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Mejora del asesoramiento de los pediatras sobre el sueño seguro de los bebés mediante el uso de la historia clínica electrónica

12 de enero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Salud TI para reducir las disparidades en los riesgos de muertes infantiles relacionadas con el sueño (proyecto SAFE Start 2.0)

El equipo de estudio evaluará el impacto de una herramienta de evaluación del sueño infantil (ISA) con capacitación en comunicación de entrevistas motivacionales (MI) en la comunicación entre el médico y los padres durante las visitas de bienestar del bebé (WBV) de 2 meses y las prácticas de sueño infantil observadas e informadas por los padres. Las hipótesis del equipo de estudio son que 1) los médicos que utilizan la ISA con capacitación en MI comunicarán de manera más efectiva la información sobre el sueño seguro a los padres de sus pacientes, y 2) estos padres tendrán prácticas de sueño infantil más seguras que los padres cuyos médicos están en un estándar de atención grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación aborda el problema de las prácticas de sueño infantil inseguras que aumentan el riesgo de muerte infantil súbita e inexplicable (SUID), que incluye el síndrome de muerte infantil súbita y la asfixia y el estrangulamiento accidentales en la cama. El equipo del estudio examinará cómo una herramienta única de tecnología de la información de la salud (HIT, por sus siglas en inglés) afecta los resultados de los pacientes y los proveedores cuando se implementa en una clínica de atención primaria pediátrica que atiende a una población socioeconómicamente desfavorecida que es principalmente negra/afroamericana. La herramienta HIT del equipo de estudio, la Evaluación del sueño infantil (ISA), se desarrolló a través de un trabajo anterior financiado por los NIH y se basa en el historial del equipo de investigación innovadora de prevención de lesiones con padres y médicos de atención médica pediátrica. Durante las visitas de bienestar del bebé, la ISA evalúa las prácticas de sueño informadas por los padres para sus recién nacidos. Usando un algoritmo programado, el ISA identifica las prácticas de sueño infantil de riesgo y genera mensajes de retroalimentación sugeridos asociados para el médico que se derivan de la teoría del cambio de comportamiento. Esta información se entrega a través del registro médico electrónico (EMR) para uso del médico durante la orientación anticipada de rutina. Para maximizar la efectividad de la ISA, los médicos (residentes de pediatría) recibirán una breve capacitación en habilidades de comunicación que se derivan de la entrevista motivacional (MI). El equipo de estudio evaluará el impacto de la capacitación en comunicación ISA con MI en la comunicación entre el médico y los padres durante las visitas de bienestar del bebé (WBV) de 2 meses y las prácticas de sueño infantil observadas e informadas por los padres. Las hipótesis del equipo de estudio son que 1) los médicos que utilizan la ISA con capacitación en MI comunicarán de manera más efectiva la información sobre el sueño seguro a los padres de sus pacientes, y 2) estos padres tendrán prácticas de sueño infantil más seguras que los padres cuyos médicos están en un estándar de atención grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Número de teléfono: 443-564-0185
  • Correo electrónico: mcordon4@jh.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eileen M McDonald, MS
  • Número de teléfono: 410-428-9063
  • Correo electrónico: emcdona1@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Harriet Lane Clinic
        • Contacto:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Número de teléfono: 443-564-0185
          • Correo electrónico: mcordon4@jh.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres y tutores legales que lleven a sus bebés a la Clínica Harriet Lane (clínica de atención primaria pediátrica) para cualquiera de sus primeras visitas de bienestar del bebé (entre 3 y 5 días hasta las 4 semanas de edad)
  • Maryland reconoce a los padres adolescentes como menores emancipados, por lo que serán elegibles para dar su consentimiento y participar.

Criterio de exclusión:

  • El bebé se considera médicamente complejo (p. ej., anomalía congénita grave, requiere monitorización cardiorrespiratoria, etc.)
  • Los padres que no hablan inglés serán excluidos de este estudio ya que el enfoque es evaluar el uso de una herramienta EMR en la comunicación con el proveedor y el uso de traductores puede afectar la comunicación entre padres y proveedores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención: ISA-MI

La condición del estudio ISA-MI implica, además del estándar de atención descrito para el grupo SOC, una actividad de capacitación del médico relacionada con el uso de la herramienta ISA (Infant Sleep Assessment). Los médicos asignados al Grupo ISA-MI verán una sesión de capacitación en video grabada de 20 a 30 minutos sobre el sueño seguro de los bebés (incluida su epidemiología, factores de riesgo y recomendaciones), el uso de la herramienta ISA y el uso de entrevistas motivacionales inspiradas (MI ) habilidades de comunicación para responder a las respuestas de los padres de ISA. La herramienta ISA se basa en las recomendaciones de sueño infantil de la AAP de 2022 y se implementará en el WBV de 2 meses.

Los padres/pacientes de los médicos en la condición del estudio ISA-MI también recibirán varios productos relacionados con el sueño seguro para bebés que facilitan el cumplimiento de las recomendaciones de sueño seguro, a saber, una cuna portátil, un saco de dormir y un chupete.

Los padres atendidos por médicos asignados al azar al grupo de intervención completarán la Evaluación del sueño infantil (ISA), ya sea antes de su visita usando MyChart (portal de pacientes de Epic) o en una tableta en la sala de examen mientras esperan a su médico; 2) se crea un formulario inteligente de soporte de decisiones clínicas (CDS) en el EMR basado en los resultados de la evaluación, con riesgos y estrategias informadas por MI resaltadas; esta información se derivará de un algoritmo preprogramado y de estrategias y mensajes de comunicación personalizados y basados ​​en la teoría; 3) el médico utiliza el formulario inteligente de CDS para guiar la consejería con los padres durante la visita, aplicando su capacitación en habilidades de consejería informada por EM; y 4) el médico le da al padre un Resumen posterior a la visita (AVS) del EMR (o les informa que pueden acceder al AVS en MyChart si el padre u otros cuidadores usan el portal del paciente, MyChart), que resume y refuerza el sueño seguro asesoramiento.
Otro: Grupo de control: Estándar de atención (SOC)
La condición del estudio SOC consta de WBV que siguen la práctica habitual de las Directrices de Supervisión de Salud Futuros Brillantes de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) e incluye orientación anticipatoria basada en la edad y el desarrollo. Como parte de su capacitación, los residentes de pediatría reciben enseñanza formal sobre los aspectos fundamentales de la atención primaria a los bebés, incluidas las recomendaciones de la AAP sobre el sueño seguro. Esto incluye el ABCS recomendado: los bebés deben dormir solos (sin objetos ni personas), boca arriba (supino), en una cuna (o una alternativa segura que incluya una cuna portátil o un moisés) y en un ambiente libre de humo.
Los padres atendidos por médicos asignados al azar al grupo de control recibirán la práctica habitual que se les enseña a los residentes de pediatría que sigue las Directrices de Supervisión de la Salud de Futuros Brillantes de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) e incluye orientación anticipatoria basada en la edad y el desarrollo. Como parte de su capacitación, los residentes reciben enseñanza formal sobre los aspectos básicos de la atención primaria a los bebés, incluidas las recomendaciones de la AAP sobre el sueño seguro. Esto incluye el ABCS recomendado: los bebés deben dormir solos (sin objetos ni personas), boca arriba (supino), en una cuna (o una alternativa segura que incluya una cuna portátil o un moisés) y en un ambiente libre de humo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de la consejería sobre el sueño seguro de los bebés brindada por médicos que utilizan una nueva herramienta basada en EMR evaluada al escuchar las visitas de bienestar del bebé registradas a los 2 meses para los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: Visita de bebé sano de 2 meses
Probar el impacto de implementar una nueva evaluación del sueño infantil (ISA) basada en EMR en la entrega de orientación anticipada por parte de los médicos pediátricos (consecuencias tanto positivas como negativas no deseadas) después de ver un video de capacitación a su propio ritmo sobre información de sueño seguro, tutorial de ISA y entrevista motivacional
Visita de bebé sano de 2 meses
Cambios en la calidad de la consejería sobre el sueño seguro de los bebés brindada por médicos capacitados en habilidades de entrevistas motivacionales evaluadas al escuchar las visitas de bienestar del bebé grabadas a los 2 meses para los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: Visita de bebé sano de 2 meses
Probar el impacto de implementar una nueva evaluación del sueño infantil (ISA) basada en EMR y una breve capacitación en entrevistas motivacionales (ISA-MI) en la entrega de orientación anticipada por parte de los médicos pediátricos (consecuencias tanto positivas como negativas no deseadas) después de ver un video a su propio ritmo. capacitación sobre información de sueño seguro, tutorial de ISA y entrevistas motivacionales
Visita de bebé sano de 2 meses
Los cambios en la satisfacción de los padres con la atención brindada por los residentes clínicos según lo evaluado por la encuesta de seguimiento que los padres en los grupos de control e intervención recibirán en la visita de bienestar del bebé a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evalúa la satisfacción de los padres con el cuidado, el conocimiento del sueño infantil seguro, las creencias, las prácticas informadas y los entornos de sueño infantil observados.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar las experiencias de los médicos con la intervención ISA según lo evaluado por la encuesta de cierre del médico cuando los médicos se gradúan o finaliza el estudio (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
Evaluar las experiencias de los médicos con la intervención ISA, específicamente las reacciones al uso de la herramienta ISA (preparación, satisfacción, facilidad de uso, autoeficacia, agotamiento, impacto en las medidas de equilibrio).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
Analice las ventajas y desventajas de ISA sobre la orientación anticipada estándar según lo evaluado por la encuesta de cierre del médico cuando los médicos se gradúan o finaliza el estudio (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
Evaluar las experiencias de los médicos con la intervención ISA, incluyendo: a) reacciones al uso de la ISA (preparación, satisfacción, facilidad de uso, autoeficacia, agotamiento, impacto en las medidas de equilibrio).
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
Revise las experiencias de los padres con el uso de la herramienta ISA según lo evaluado por la encuesta Visit Exit Checklist (VEC) después de la visita de bienestar del bebé a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
Percepciones de las reacciones de los padres en el grupo de intervención al usar la herramienta ISA a través de MyChart.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Investigador principal: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Director de estudio: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ISA-MI

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