Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa poradnictwa pediatrycznego w zakresie bezpiecznego snu niemowląt przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zdrowie IT w celu zmniejszenia różnic w ryzyku zgonów niemowląt związanych ze snem (projekt SAFE Start 2.0)

Zespół badawczy oceni wpływ narzędzia do oceny snu niemowląt (ISA) wraz ze szkoleniem w zakresie komunikacji z wywiadem motywacyjnym (MI) na komunikację klinicysta-rodzic podczas 2-miesięcznych wizyt zdrowego dziecka (WBV) oraz zgłaszanych i obserwowanych przez rodziców praktyk dotyczących snu niemowląt. Hipoteza zespołu badawczego jest taka, że ​​1) klinicyści, którzy wykorzystują ISA podczas treningu MI, będą skuteczniej przekazywać rodzicom swoich pacjentów informacje dotyczące bezpiecznego snu oraz 2) ci rodzice będą mieli bezpieczniejsze praktyki snu niemowląt niż rodzice, których klinicyści są objęci standardową opieką Grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dotyczy problemu niebezpiecznych praktyk związanych ze snem niemowląt, które zwiększają ryzyko nagłej niewyjaśnionej śmierci niemowląt (SUID), w tym zespołu nagłej śmierci niemowląt oraz przypadkowego uduszenia i uduszenia w łóżku. Zespół badawczy zbada, w jaki sposób unikalne narzędzie technologii informacji o zdrowiu (HIT) wpływa na wyniki pacjentów i świadczeniodawców, gdy zostanie wdrożone w pediatrycznej klinice podstawowej opieki zdrowotnej obsługującej populację w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, która jest głównie czarnoskóra / Afroamerykanie. Narzędzie HIT zespołu badawczego – ocena snu niemowląt (ISA) – zostało opracowane w ramach wcześniejszych prac finansowanych przez NIH i opiera się na osiągnięciach zespołu w innowacyjnych badaniach nad zapobieganiem urazom z udziałem rodziców i pediatrów. Podczas wizyt u zdrowych dzieci ISA ocenia zgłaszane przez rodziców praktyki dotyczące snu ich noworodków. Korzystając z zaprogramowanego algorytmu, ISA identyfikuje ryzykowne praktyki snu niemowląt i generuje powiązane sugerowane komunikaty zwrotne dla klinicysty, które wywodzą się z teorii zmiany zachowania. Informacje te są dostarczane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) do użytku klinicysty podczas rutynowych porad prewencyjnych. Aby zmaksymalizować skuteczność ISA, klinicyści (rezydenci pediatrii) przejdą krótkie szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych wywodzących się z wywiadu motywującego (MI). Zespół badawczy oceni wpływ treningu komunikacyjnego ISA z MI na komunikację klinicysta-rodzic podczas 2-miesięcznych wizyt zdrowego dziecka (WBV) oraz zgłaszanych i obserwowanych przez rodziców praktyk związanych ze snem niemowląt. Hipoteza zespołu badawczego jest taka, że ​​1) klinicyści, którzy wykorzystują ISA podczas treningu MI, będą skuteczniej przekazywać rodzicom swoich pacjentów informacje dotyczące bezpiecznego snu oraz 2) ci rodzice będą mieli bezpieczniejsze praktyki snu niemowląt niż rodzice, których klinicyści są objęci standardową opieką Grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Numer telefonu: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eileen M McDonald, MS
  • Numer telefonu: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Harriet Lane Clinic
        • Kontakt:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Numer telefonu: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice i opiekunowie prawni przyprowadzający swoje niemowlęta do Harriet Lane Clinic (przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci) na każdą z wizyt wczesnozdrowych dzieci (między 3-5 dniem a 4 tygodniem życia)
  • Maryland uznaje nastoletnich rodziców za wyemancypowanych nieletnich, więc będą oni uprawnieni do wyrażenia zgody i udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę uważa się za złożone pod względem medycznym (np. poważna wada wrodzona, wymaga monitorowania krążeniowo-oddechowego itp.)
  • Rodzice, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ koncentruje się na ocenie wykorzystania narzędzia EMR w komunikacji z usługodawcą, a korzystanie z tłumaczy może mieć wpływ na komunikację między rodzicem a dostawcą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: ISA-MI

Warunek badania ISA-MI obejmuje, oprócz standardu opieki opisanego dla grupy SOC, szkolenie klinicysty związane z posługiwaniem się narzędziem ISA (Infant Sleep Assessment). Klinicyści przydzieleni do Grupy ISA-MI obejrzą 20-30-minutową nagraną sesję szkoleniową wideo na temat bezpiecznego snu niemowląt (w tym jego epidemiologii, czynników ryzyka i zaleceń), korzystania z narzędzia ISA oraz korzystania z wywiadów motywacyjnych inspirowanych rozmowami motywacyjnymi (MI ) umiejętności komunikacyjne, aby odpowiedzieć na odpowiedzi rodziców ISA. Narzędzie ISA opiera się na zaleceniach dotyczących snu niemowląt AAP z 2022 r. i zostanie wdrożone po 2-miesięcznym WBV.

Rodzice/pacjenci lekarzy w badaniu ISA-MI otrzymają również kilka produktów związanych z bezpiecznym snem niemowląt, które ułatwią przestrzeganie zaleceń dotyczących bezpiecznego snu, a mianowicie przenośne łóżeczko, śpiwór i smoczek.
Behawioralne: ISA-MI
Rodzice widziani przez klinicystów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej wypełnią ocenę snu niemowlęcia (ISA) przed wizytą za pomocą MyChart (portal pacjenta Epic) lub na tablecie w sali egzaminacyjnej, czekając na lekarza; 2) inteligentny formularz wspomagania decyzji klinicznych (CDS) jest tworzony w EMR na podstawie wyników oceny, z podkreśleniem ryzyka i strategii opartych na MI; informacje te będą pochodzić z zaprogramowanego wcześniej algorytmu i opartych na teorii, dostosowanych strategii komunikacyjnych i komunikatów; 3) klinicysta korzysta z inteligentnego formularza CDS, aby prowadzić poradnictwo z rodzicem podczas wizyty, wykorzystując ich szkolenie w zakresie umiejętności poradnictwa opartego na MI; oraz 4) Klinicysta przekazuje rodzicowi podsumowanie wizyty (AVS) z EMR (lub informuje go, że może uzyskać dostęp do AVS w MyChart, jeśli rodzic lub inni opiekunowie korzystają z portalu pacjenta, MyChart), które podsumowuje i wzmacnia bezpieczny sen doradztwo.
Inny: Grupa kontrolna: standard opieki (SOC)
Warunek badania SOC składa się z WBV, które są zgodne ze zwykłą praktyką wytycznych American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines i obejmują wytyczne przewidujące oparte na wieku i rozwoju. W ramach szkolenia rezydenci pediatryczni otrzymują formalne instrukcje dotyczące podstawowych aspektów zapewniania podstawowej opieki nad niemowlętami, w tym zaleceń AAP dotyczących bezpiecznego snu. Obejmuje to zalecany ABCS: niemowlęta powinny spać same (bez przedmiotów i ludzi), na plecach (na wznak), w łóżeczku (lub bezpiecznej alternatywie, w tym przenośnym łóżeczku lub gondoli) oraz w środowisku wolnym od dymu tytoniowego.
Inny: Standard opieki (SOC)
Rodzice obserwowani przez klinicystów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą praktykę, której uczą rezydenci pediatryczni, zgodnie z wytycznymi American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guides i obejmują wytyczne dotyczące wieku i rozwoju. W ramach szkolenia mieszkańcy otrzymują formalne nauczanie na temat podstawowych aspektów zapewniania podstawowej opieki nad niemowlętami, w tym zaleceń AAP dotyczących bezpiecznego snu. Obejmuje to zalecany ABCS: niemowlęta powinny spać same (bez przedmiotów i ludzi), na plecach (na wznak), w łóżeczku (lub bezpiecznej alternatywie, w tym przenośnym łóżeczku lub gondoli) oraz w środowisku wolnym od dymu tytoniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości doradztwa dotyczącego bezpiecznego snu niemowląt udzielanego przez klinicystów przy użyciu nowego narzędzia opartego na EMR, oceniane na podstawie odsłuchu nagranych 2-miesięcznych wizyt zdrowego dziecka dla grup kontrolnych i interwencyjnych.
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Aby przetestować wpływ wdrożenia nowej oceny snu niemowlęcia opartej na EMR (ISA) na dostarczanie przez klinicystów pediatrycznych wskazówek zapobiegawczych (zarówno pozytywnych, jak i niezamierzonych negatywnych konsekwencji) po obejrzeniu szkolenia wideo we własnym tempie na temat informacji o bezpiecznym śnie, samouczka ISA i Wywiady motywacyjne
2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Zmiany w jakości doradztwa dotyczącego bezpiecznego snu niemowląt udzielanego przez klinicystów przeszkolonych w zakresie umiejętności przeprowadzania wywiadów motywujących, oceniane na podstawie wysłuchania nagranych 2-miesięcznych wizyt zdrowych dzieci w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
Ramy czasowe: 2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Aby przetestować wpływ wdrożenia nowej oceny snu niemowlęcia opartej na EMR (ISA) i krótkiego szkolenia z wywiadu motywującego (ISA-MI) na dostarczanie przez klinicystów pediatrycznych wskazówek zapobiegawczych (zarówno pozytywnych, jak i niezamierzonych negatywnych konsekwencji) po obejrzeniu filmu we własnym tempie szkolenie w zakresie informacji o bezpiecznym śnie, samouczek ISA i rozmowa motywacyjna
2-miesięczna wizyta zdrowego dziecka
Zmiany w zadowoleniu rodziców z opieki sprawowanej przez rezydentów kliniki na podstawie ankiety kontrolnej, jaką otrzymają rodzice zarówno z grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej podczas 4-miesięcznej wizyty Well Baby.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocenia zadowolenie rodziców z opieki, wiedzę na temat bezpiecznego snu niemowląt, przekonania, zgłaszane praktyki i obserwowane środowiska snu niemowląt.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj doświadczenia klinicystów z interwencją ISA, ocenione na podstawie ankiety zamykającej klinicysty, gdy klinicyści ukończą studia lub zakończy się badanie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2-3 lata
Oceń doświadczenia klinicystów z interwencją ISA, w szczególności reakcje na użycie narzędzia ISA (przygotowanie, satysfakcja, łatwość użycia, poczucie własnej skuteczności, wypalenie, wpływ na zrównoważenie środków).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2-3 lata
Przeanalizuj zalety i wady ISA w porównaniu ze standardowymi wytycznymi wyprzedzającymi, zgodnie z oceną klinicysty w końcowej ankiecie, gdy klinicyści kończą studia lub kończą badanie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2-3 lata
Oceń doświadczenia klinicystów z interwencją ISA, w tym: a) reakcje na stosowanie ISA (przygotowanie, satysfakcja, łatwość użycia, poczucie własnej skuteczności, wypalenie, wpływ na zrównoważenie środków).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2-3 lata
Przejrzyj doświadczenia rodziców z wykorzystaniem narzędzia ISA, ocenione w ankiecie Visit Exit Checklist (VEC) po 4-miesięcznej wizycie Well Baby.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Postrzeganie reakcji rodziców w grupie interwencyjnej na użycie narzędzia ISA poprzez MyChart.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Główny śledczy: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj