Улучшение консультирования педиатров по безопасному сну младенцев с использованием электронной медицинской карты
20 июля 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
ИТ в сфере здравоохранения для сокращения различий в рисках детской смертности, связанной со сном, (проект SAFE Start 2.0)
Исследовательская группа оценит влияние инструмента «Оценка сна младенцев» (ISA) с обучением мотивационному интервьюированию (MI) на общение врача и родителей во время 2-месячных посещений здорового ребенка (WBV), а также сообщаемых родителями и наблюдаемых методов сна младенцев.
Гипотезы исследовательской группы заключаются в том, что 1) клиницисты, которые используют ISA с обучением ИМ, будут более эффективно передавать информацию о безопасном сне родителям своих пациентов, и 2) эти родители будут иметь более безопасные методы сна младенцев, чем родители, клиницисты которых находятся в стандарте медицинской помощи. контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на проблему небезопасных методов сна младенцев, которые увеличивают риск внезапной необъяснимой детской смерти (SUID), которая включает синдром внезапной детской смерти и случайное удушье и удушение в постели.
Исследовательская группа изучит, как уникальный инструмент медицинской информационной технологии (HIT) влияет на результаты пациентов и поставщиков медицинских услуг при его внедрении в педиатрическую клинику первичной медико-санитарной помощи, обслуживающую социально-экономически неблагополучное население, в основном чернокожих/афроамериканцев.
Инструмент HIT исследовательской группы - Оценка сна младенцев (ISA) - был разработан в результате предыдущей работы, финансируемой Национальным институтом здоровья, и основан на послужном списке группы инновационных исследований по предотвращению травм с участием родителей и педиатрических врачей.
Во время профилактических осмотров ISA оценивает режим сна новорожденных, о котором сообщают родители.
Используя запрограммированный алгоритм, ISA выявляет опасные практики сна младенцев и генерирует соответствующие сообщения обратной связи для клинициста, основанные на теории изменения поведения.
Эта информация доставляется через электронную медицинскую карту (EMR) для использования клиницистом во время обычного упреждающего руководства.
Чтобы максимизировать эффективность ISA, клиницисты (педиатрические резиденты) пройдут краткое обучение навыкам общения, полученным в результате мотивационного интервьюирования (MI).
Исследовательская группа оценит влияние тренинга по общению ISA с MI на общение врача и родителей во время 2-месячных посещений здорового ребенка (WBV), а также отчеты родителей и наблюдаемые практики сна младенцев.
Гипотезы исследовательской группы заключаются в том, что 1) клиницисты, которые используют ISA с обучением ИМ, будут более эффективно передавать информацию о безопасном сне родителям своих пациентов, и 2) эти родители будут иметь более безопасные методы сна младенцев, чем родители, клиницисты которых находятся в стандарте медицинской помощи. контрольная группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Номер телефона: 443-564-0185
- Электронная почта: mcordon4@jh.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eileen M McDonald, MS
- Номер телефона: 410-428-9063
- Электронная почта: emcdona1@jhu.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Harriet Lane Clinic
-
Контакт:
- Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Номер телефона: 443-564-0185
- Электронная почта: mcordon4@jh.edu
-
Контакт:
- Barry Solomon, MD
- Электронная почта: bsolomon@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 дня до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители и законные опекуны, привозящие своих младенцев в клинику Harriet Lane Clinic (педиатрическая клиника первичной медико-санитарной помощи) для любого из их ранних посещений здорового ребенка (от 3-5 дней до 4-недельного возраста)
- Мэриленд признает родителей-подростков эмансипированными несовершеннолетними, поэтому они будут иметь право давать согласие и участвовать.
Критерий исключения:
- Младенец считается сложным с медицинской точки зрения (например, серьезная врожденная аномалия, требуется кардиореспираторный мониторинг и т. д.)
- Родители, которые не говорят по-английски, будут исключены из этого исследования, поскольку основное внимание уделяется оценке использования инструмента EMR при общении с поставщиками услуг, а использование переводчиков может повлиять на общение между родителями и поставщиками медицинских услуг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: ISA-MI
Условие исследования ISA-MI включает в себя, в дополнение к стандарту лечения, описанному для группы SOC, практическое обучение клинициста, связанное с использованием инструмента ISA (оценка сна младенцев). Клиницисты, назначенные в группу ISA-MI, просмотрят 20–30-минутный записанный видео-учебный курс по безопасному сну младенцев (включая его эпидемиологию, факторы риска и рекомендации), использованию инструмента ISA и использованию мотивационного интервьюирования (MI). ) коммуникативные навыки для ответа на ответы родителей ISA. Инструмент ISA основан на рекомендациях AAP по сну младенцев 2022 года и будет внедрен на 2-месячном WBV. Родители/пациенты врачей в состоянии исследования ISA-MI также получат несколько продуктов, связанных с безопасным сном младенцев, которые облегчают соблюдение рекомендаций по безопасному сну, а именно: переносную кроватку, мешок для сна и пустышку. |
Родители, осмотренные клиницистами, рандомизированными в группу вмешательства, должны пройти Оценку сна младенцев (ISA) либо до своего визита с помощью MyChart (портал для пациентов Epic), либо на планшетном компьютере в кабинете для осмотра, пока они ждут своего врача; 2) интеллектуальная форма поддержки принятия клинических решений (CDS) создается в EMR на основе результатов оценки с выделением рисков и стратегий, основанных на MI; эта информация будет получена из предварительно запрограммированного алгоритма и теоретических, адаптированных коммуникационных стратегий и сообщений; 3) клиницист использует смарт-форму CDS для консультирования родителей во время визита, применяя свои навыки консультирования на основе MI; и 4) Клиницист предоставляет родителю Сводку после визита (AVS) из EMR (или информирует их, что они могут получить доступ к AVS в MyChart, если родитель или другие лица, осуществляющие уход, используют портал для пациентов, MyChart), который обобщает и укрепляет безопасный сон. консультирование.
|
|
Другой: Контрольная группа: Стандарт лечения (SOC)
Условие исследования SOC состоит из WBV, которые следуют обычной практике Руководства по надзору за здоровьем Bright Futures Американской академии педиатрии (AAP) и включают упреждающее руководство с учетом возраста и развития.
В рамках обучения резиденты-педиатры проходят формальное обучение основным аспектам оказания первичной медицинской помощи младенцам, включая рекомендации AAP по безопасному сну.
Это включает в себя рекомендуемый ABCS: дети должны спать одни (без предметов или людей), на спине (на спине), в кроватке (или в безопасной альтернативе, включая переносную кроватку или люльку) и в среде, свободной от табачного дыма.
|
Родители, которых осматривают клиницисты, рандомизированные в контрольную группу, получат обычную практику, которой обучают резидентов-педиатров, которая соответствует Руководству по надзору за здоровьем Bright Futures Американской академии педиатрии (AAP) и включает упреждающее руководство, основанное на возрасте и развитии.
В рамках обучения резиденты проходят формальное обучение основным аспектам оказания первичной медицинской помощи младенцам, включая рекомендации AAP по безопасному сну.
Это включает в себя рекомендуемый ABCS: дети должны спать одни (без предметов или людей), на спине (на спине), в кроватке (или в безопасной альтернативе, включая переносную кроватку или люльку) и в среде, свободной от табачного дыма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве консультирования младенцев по безопасному сну, предоставляемого клиницистами с использованием нового инструмента на основе EMR, оценивались путем прослушивания записанных 2-месячных посещений здорового ребенка для контрольной группы и группы вмешательства.
Временное ограничение: 2-месячный визит Well Baby
|
Чтобы проверить влияние внедрения новой оценки сна младенцев (ISA) на основе EMR на предоставление педиатрическими клиницистами упреждающих указаний (как положительные, так и непреднамеренные отрицательные последствия) после просмотра самостоятельного видео-тренинга по информации о безопасном сне, учебника ISA и мотивационное интервью
|
2-месячный визит Well Baby
|
|
Изменения в качестве консультирования младенцев по безопасному сну, предоставленного клиницистами, прошедшими обучение навыкам мотивационного интервьюирования, по оценке путем прослушивания записанных 2-месячных посещений здорового ребенка для контрольной группы и группы вмешательства.
Временное ограничение: 2-месячный визит Well Baby
|
Чтобы проверить влияние внедрения новой оценки сна младенцев на основе EMR (ISA) и краткого обучения мотивационному интервьюированию (ISA-MI) на предоставление педиатрическими клиницистами предупредительного руководства (как положительные, так и непреднамеренные отрицательные последствия) после просмотра видео в самостоятельном темпе обучение информации о безопасном сне, учебное пособие по ISA и мотивационное интервьюирование
|
2-месячный визит Well Baby
|
|
Изменения в удовлетворенности родителей уходом, обеспечиваемым клиническими ординаторами, по результатам последующего опроса, который родители как в контрольной, так и в экспериментальной группах получат при посещении Well Baby через 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценивает удовлетворенность родителей уходом, знания младенцев о безопасном сне, убеждения, сообщаемые практики и наблюдаемую среду сна младенцев.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте опыт клиницистов, связанный с вмешательством ISA, согласно оценке заключительного опроса клиницистов, когда клиницисты заканчивают обучение или заканчивается исследование (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Оцените опыт клиницистов при вмешательстве ISA, особенно реакцию на использование инструмента ISA (подготовка, удовлетворенность, простота использования, самоэффективность, эмоциональное выгорание, влияние на меры баланса).
|
Через Завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
|
Проанализируйте преимущества и недостатки ISA по сравнению со стандартным упреждающим руководством по результатам заключительного опроса клиницистов после выпуска клиницистов или окончания исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Временное ограничение: Через Завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
Оцените опыт клиницистов при вмешательстве с ИСА, включая: а) реакции на использование ИСА (подготовка, удовлетворенность, простота использования, самоэффективность, выгорание, влияние на меры баланса).
|
Через Завершение обучения, в среднем 2-3 года
|
|
Проанализируйте опыт родителей, использующих инструмент ISA, согласно опросу «Контрольный список посещений и выходов» (VEC) после 4-месячного визита «Здоровый ребенок».
Временное ограничение: 4 месяца
|
Восприятие реакции родителей в группе вмешательства на использование инструмента ISA через MyChart.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
- Главный следователь: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Директор по исследованиям: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00333492
- R01MD015818 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .