Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kinderartsbegeleiding over veilige slaap voor baby's met behulp van het elektronisch medisch dossier

20 juli 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Gezondheids-IT om verschillen in risico's voor slaapgerelateerde kindersterfte te verkleinen (SAFE Start 2.0-project)

Het onderzoeksteam zal de impact evalueren van een Infant Sleep Assessment (ISA)-tool met motiverende gespreksvoering (MI) communicatietraining op de communicatie tussen arts en ouder tijdens 2 maanden durende Well Baby Visits (WBV) en door ouders gerapporteerde en geobserveerde slaappraktijken voor baby's. De hypothesen van het onderzoeksteam zijn dat 1) clinici die de ISA met MI-training gebruiken, effectiever veilige slaapinformatie zullen doorgeven aan de ouders van hun patiënten, en 2) deze ouders veiligere slaappraktijken voor baby's zullen hebben dan ouders van wie de clinici standaardzorg krijgen. controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek richt zich op het probleem van onveilige babyslaappraktijken die het risico op Sudden Unexplained Infant Death (SUID) verhogen, waaronder Sudden Infant Death Syndrome en Accidental Suffocation and Wurging in Bed. Het onderzoeksteam zal onderzoeken hoe een unieke tool voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) de resultaten van de patiënt en de zorgverlener beïnvloedt wanneer deze wordt geïmplementeerd in een pediatrische eerstelijnskliniek die een sociaaleconomisch achtergestelde bevolking bedient die voornamelijk zwart / Afro-Amerikaans is. De HIT-tool van het onderzoeksteam - de Infant Sleep Assessment (ISA) - is ontwikkeld op basis van eerder door de NIH gefinancierd werk en bouwt voort op de staat van dienst van het team op het gebied van innovatief onderzoek naar letselpreventie met ouders en kindergeneeskundigen. Tijdens babybezoeken beoordeelt de ISA de gerapporteerde slaappraktijken van ouders voor hun pasgeborenen. Met behulp van een geprogrammeerd algoritme identificeert de ISA risicovolle babyslaappraktijken en genereert bijbehorende voorgestelde feedbackberichten voor de clinicus die zijn afgeleid van de gedragsveranderingstheorie. Deze informatie wordt geleverd via het elektronisch medisch dossier (EMR) voor gebruik door de clinicus tijdens routinematige anticiperende begeleiding. Om de effectiviteit van de ISA te maximaliseren, krijgen clinici (pediatrische aios) een korte training in communicatieve vaardigheden die zijn afgeleid van Motivational Interviewing (MI). Het onderzoeksteam zal de impact evalueren van de ISA met MI-communicatietraining op de communicatie tussen arts en ouder tijdens 2 maanden durende Well Baby Visits (WBV) en door ouders gerapporteerde en geobserveerde slaappraktijken voor baby's. De hypothesen van het onderzoeksteam zijn dat 1) clinici die de ISA met MI-training gebruiken, effectiever veilige slaapinformatie zullen doorgeven aan de ouders van hun patiënten, en 2) deze ouders veiligere slaappraktijken voor baby's zullen hebben dan ouders van wie de clinici standaardzorg krijgen. controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefoonnummer: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eileen M McDonald, MS
  • Telefoonnummer: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Harriet Lane Clinic
        • Contact:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefoonnummer: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders en wettelijke voogden die hun baby's naar de Harriet Lane Clinic (pediatrische eerstelijnskliniek) brengen voor al hun vroege babybezoeken (tussen 3-5 dagen tot 4 weken oud)
  • Maryland erkent tienerouders als geëmancipeerde minderjarigen, zodat ze in aanmerking komen om toestemming te geven en deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling wordt als medisch complex beschouwd (bijv. ernstige aangeboren afwijking, vereist cardiorespiratoire monitoring, enz.)
  • Ouders die geen Engels spreken, worden uitgesloten van dit onderzoek, aangezien de focus ligt op het beoordelen van het gebruik van een EMR-tool op de communicatie tussen zorgverleners en het gebruik van vertalers kan de communicatie tussen ouders en zorgverleners beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep: ISA-MI

De ISA-MI-studieconditie omvat, naast de zorgstandaard beschreven voor de SOC-groep, een trainingsactiviteit voor clinici met betrekking tot het gebruik van de ISA-tool (Infant Sleep Assessment). Clinici die zijn toegewezen aan de ISA-MI Group zullen een opgenomen videotrainingssessie van 20-30 minuten bekijken over veilige slaap voor baby's (inclusief de epidemiologie, risicofactoren en aanbevelingen), het gebruik van de ISA-tool en het gebruik van op motiverende gespreksvoering geïnspireerde (MI ) communicatieve vaardigheden om te reageren op ISA-ouderreacties. De ISA-tool bouwt voort op de AAP-slaapaanbevelingen voor baby's uit 2022 en zal worden geïmplementeerd bij de WBV van 2 maanden.

Ouders/patiënten van artsen in de ISA-MI-studieconditie zullen ook verschillende babyveilige slaapgerelateerde producten krijgen die de naleving van de aanbevelingen voor veilig slapen vergemakkelijken, namelijk een draagbare wieg, een slaapzak en een fopspeen.
Gedragsmatig: ISA-MI
Ouders die worden gezien door clinici die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep, zullen de Infant Sleep Assessment (ISA) invullen, hetzij voorafgaand aan hun bezoek met behulp van MyChart (Epic patient portal) of op een tabletcomputer in de onderzoekskamer terwijl ze wachten op hun clinicus; 2) er wordt een slim formulier voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) gecreëerd in het EMR op basis van de beoordelingsresultaten, met de nadruk op risico's en MI-geïnformeerde strategieën; deze informatie zal worden afgeleid van een voorgeprogrammeerd algoritme en op theorie gebaseerde, op maat gemaakte communicatiestrategieën en berichten; 3) de clinicus gebruikt het CDS-smartformulier om de counseling met de ouder tijdens het bezoek te begeleiden, door hun training in MI-geïnformeerde counselingvaardigheden toe te passen; en 4) De arts geeft de ouder een Samenvatting na bezoek (AVS) van het EPD (of informeert hen dat ze toegang hebben tot de AVS in MyChart als de ouder of andere zorgverleners het patiëntenportaal MyChart gebruiken), dat de veilige slaap samenvat en versterkt advisering.
Ander: Controlegroep: Zorgstandaard (SOC)
De SOC-studieconditie bestaat uit WBV's die de gebruikelijke praktijk volgen van de Bright Futures Health Supervision Guidelines van de American Academy of Pediatrics (AAP) en omvat anticiperende begeleiding op basis van leeftijd en ontwikkeling. Als onderdeel van hun opleiding krijgen pediatrische aios formeel onderwijs over de kernaspecten van eerstelijnszorg voor baby's, waaronder de AAP-aanbevelingen over veilig slapen. Dit omvat het aanbevolen ABCS: baby's moeten alleen slapen (geen voorwerpen of mensen), op hun rug (rugligging), in een wieg (of een veilig alternatief inclusief draagbare wieg of wieg) en in een rookvrije omgeving.
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Ouders die worden gezien door clinici die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen de gebruikelijke praktijk die pediatrische aios wordt geleerd volgens de Bright Futures Health Supervision Guidelines van de American Academy of Pediatrics (AAP) en omvat anticiperende begeleiding op basis van leeftijd en ontwikkeling. Als onderdeel van hun opleiding krijgen de bewoners formeel onderwijs over de kernaspecten van het verlenen van eerstelijnszorg aan baby's, waaronder de AAP-aanbevelingen over veilig slapen. Dit omvat het aanbevolen ABCS: baby's moeten alleen slapen (geen voorwerpen of mensen), op hun rug (rugligging), in een wieg (of een veilig alternatief inclusief draagbare wieg of wieg) en in een rookvrije omgeving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteit van babyveilige slaapbegeleiding door clinici die een nieuwe op EMR gebaseerde tool gebruiken, zoals beoordeeld door te luisteren naar opgenomen Well Baby Visits van 2 maanden voor controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: 2 maanden Well Baby Visit
Om de impact te testen van het implementeren van een nieuwe op EMR gebaseerde Infant Sleep Assessment (ISA) op de levering van anticiperende begeleiding door pediatrische clinici (zowel positieve als onbedoelde negatieve gevolgen) na het bekijken van een videotraining in eigen tempo over informatie over veilig slapen, ISA-zelfstudie en motiverende gespreksvoering
2 maanden Well Baby Visit
Veranderingen in de kwaliteit van babyveilige slaapbegeleiding door clinici die getraind zijn in motiverende gespreksvaardigheden, zoals beoordeeld door te luisteren naar opgenomen 2 maanden durende Well Baby Visits voor controle- en interventiegroepen.
Tijdsspanne: 2 maanden Well Baby Visit
Om de impact te testen van het implementeren van een nieuwe EMR-gebaseerde Infant Sleep Assessment (ISA) en korte Motivational Interviewing training (ISA-MI) op het geven van anticiperende begeleiding door pediatrische clinici (zowel positieve als onbedoelde negatieve gevolgen) na het bekijken van een video in eigen tempo training over veilige slaapinformatie, ISA-tutorial en motiverende gespreksvoering
2 maanden Well Baby Visit
Veranderingen in de tevredenheid van ouders over de zorg die door klinische assistenten wordt verleend, zoals beoordeeld door de follow-up-enquête die ouders in zowel de controle- als de interventiegroep zullen ontvangen tijdens het 4 maanden durende Well Baby Visit.
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeelt de tevredenheid van ouders over de zorg, kennis over veilig slapen bij baby's, overtuigingen, gerapporteerde praktijken en geobserveerde slaapomgevingen voor baby's.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de ervaringen van clinici met de ISA-interventie zoals beoordeeld door de clinicus close-out-enquête wanneer clinici afstuderen of de studie eindigt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 jaar
Beoordeel de ervaringen van clinici met de ISA-interventie, in het bijzonder reacties op het gebruik van de ISA-tool (voorbereiding, tevredenheid, gebruiksgemak, self-efficacy, burn-out, impact op evenwichtsmaatregelen).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 jaar
Analyseer de voor- en nadelen van ISA ten opzichte van standaard anticiperende begeleiding zoals beoordeeld door de clinicus close-out-enquête wanneer clinici afstuderen of de studie eindigt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 jaar
Beoordeel de ervaringen van clinici met de ISA-interventie, inclusief: a) reacties op het gebruik van de ISA (voorbereiding, tevredenheid, gebruiksgemak, self-efficacy, burn-out, impact op evenwichtsmaatregelen).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2-3 jaar
Beoordeel de ervaringen van ouders met behulp van de ISA-tool zoals beoordeeld door de Visit Exit Checklist (VEC)-enquête na het 4 maanden durende Well Baby Visit.
Tijdsspanne: 4 maanden
Percepties van de reacties van ouders in de interventiegroep op het gebruik van de ISA-tool via MyChart.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Hoofdonderzoeker: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren