Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra barnläkares rådgivning om spädbarnssäker sömn med hjälp av elektronisk journal

20 juli 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Health IT för att minska riskskillnader för sömnrelaterade spädbarnsdödsfall, (SAFE Start 2.0 Project)

Studieteamet kommer att utvärdera effekten av ett ISA-verktyg (Infant Sleep Assessment) med kommunikationsträning i motiverande intervjuer (MI) på kommunikation mellan läkare och förälder under 2-månaders Well Baby Visits (WBV) och rapporterade och observerade spädbarnssömnpraxis av föräldrar. Studiegruppens hypoteser är att 1) ​​kliniker som använder ISA med MI-träning mer effektivt kommer att kommunicera säker sömninformation till sina patienters föräldrar, och 2) dessa föräldrar kommer att ha säkrare sömnmetoder för spädbarn än föräldrar vars läkare är i standardvård. kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning tar upp problemet med osäkra spädbarnssömnmetoder som ökar risken för plötslig oförklarlig spädbarnsdöd (SUID), vilket inkluderar plötslig spädbarnsdöd och oavsiktlig kvävning och strypning i sängen. Studieteamet kommer att undersöka hur ett unikt verktyg för hälsoinformationsteknologi (HIT) påverkar patient- och leverantörsresultat när det implementeras på en pediatrisk primärvårdsklinik som betjänar en socioekonomiskt missgynnad befolkning som i första hand är svarta/afroamerikaner. Studiegruppens HIT-verktyg – Infant Sleep Assessment (ISA) – utvecklades genom tidigare NIH-finansierat arbete och bygger på teamets meritlista av innovativ skadeförebyggande forskning med föräldrar och pediatriska läkare. Under välbesöksbesök bedömer ISA föräldrars rapporterade sömnpraxis för deras nyfödda. Med hjälp av en programmerad algoritm identifierar ISA riskfyllda sömnmetoder för spädbarn och genererar associerade föreslagna feedbackmeddelanden för läkaren som härrör från teorin om beteendeförändring. Denna information levereras via den elektroniska journalen (EMR) för läkarens användning under rutinmässig föregripande vägledning. För att maximera ISA:s effektivitet kommer kliniker (pediatriska boende) att få en kort utbildning i kommunikationsfärdigheter som härrör från Motivational Interviewing (MI). Studieteamet kommer att utvärdera effekten av ISA med MI-kommunikationsträning på kliniker-förälderkommunikation under 2-månaders Well Baby Visits (WBV) och förälderrapporterade och observerade spädbarnssömnpraxis. Studiegruppens hypoteser är att 1) ​​kliniker som använder ISA med MI-träning mer effektivt kommer att kommunicera säker sömninformation till sina patienters föräldrar, och 2) dessa föräldrar kommer att ha säkrare sömnmetoder för spädbarn än föräldrar vars läkare är i standardvård. kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefonnummer: 443-564-0185
  • E-post: mcordon4@jh.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Eileen M McDonald, MS
  • Telefonnummer: 410-428-9063
  • E-post: emcdona1@jhu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Harriet Lane Clinic
        • Kontakt:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefonnummer: 443-564-0185
          • E-post: mcordon4@jh.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar och vårdnadshavare som tar med sina spädbarn till Harriet Lane Clinic (pediatrisk primärvårdsklinik) för något av deras tidiga besök av barnet (mellan 3-5 dagar upp till 4 veckors ålder)
  • Maryland erkänner tonårsföräldrar som emanciperade minderåriga, så de kommer att vara berättigade att ge samtycke och delta.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn anses vara medicinskt komplext (t.ex. allvarlig medfödd anomali, kräver kardiorespiratorisk övervakning, etc.)
  • Föräldrar som inte talar engelska kommer att uteslutas från denna studie eftersom fokus är att bedöma användningen av ett EMR-verktyg på leverantörskommunikation och att använda översättare kan påverka kommunikationen mellan föräldrar och leverantörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: ISA-MI

ISA-MI-studietillståndet innefattar, utöver standarden för vård som beskrivs för SOC-gruppen, en klinikerutbildningsaktivitet relaterad till användningen av ISA-verktyget (Infant Sleep Assessment). Kliniker som tilldelats ISA-MI-gruppen kommer att se en 20-30 minuters inspelad videoträningssession om spädbarns säker sömn (inklusive dess epidemiologi, riskfaktorer och rekommendationer), användning av ISA-verktyget och användning av motiverande intervjuinspirerade (MI ) kommunikationsförmåga för att svara på ISA-förälders svar. ISA-verktyget bygger på 2022 års AAP rekommendationer för sömn för spädbarn och kommer att implementeras vid 2-månaders WBV.

Föräldrar/patienter till läkare i ISA-MI-studietillståndet kommer också att få flera spädbarnssäkra sömnrelaterade produkter som underlättar efterlevnaden av säker sömnrekommendationer, nämligen en bärbar spjälsäng, en sovsäck och en napp.
Beteende: ISA-MI
Föräldrar som träffas av läkare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att slutföra sömnbedömningen för spädbarn (ISA), antingen före sitt besök med MyChart (Epic patientportal) eller på en surfplatta i undersökningsrummet medan de väntar på sin läkare; 2) en smart form för Clinical Decision Support (CDS) skapas i EMR baserat på bedömningsresultaten, med risker och MI-informerade strategier framhävda; denna information kommer att härledas från en förprogrammerad algoritm och teoribaserade, skräddarsydda kommunikationsstrategier och meddelanden; 3) läkaren använder CDS smarta formulär för att vägleda rådgivning med föräldern under besöket, och tillämpar sin träning i MI-informerade rådgivningsfärdigheter; och 4) Klinikern ger föräldern en After Visit Summary (AVS) från EMR (eller informerar dem om att de kan komma åt AVS i MyChart om föräldern eller andra vårdgivare använder patientportalen, MyChart), som sammanfattar och förstärker den säkra sömnen rådgivning.
Övrig: Kontrollgrupp: Standard of Care (SOC)
SOC-studievillkoret består av WBVs som följer den vanliga praxisen från American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines och inkluderar ålders- och utvecklingsbaserad föregripande vägledning. Som en del av sin utbildning får pediatriska boende formell undervisning om kärnaspekter av att tillhandahålla primärvård till spädbarn, inklusive AAP:s rekommendationer om säker sömn. Detta inkluderar det rekommenderade ABCS: spädbarn ska sova ensamma (inga föremål eller människor), på ryggen (ryggliggande), i en spjälsäng (eller säkert alternativ inklusive bärbar spjälsäng eller säng), och i en rökfri miljö.
Övrig: Standard of Care (SOC)
Föräldrar som träffas av läkare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den vanliga praxis som pediatriska invånare undervisas som följer American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines och inkluderar ålder och utvecklingsbaserad föregripande vägledning. Som en del av sin utbildning får invånarna formell undervisning om kärnaspekter av att tillhandahålla primärvård till spädbarn, inklusive AAP:s rekommendationer om säker sömn. Detta inkluderar det rekommenderade ABCS: spädbarn ska sova ensamma (inga föremål eller människor), på ryggen (ryggliggande), i en spjälsäng (eller säkert alternativ inklusive bärbar spjälsäng eller säng), och i en rökfri miljö.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kvaliteten på sömnrådgivning för spädbarnssäker som tillhandahålls av läkare som använder nytt EMR-baserat verktyg som bedömts genom att lyssna på inspelade 2-månaders Well Baby Visit för kontroll- och interventionsgrupper.
Tidsram: 2-månaders Well Baby Visit
Att testa effekten av att implementera en ny EMR-baserad infant Sleep Assessment (ISA) på pediatriska läkares leverans av förutseende vägledning (både positiva och oavsiktliga negativa konsekvenser) efter att ha sett en videoutbildning i egen takt om information om säker sömn, ISA-handledning och motiverande intervju
2-månaders Well Baby Visit
Förändringar i kvaliteten på sömnrådgivning för spädbarnssäker tillhandahållen av läkare som utbildats i färdigheter i motiverande intervjuer, utvärderade genom att lyssna på inspelade 2-månaders välbebisbesök för kontroll- och interventionsgrupper.
Tidsram: 2-månaders Well Baby Visit
För att testa effekten av att implementera en ny EMR-baserad infant Sleep Assessment (ISA) och kort Motivational Interviewing-utbildning (ISA-MI) på pediatriska läkares leverans av förutseende vägledning (både positiva och oavsiktliga negativa konsekvenser) efter att ha sett en video i egen takt utbildning om säker sömninformation, ISA-handledning och motiverande intervjuer
2-månaders Well Baby Visit
Förändringar i föräldrars tillfredsställelse med vård som tillhandahålls av kliniska invånare som bedömts av uppföljningsundersökningen föräldrar i både kontroll- och interventionsgrupper kommer att få vid det 4-månaders Well Baby Visit.
Tidsram: 4 månader
Bedömer föräldrars tillfredsställelse med vården, kunskap om spädbarnssäker sömn, övertygelser, rapporterade metoder och observerade miljöer för spädbarnssömn.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera klinikers erfarenheter av ISA-interventionen enligt bedömningen av klinikens slutundersökning när läkare tar examen eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 2-3 år
Bedöm läkares erfarenheter av ISA-interventionen, specifikt reaktioner på att använda ISA-verktyget (förberedelse, tillfredsställelse, användarvänlighet, self-efficacy, utbrändhet, påverkan på balanseringsåtgärder).
Genom Study Completion, i genomsnitt 2-3 år
Analysera ISA:s fördelar och nackdelar jämfört med standard föregripande vägledning som bedömts av läkarens avslutningsundersökning när läkare tar examen eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först).
Tidsram: Genom Study Completion, i genomsnitt 2-3 år
Bedöm läkares erfarenheter av ISA-interventionen, inklusive: a) reaktioner på användningen av ISA (förberedelse, tillfredsställelse, användarvänlighet, self-efficacy, utbrändhet, inverkan på balanseringsåtgärder).
Genom Study Completion, i genomsnitt 2-3 år
Granska föräldrars erfarenheter med hjälp av ISA-verktyget enligt undersökningen Visit Exit Checklist (VEC) efter det 4-månaders Well Baby Visit.
Tidsram: 4 månader
Uppfattningar om föräldrars reaktioner i interventionsgruppen på att använda ISA-verktyget genom MyChart.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Huvudutredare: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera