Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Beratung von Kinderärzten über den sicheren Schlaf von Säuglingen mithilfe der elektronischen Patientenakte

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Gesundheits-IT zur Verringerung der Unterschiede bei den Risiken für schlafbedingte Todesfälle bei Säuglingen (SAFE Start 2.0-Projekt)

Das Studienteam wird die Auswirkungen eines Infant Sleep Assessment (ISA)-Tools mit Motivational Interviewing (MI)-Kommunikationstraining auf die Kommunikation zwischen Arzt und Eltern während zweimonatiger Well Baby Visits (WBV) und von Eltern berichteter und beobachteter Schlafpraktiken von Säuglingen bewerten. Die Hypothesen des Studienteams lauten, dass 1) Kliniker, die das ISA mit MI-Training verwenden, den Eltern ihrer Patienten Informationen zum sicheren Schlaf effektiver vermitteln werden und 2) diese Eltern sicherere Säuglingsschlafpraktiken haben werden als Eltern, deren Kliniker sich in einer Standardbehandlung befinden Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung befasst sich mit dem Problem unsicherer Schlafpraktiken von Säuglingen, die das Risiko eines plötzlichen ungeklärten Kindstods (SUID) erhöhen, zu dem das plötzliche Kindstodsyndrom und versehentliches Ersticken und Strangulieren im Bett gehören. Das Studienteam wird untersuchen, wie sich ein einzigartiges Tool der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) auf die Ergebnisse von Patienten und Anbietern auswirkt, wenn es in einer pädiatrischen Primärversorgungsklinik implementiert wird, die eine sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppe versorgt, die hauptsächlich aus Schwarzen/Afroamerikanern besteht. Das HIT-Tool des Studienteams – das Infant Sleep Assessment (ISA) – wurde durch frühere NIH-finanzierte Arbeiten entwickelt und baut auf der Erfolgsbilanz des Teams in der innovativen Forschung zur Verletzungsprävention mit Eltern und pädiatrischen Klinikern auf. Während gesunder Babybesuche bewertet die ISA die Schlafgewohnheiten der Eltern für ihre Neugeborenen. Unter Verwendung eines programmierten Algorithmus identifiziert der ISA riskante Schlafpraktiken von Säuglingen und generiert damit verbundene vorgeschlagene Feedback-Nachrichten für den Kliniker, die von der Verhaltensänderungstheorie abgeleitet werden. Diese Informationen werden über die elektronische Patientenakte (EMR) zur Verwendung durch den Arzt während der routinemäßigen vorausschauenden Beratung bereitgestellt. Um die Wirksamkeit des ISA zu maximieren, erhalten Kliniker (Kinderärzte) eine kurze Schulung in Kommunikationsfähigkeiten, die aus Motivational Interviewing (MI) abgeleitet werden. Das Studienteam wird die Auswirkungen des ISA mit MI-Kommunikationstrainings auf die Kommunikation zwischen Arzt und Eltern während der zweimonatigen Well Baby Visits (WBV) und der von den Eltern berichteten und beobachteten Schlafpraktiken des Säuglings bewerten. Die Hypothesen des Studienteams lauten, dass 1) Kliniker, die das ISA mit MI-Training verwenden, den Eltern ihrer Patienten Informationen zum sicheren Schlaf effektiver vermitteln werden und 2) diese Eltern sicherere Säuglingsschlafpraktiken haben werden als Eltern, deren Kliniker sich in einer Standardbehandlung befinden Kontrollgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefonnummer: 443-564-0185
  • E-Mail: mcordon4@jh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eileen M McDonald, MS
  • Telefonnummer: 410-428-9063
  • E-Mail: emcdona1@jhu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Harriet Lane Clinic
        • Kontakt:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefonnummer: 443-564-0185
          • E-Mail: mcordon4@jh.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern und Erziehungsberechtigte, die ihre Säuglinge für einen ihrer frühen Gesundheitsbesuche (im Alter zwischen 3-5 Tagen bis zu 4 Wochen) in die Harriet Lane Clinic (pädiatrische Primärversorgungsklinik) bringen
  • Maryland erkennt jugendliche Eltern als emanzipierte Minderjährige an, sodass sie berechtigt sind, ihre Zustimmung zu erteilen und teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Säugling gilt als medizinisch komplex (z. B. schwere angeborene Anomalie, erfordert kardiorespiratorische Überwachung usw.)
  • Eltern, die kein Englisch sprechen, werden von dieser Studie ausgeschlossen, da der Schwerpunkt auf der Bewertung der Verwendung eines EMR-Tools zur Anbieterkommunikation liegt und der Einsatz von Übersetzern die Kommunikation zwischen Eltern und Anbietern beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: ISA-MI

Die ISA-MI-Studienbedingung umfasst zusätzlich zu dem für die SOC-Gruppe beschriebenen Behandlungsstandard eine klinische Schulungsaktivität in Bezug auf die Verwendung des ISA-Instruments (Infant Sleep Assessment). Kliniker, die der ISA-MI-Gruppe zugeordnet sind, sehen sich eine 20- bis 30-minütige aufgezeichnete Video-Schulungssitzung zum sicheren Schlaf von Säuglingen (einschließlich seiner Epidemiologie, Risikofaktoren und Empfehlungen), zur Verwendung des ISA-Tools und zur Verwendung von motivierender Gesprächsführung (MI ) Kommunikationsfähigkeiten, um auf ISA-Antworten der Eltern zu reagieren. Das ISA-Tool baut auf den AAP-Empfehlungen für den Säuglingsschlaf von 2022 auf und wird bei der 2-monatigen WBV implementiert.

Eltern/Patienten von Ärzten, die an der ISA-MI-Studie teilnehmen, erhalten außerdem mehrere Produkte für den sicheren Schlaf von Säuglingen, die die Einhaltung der Empfehlungen für sicheren Schlaf erleichtern, nämlich ein tragbares Kinderbett, einen Schlafsack und einen Schnuller.
Verhalten: ISA-MI
Eltern, die von Ärzten gesehen werden, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, führen die Infant Sleep Assessment (ISA) entweder vor ihrem Besuch über MyChart (Epic-Patientenportal) oder auf einem Tablet-Computer im Untersuchungsraum durch, während sie auf ihren Arzt warten; 2) ein intelligentes Formular zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) wird in der EMR basierend auf den Bewertungsergebnissen erstellt, wobei Risiken und MI-informierte Strategien hervorgehoben werden; diese Informationen werden aus einem vorprogrammierten Algorithmus und theoriebasierten, maßgeschneiderten Kommunikationsstrategien und Botschaften abgeleitet; 3) der Kliniker verwendet das CDS-Smart-Formular, um die Beratung mit den Eltern während des Besuchs zu leiten, und wendet ihre Ausbildung in MI-informierten Beratungsfähigkeiten an; und 4) Der Arzt gibt dem Elternteil eine After Visit Summary (AVS) aus dem EMR (oder informiert ihn darüber, dass er auf den AVS in MyChart zugreifen kann, wenn der Elternteil oder andere Betreuer das Patientenportal MyChart verwenden), das den sicheren Schlaf zusammenfasst und verstärkt Beratung.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Standard of Care (SOC)
Die SOC-Studienbedingung besteht aus WBVs, die der üblichen Praxis der Bright Futures Health Supervision Guidelines der American Academy of Pediatrics (AAP) folgen, und beinhaltet alters- und entwicklungsbasierte vorausschauende Leitlinien. Als Teil ihrer Ausbildung erhalten pädiatrische Assistenzärzte formalen Unterricht zu Kernaspekten der Grundversorgung von Säuglingen, einschließlich der AAP-Empfehlungen für sicheren Schlaf. Dazu gehört das empfohlene ABCS: Babys sollten allein (ohne Gegenstände oder Personen), auf dem Rücken (auf dem Rücken liegend), in einem Kinderbett (oder einer sicheren Alternative, einschließlich tragbarer Wiege oder Wiege) und in einer rauchfreien Umgebung schlafen.
Sonstiges: Pflegestandard (SOC)
Eltern, die von Ärzten gesehen werden, die randomisiert der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die übliche Praxis, die pädiatrischen Bewohnern beigebracht wird, die den Bright Futures Health Supervision Guidelines der American Academy of Pediatrics (AAP) folgt und alters- und entwicklungsbasierte vorausschauende Leitlinien umfasst. Als Teil ihrer Ausbildung erhalten die Bewohner formalen Unterricht zu Kernaspekten der Erstversorgung von Säuglingen, einschließlich der AAP-Empfehlungen für sicheren Schlaf. Dazu gehört das empfohlene ABCS: Babys sollten allein (ohne Gegenstände oder Personen), auf dem Rücken (auf dem Rücken liegend), in einem Kinderbett (oder einer sicheren Alternative, einschließlich tragbarer Wiege oder Wiege) und in einer rauchfreien Umgebung schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Qualität der Beratung zu sicherem Schlaf für Säuglinge, die von Klinikern unter Verwendung eines neuen EMR-basierten Tools bereitgestellt werden, wie durch das Anhören aufgezeichneter 2-monatiger Well Baby Visits für Kontroll- und Interventionsgruppen bewertet.
Zeitfenster: 2-Monats-Well-Baby-Besuch
Testen der Auswirkungen der Implementierung einer neuen EMR-basierten Säuglingsschlafbewertung (ISA) auf die Bereitstellung von vorausschauender Anleitung durch pädiatrische Kliniker (sowohl positive als auch unbeabsichtigte negative Folgen), nachdem sie sich ein selbstgesteuertes Videotraining zu Informationen über sicheren Schlaf, ein ISA-Tutorial und angesehen haben motivierende Gesprächsführung
2-Monats-Well-Baby-Besuch
Veränderungen in der Qualität der Säuglingsschlafberatung, die von Klinikern angeboten wird, die in motivierenden Interviewfähigkeiten geschult sind, wie durch das Anhören von aufgezeichneten 2-Monats-Well-Baby-Besuchen für Kontroll- und Interventionsgruppen bewertet.
Zeitfenster: 2-Monats-Well-Baby-Besuch
Testen der Auswirkungen der Implementierung eines neuen EMR-basierten Infant Sleep Assessment (ISA) und eines kurzen Motivational Interviewing Trainings (ISA-MI) auf die Bereitstellung von vorausschauender Anleitung (sowohl positive als auch unbeabsichtigte negative Folgen) durch pädiatrische Kliniker nach dem Ansehen eines Videos im eigenen Tempo Schulungen zu sicheren Schlafinformationen, ISA-Tutorial und motivierende Gesprächsführung
2-Monats-Well-Baby-Besuch
Veränderungen in der Zufriedenheit der Eltern mit der Betreuung durch die Bewohner der Klinik, wie sie in der Nachfolgebefragung bewertet wurden, werden Eltern sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe beim 4-Monats-Well-Baby-Besuch erfahren.
Zeitfenster: 4 Monate
Bewertet die Zufriedenheit der Eltern mit der Pflege, das Wissen über sicheren Schlaf von Säuglingen, Überzeugungen, berichtete Praktiken und beobachtete Schlafumgebungen von Säuglingen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Erfahrungen der Kliniker mit der ISA-Intervention, wie sie in der Abschlussbefragung der Kliniker bewertet wurden, wenn die Kliniker ihren Abschluss machen oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Bewerten Sie die Erfahrungen der Kliniker mit der ISA-Intervention, insbesondere die Reaktionen auf die Verwendung des ISA-Tools (Vorbereitung, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, Selbstwirksamkeit, Burnout, Auswirkungen auf Ausgleichsmaßnahmen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Analysieren Sie die Vor- und Nachteile von ISA gegenüber der standardmäßigen antizipativen Anleitung, wie sie von der Kliniker-Abschlussumfrage bewertet werden, wenn Kliniker ihren Abschluss machen oder die Studie endet (je nachdem, was zuerst eintritt).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Bewerten Sie die Erfahrungen der Ärzte mit der ISA-Intervention, einschließlich: a) Reaktionen auf die Verwendung der ISA (Vorbereitung, Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, Selbstwirksamkeit, Burnout, Auswirkungen auf Ausgleichsmaßnahmen).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2-3 Jahre
Überprüfen Sie die Erfahrungen der Eltern mit dem ISA-Tool, wie sie in der Visit Exit Checklist (VEC)-Umfrage nach dem 4-monatigen Well Baby Visit bewertet wurden.
Zeitfenster: 4 Monate
Wahrnehmung der Reaktionen der Eltern in der Interventionsgruppe auf die Verwendung des ISA-Tools durch MyChart.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Hauptermittler: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher Kindstod

Klinische Studien zur ISA-MI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren