Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení poradenství pediatra o bezpečném spánku kojenců pomocí elektronické zdravotní knížky

12. ledna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University

Health IT ke snížení rozdílů v rizicích úmrtí kojenců souvisejících se spánkem, (projekt SAFE Start 2.0)

Studijní tým vyhodnotí dopad nástroje hodnocení spánku kojenců (ISA) s komunikačním tréninkem motivačního rozhovoru (MI) na komunikaci mezi lékařem a rodičem během dvouměsíčních návštěv u kojenců (WBV) a rodiče hlášené a pozorované praktiky spánku kojenců. Hypotéza studijního týmu je taková, že 1) lékaři, kteří využívají ISA s tréninkem MI, budou efektivněji sdělovat informace o bezpečném spánku rodičům svých pacientů a 2) tito rodiče budou mít bezpečnější praktiky spánku kojenců než rodiče, jejichž lékaři mají standardní péči. kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se zabývá problémem nebezpečných praktik kojeneckého spánku, které zvyšují riziko náhlé nevysvětlitelné smrti kojenců (SUID), která zahrnuje syndrom náhlého úmrtí kojenců a náhodné udušení a uškrcení v posteli. Studijní tým bude zkoumat, jak jedinečný nástroj zdravotnické informační technologie (HIT) ovlivňuje výsledky pacientů a poskytovatelů, když je implementován na klinice primární péče pro děti, která slouží sociálně-ekonomicky znevýhodněné populaci, která je převážně černoch/afroameričan. Nástroj HIT studijního týmu – hodnocení kojeneckého spánku (ISA) – byl vyvinut na základě předchozí práce financované NIH a staví na dosavadních zkušenostech týmu s inovativním výzkumem prevence úrazů s rodiči a klinickými lékaři pediatrické péče. Během návštěv zdravých dětí ISA posuzuje uváděné spánkové praktiky rodičů u jejich novorozenců. Pomocí naprogramovaného algoritmu ISA identifikuje rizikové praktiky kojeneckého spánku a generuje související návrhy zpětné vazby pro lékaře, které jsou odvozeny z teorie změny chování. Tyto informace jsou poskytovány prostřednictvím elektronického lékařského záznamu (EMR) pro použití lékařem během rutinního předběžného poradenství. Pro maximalizaci účinnosti ISA absolvují kliničtí lékaři (pediatričtí rezidenti) krátké školení v komunikačních dovednostech, které jsou odvozeny z motivačního rozhovoru (MI). Studijní tým vyhodnotí dopad ISA s tréninkem komunikace MI na komunikaci mezi lékařem a rodičem během 2měsíčních návštěv u kojenců (WBV) a rodiči hlášené a pozorované praktiky spánku kojenců. Hypotéza studijního týmu je taková, že 1) lékaři, kteří využívají ISA s tréninkem MI, budou efektivněji sdělovat informace o bezpečném spánku rodičům svých pacientů a 2) tito rodiče budou mít bezpečnější praktiky spánku kojenců než rodiče, jejichž lékaři mají standardní péči. kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefonní číslo: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eileen M McDonald, MS
  • Telefonní číslo: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Harriet Lane Clinic
        • Kontakt:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefonní číslo: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče a zákonní zástupci, kteří přivádějí své děti na kliniku Harriet Lane Clinic (klinika primární péče pro děti) na jakoukoli z jejich raných návštěv zdravých dětí (mezi 3-5 dny až do 4 týdnů věku)
  • Maryland uznává dospívající rodiče jako emancipované nezletilé, takže budou mít nárok poskytnout souhlas a zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě je považováno za medicínsky složité (např. závažná vrozená anomálie, vyžaduje kardiorespirační monitorování atd.)
  • Rodiče, kteří nemluví anglicky, budou z této studie vyloučeni, protože se zaměřujeme na posouzení používání nástroje EMR na komunikaci mezi poskytovateli a využití překladatelů může ovlivnit komunikaci mezi rodiči a poskytovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina: ISA-MI

Podmínka studie ISA-MI zahrnuje kromě standardu péče popsaného pro skupinu SOC také tréninkovou aktivitu pro lékaře související s používáním nástroje ISA (Infant Sleep Assessment). Klinici přidělení do skupiny ISA-MI Group si prohlédnou 20–30minutové nahrané video školení o bezpečném spánku kojenců (včetně jeho epidemiologie, rizikových faktorů a doporučení), použití nástroje ISA a použití motivačního rozhovoru inspirovaného (MI ) komunikační dovednosti reagovat na reakce rodičů ISA. Nástroj ISA staví na doporučeních kojeneckého spánku AAP z roku 2022 a bude implementován na 2měsíčním WBV.

Rodičům/pacientům lékařů ve stavu studie ISA-MI bude také poskytnuto několik produktů souvisejících s bezpečným spánkem kojenců, které usnadňují dodržování doporučení pro bezpečný spánek, jmenovitě přenosná postýlka, spací pytel a dudlík.
Behaviorální: ISA-MI
Rodiče, kteří byli pozorováni lékaři randomizovanými do intervenční skupiny, dokončí hodnocení spánku kojenců (ISA) buď před návštěvou pomocí MyChart (portál pacientů Epic), nebo na tabletovém počítači ve vyšetřovací místnosti, zatímco čekají na svého lékaře; 2) v EMR se na základě výsledků hodnocení vytvoří inteligentní formulář pro podporu klinického rozhodování (CDS) se zvýrazněním rizik a strategií informovaných o MI; tyto informace budou odvozeny z předem naprogramovaného algoritmu a na základě teorie přizpůsobených komunikačních strategií a zpráv; 3) klinik používá chytrý formulář CDS k vedení poradenství s rodičem během návštěvy, přičemž uplatňuje jejich výcvik v poradenských dovednostech informovaných o MI; a 4) Lékař poskytne rodiči shrnutí po návštěvě (AVS) z EMR (nebo je informuje, že mají přístup k AVS v MyChart, pokud rodič nebo jiní pečovatelé používají pacientský portál MyChart), který shrnuje a posiluje bezpečný spánek. poradenství.
Jiný: Kontrolní skupina: Standardní péče (SOC)
Podmínka studie SOC se skládá z WBV, které se řídí obvyklou praxí pokynů pro dohled nad zdravím Bright Futures American Academy of Pediatrics (AAP) a zahrnuje předvídavé poradenství založené na věku a vývoji. V rámci školení dostávají dětští rezidenti formální výuku o základních aspektech poskytování primární péče kojencům, včetně doporučení AAP o bezpečném spánku. To zahrnuje doporučené ABCS: miminka by měla spát sama (bez předmětů nebo lidí), na zádech (na zádech), v postýlce (nebo v bezpečné alternativě včetně přenosné postýlky nebo kočárku) a v nekuřáckém prostředí.
Jiný: Standardní péče (SOC)
Rodičům, kteří byli navštíveni lékaři randomizovanými do kontrolní skupiny, se dostane obvyklá praxe, kterou se učí dětští rezidenti, která se řídí pokyny Americké akademie pediatrie (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines a zahrnuje předvídání založené na věku a vývoji. V rámci školení dostávají obyvatelé formální výuku o základních aspektech poskytování primární péče kojencům, včetně doporučení AAP o bezpečném spánku. To zahrnuje doporučené ABCS: miminka by měla spát sama (bez předmětů nebo lidí), na zádech (na zádech), v postýlce (nebo v bezpečné alternativě včetně přenosné postýlky nebo kočárku) a v nekuřáckém prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě poradenství v oblasti bezpečného spánku kojenců poskytované klinickými lékaři pomocí nového nástroje založeného na EMR, jak bylo hodnoceno poslechem zaznamenaných 2měsíčních návštěv u kojenců u kontrolních a intervenčních skupin.
Časové okno: Dvouměsíční návštěva Well Baby
Testovat dopad implementace nového hodnocení kojeneckého spánku (ISA) založeného na EMR na poskytování předvídavých pokynů pediatrických lékařů (pozitivních i nezamýšlených negativních důsledků) po zhlédnutí videoškolení o bezpečném spánku s vlastním tempem, výukového programu ISA a motivační pohovor
Dvouměsíční návštěva Well Baby
Změny v kvalitě poradenství v oblasti bezpečného spánku kojenců poskytované klinickými lékaři vyškolenými v dovednostech motivačního rozhovoru, jak bylo hodnoceno poslechem zaznamenaných 2měsíčních návštěv u kojenců pro kontrolní a intervenční skupiny.
Časové okno: Dvouměsíční návštěva Well Baby
Testovat dopad implementace nového hodnocení kojeneckého spánku (ISA) založeného na EMR a krátkého školení motivačního pohovoru (ISA-MI) na poskytování předvídavých pokynů pediatrických lékařů (jak pozitivních, tak nezamýšlených negativních důsledků) po zhlédnutí videa s vlastním tempem školení o informacích o bezpečném spánku, ISA konzultace a motivační rozhovory
Dvouměsíční návštěva Well Baby
Změny ve spokojenosti rodičů s péčí poskytovanou klinickými rezidenty podle hodnocení následného průzkumu rodiče v kontrolní i intervenční skupině obdrží na 4měsíční návštěvě Well Baby Visit.
Časové okno: 4 měsíce
Posuzuje spokojenost rodičů s péčí, znalosti o bezpečném spánku kojenců, přesvědčení, uváděné postupy a pozorované prostředí pro spánek kojenců.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte zkušenosti lékařů s intervencí ISA, jak byly vyhodnoceny v závěrečném průzkumu lékaře, když lékaři absolvují nebo studie skončí (podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2-3 roky
Zhodnoťte zkušenosti lékařů s intervencí ISA, konkrétně reakce na používání nástroje ISA (příprava, spokojenost, snadnost použití, sebeúčinnost, syndrom vyhoření, dopad na vyvažovací opatření).
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2-3 roky
Analyzujte výhody a nevýhody ISA oproti standardním předběžným pokynům, jak je vyhodnotil závěrečný průzkum lékaře, když lékaři absolvují nebo studie skončí (podle toho, co nastane dříve).
Časové okno: Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2-3 roky
Zhodnoťte zkušenosti lékařů s intervencí ISA, včetně: a) reakcí na používání ISA (příprava, spokojenost, snadnost použití, sebeúčinnost, syndrom vyhoření, dopad na vyvažovací opatření).
Prostřednictvím Dokončení studia v průměru 2-3 roky
Projděte si zkušenosti rodičů s používáním nástroje ISA, jak je vyhodnotil průzkum Visit Exit Checklist (VEC) po 4měsíční návštěvě Well Baby Visit.
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání reakcí rodičů v intervenční skupině na používání nástroje ISA prostřednictvím MyChart.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Vrchní vyšetřovatel: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ředitel studie: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá smrt kojenců

Klinické studie na ISA-MI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit