanhemmille ja 2) näillä vanhemmilla on turvallisemmat vauvojen nukkumiskäytännöt kuin vanhemmilla, joiden kliinikot ovat tavanomaisessa hoidossa. kontrolliryhmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Puhelinnumero: 443-564-0185
- Sähköposti: mcordon4@jh.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eileen M McDonald, MS
- Puhelinnumero: 410-428-9063
- Sähköposti: emcdona1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Harriet Lane Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Puhelinnumero: 443-564-0185
- Sähköposti: mcordon4@jh.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Barry Solomon, MD
- Sähköposti: bsolomon@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 päivää - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ja lailliset huoltajat, jotka tuovat lapsensa Harriet Lane Clinicille (lasten perushoidon klinikka) mihin tahansa varhaiseen hyvinvointiin (3-5 päivän ja 4 viikon ikään asti)
- Maryland tunnustaa teinin vanhemmat emansipoituneiksi alaikäisiksi, joten he voivat antaa suostumuksensa ja osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvaa pidetään lääketieteellisesti monimutkaisena (esim. vakava synnynnäinen poikkeama, vaatii sydän- ja hengityselimistön seurantaa jne.)
- Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska keskitytään arvioimaan EMR-työkalun käyttöä palveluntarjoajaviestinnässä ja kääntäjien käyttö voi vaikuttaa vanhempien ja palveluntarjoajien väliseen viestintään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: ISA-MI
ISA-MI-tutkimusehto sisältää SOC-ryhmälle kuvatun hoidon standardin lisäksi kliinikon koulutustoiminnan, joka liittyy ISA-työkalun (Infant Sleep Assessment) käyttöön. ISA-MI-ryhmään nimetyt lääkärit katsovat 20–30 minuutin tallennetun videokoulutuksen vauvojen turvallisesta unesta (mukaan lukien sen epidemiologia, riskitekijät ja suositukset), ISA-työkalun käytöstä ja motivoivan haastattelun (MI) käytöstä. ) viestintätaidot vastata ISA-vanhempien vastauksiin. ISA-työkalu perustuu vuoden 2022 AAP-vauvojen unesuosituksiin, ja se otetaan käyttöön 2 kuukauden WBV:ssä. ISA-MI-tutkimuksen tilassa olevien lääkäreiden vanhemmille/potilaille annetaan myös useita vauvan turvalliseen nukkumiseen liittyviä tuotteita, jotka helpottavat turvallisen unen suositusten noudattamista, nimittäin kannettava pinnasänky, unipussi ja tutti. |
Interventioryhmään satunnaistettujen kliinikkojen näkemät vanhemmat suorittavat Infant Sleep Assessment (ISA) -tutkimuksen joko ennen käyntiään käyttämällä MyChartia (Epic-potilasportaali) tai tabletilla tutkimushuoneessa odottaessaan lääkäriään. 2) EMR:ään luodaan arviointitulosten perusteella Clinical Decision Support (Clinical Decision Support, CDS) älykäs lomake, jossa riskit ja MI-tietoiset strategiat on korostettu; nämä tiedot johdetaan ennalta ohjelmoidusta algoritmista ja teoriapohjaisista, räätälöidyistä viestintästrategioista ja viesteistä; 3) kliinikko ohjaa CDS-älylomaketta ohjaamaan neuvontaa vanhemman kanssa käynnin aikana soveltaen heidän koulutustaan MI-tietoiseen neuvontataitoon; ja 4) Lääkäri antaa vanhemmalle käynninjälkeisen yhteenvedon (AVS) EMR:stä (tai kertoo heille, että he voivat käyttää AVS:ää MyChartissa, jos vanhempi tai muut hoitajat käyttävät potilasportaalia, MyChart), joka tekee yhteenvedon ja vahvistaa turvallisen unen. neuvonta.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä: Hoitostandardi (SOC)
SOC-tutkimusehto koostuu WBV:istä, jotka noudattavat American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures -terveysvalvontaohjeiden tavanomaista käytäntöä ja sisältävät ikään ja kehitykseen perustuvaa ennakoivaa ohjausta.
Osana koulutustaan lapsipotilaat saavat muodollista opetusta vauvojen perushoidon keskeisistä näkökohdista, mukaan lukien AAP:n suositukset turvallisesta unesta.
Tämä sisältää suositellun ABCS:n: vauvojen tulee nukkua yksin (ei esineitä tai ihmisiä), selällään (makamaan), pinnasängyssä (tai turvallisessa vaihtoehdossa, mukaan lukien kannettava pinnasänky tai sänkyyn tarkoitettu sänky) ja savuttomassa ympäristössä.
|
Kontrolliryhmään satunnaistettujen kliinikkojen näkemät vanhemmat saavat tavanomaisen käytännön, että lapsipotilaille opetetaan American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures -terveysvalvontaohjeita ja sisältää ikään ja kehitykseen perustuvaa ennakoivaa ohjausta.
Osana koulutusta asukkaat saavat muodollista opetusta vauvojen perushoidon keskeisistä näkökohdista, mukaan lukien AAP:n suositukset turvallisesta unesta.
Tämä sisältää suositellun ABCS:n: vauvojen tulee nukkua yksin (ei esineitä tai ihmisiä), selällään (makamaan), pinnasängyssä (tai turvallisessa vaihtoehdossa, mukaan lukien kannettava pinnasänky tai sänkyyn tarkoitettu sänky) ja savuttomassa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vauvojen turvallisen unen neuvonnan laadussa, jota lääkärit tarjoavat käyttämällä uutta EMR-pohjaista työkalua, arvioituna kuuntelemalla tallennettuja 2 kuukauden Well Baby Visits -käyntejä kontrolli- ja interventioryhmille.
Aikaikkuna: 2 kuukauden Well Baby -käynti
|
Testaa uuden EMR-pohjaisen infant Sleep Assessment (ISA) -arvioinnin vaikutusta lastenlääkäreiden ennakoivan ohjauksen antamiseen (sekä positiiviset että tahattomat negatiiviset seuraukset) katsottuaan omatoimisen videokoulutuksen turvallisesta unesta, ISA-opetusohjelmasta ja motivoiva haastattelu
|
2 kuukauden Well Baby -käynti
|
|
Motivoivaan haastatteluun koulutettujen kliinikkojen antaman vauvan turvallisen unen neuvonnan laadussa tapahtuneet muutokset arvioituna kuuntelemalla tallennettuja 2 kuukauden Well Baby Visits -käyntejä kontrolli- ja interventioryhmille.
Aikaikkuna: 2 kuukauden Well Baby -käynti
|
Testaa uuden EMR-pohjaisen imeväisten unen arvioinnin (ISA) ja lyhyen motivoivan haastattelukoulutuksen (ISA-MI) käyttöönoton vaikutusta lastenlääkäreiden ennakoivaan ohjaukseen (sekä positiiviset että tahattomat negatiiviset seuraukset) katsottuaan omatahtivideota koulutus turvallisesta unesta, ISA-opetusohjelma ja motivoiva haastattelu
|
2 kuukauden Well Baby -käynti
|
|
Seurantatutkimuksessa arvioidut muutokset vanhempien tyytyväisyydessä kliinisten asukkaiden antamaan hoitoon sekä kontrolli- että interventioryhmien vanhemmat saavat 4 kuukauden Well Baby Visit -tapahtumassa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi vanhempien tyytyväisyyttä hoitoon, vauvojen turvalliseen nukkumiseen liittyvää tietoa, uskomuksia, raportoituja käytäntöjä ja havaittuja vauvan uniympäristöjä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi kliinikkojen kokemuksia ISA-interventiosta kliinikon loppukyselyn perusteella, kun lääkärit valmistuvat tai tutkimus päättyy (kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 2-3 vuotta
|
Arvioi kliinikon kokemuksia ISA-interventiosta, erityisesti reaktiot ISA-työkalun käyttöön (valmistus, tyytyväisyys, helppokäyttöisyys, omatehokkuus, loppuunpalaminen, vaikutus tasapainotustoimenpiteisiin).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 2-3 vuotta
|
|
Analysoi ISA:n edut ja haitat verrattuna tavanomaiseen ennakoivaan ohjaukseen, jotka on arvioitu kliinikon loppututkimuksessa, kun lääkärit valmistuvat tai tutkimus päättyy (kumpi tapahtuu ensin).
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 2-3 vuotta
|
Arvioi kliinikkojen kokemuksia ISA-interventiosta, mukaan lukien: a) reaktiot ISA:n käyttöön (valmistus, tyytyväisyys, helppokäyttöisyys, omatehokkuus, loppuunpalaminen, vaikutus tasapainotustoimenpiteisiin).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 2-3 vuotta
|
|
Tarkista vanhempien kokemukset ISA-työkalun käytöstä Visit Exit Checklist (VEC) -kyselyn perusteella arvioituna 4 kuukauden Well Baby Visitin jälkeen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käsitykset vanhempien reaktioista interventioryhmässä ISA-työkalun käyttöön MyChartin kautta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
- Päätutkija: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Opintojohtaja: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00333492
- R01MD015818 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .