- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05503771
Mejora del asesoramiento de los pediatras sobre el sueño seguro de los bebés mediante el uso de la historia clínica electrónica
Salud TI para reducir las disparidades en los riesgos de muertes infantiles relacionadas con el sueño (proyecto SAFE Start 2.0)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Número de teléfono: 443-564-0185
- Correo electrónico: mcordon4@jh.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eileen M McDonald, MS
- Número de teléfono: 410-428-9063
- Correo electrónico: emcdona1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Harriet Lane Clinic
-
Contacto:
- Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
- Número de teléfono: 443-564-0185
- Correo electrónico: mcordon4@jh.edu
-
Contacto:
- Barry Solomon, MD
- Correo electrónico: bsolomon@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres y tutores legales que lleven a sus bebés a la Clínica Harriet Lane (clínica de atención primaria pediátrica) para cualquiera de sus primeras visitas de bienestar del bebé (entre 3 y 5 días hasta las 4 semanas de edad)
- Maryland reconoce a los padres adolescentes como menores emancipados, por lo que serán elegibles para dar su consentimiento y participar.
Criterio de exclusión:
- El bebé se considera médicamente complejo (p. ej., anomalía congénita grave, requiere monitorización cardiorrespiratoria, etc.)
- Los padres que no hablan inglés serán excluidos de este estudio ya que el enfoque es evaluar el uso de una herramienta EMR en la comunicación con el proveedor y el uso de traductores puede afectar la comunicación entre padres y proveedores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervención: ISA-MI
La condición del estudio ISA-MI implica, además del estándar de atención descrito para el grupo SOC, una actividad de capacitación del médico relacionada con el uso de la herramienta ISA (Infant Sleep Assessment). Los médicos asignados al Grupo ISA-MI verán una sesión de capacitación en video grabada de 20 a 30 minutos sobre el sueño seguro de los bebés (incluida su epidemiología, factores de riesgo y recomendaciones), el uso de la herramienta ISA y el uso de entrevistas motivacionales inspiradas (MI ) habilidades de comunicación para responder a las respuestas de los padres de ISA. La herramienta ISA se basa en las recomendaciones de sueño infantil de la AAP de 2022 y se implementará en el WBV de 2 meses. Los padres/pacientes de los médicos en la condición del estudio ISA-MI también recibirán varios productos relacionados con el sueño seguro para bebés que facilitan el cumplimiento de las recomendaciones de sueño seguro, a saber, una cuna portátil, un saco de dormir y un chupete. |
Los padres atendidos por médicos asignados al azar al grupo de intervención completarán la Evaluación del sueño infantil (ISA), ya sea antes de su visita usando MyChart (portal de pacientes de Epic) o en una tableta en la sala de examen mientras esperan a su médico; 2) se crea un formulario inteligente de soporte de decisiones clínicas (CDS) en el EMR basado en los resultados de la evaluación, con riesgos y estrategias informadas por MI resaltadas; esta información se derivará de un algoritmo preprogramado y de estrategias y mensajes de comunicación personalizados y basados en la teoría; 3) el médico utiliza el formulario inteligente de CDS para guiar la consejería con los padres durante la visita, aplicando su capacitación en habilidades de consejería informada por EM; y 4) el médico le da al padre un Resumen posterior a la visita (AVS) del EMR (o les informa que pueden acceder al AVS en MyChart si el padre u otros cuidadores usan el portal del paciente, MyChart), que resume y refuerza el sueño seguro asesoramiento.
|
Otro: Grupo de control: Estándar de atención (SOC)
La condición del estudio SOC consta de WBV que siguen la práctica habitual de las Directrices de Supervisión de Salud Futuros Brillantes de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) e incluye orientación anticipatoria basada en la edad y el desarrollo.
Como parte de su capacitación, los residentes de pediatría reciben enseñanza formal sobre los aspectos fundamentales de la atención primaria a los bebés, incluidas las recomendaciones de la AAP sobre el sueño seguro.
Esto incluye el ABCS recomendado: los bebés deben dormir solos (sin objetos ni personas), boca arriba (supino), en una cuna (o una alternativa segura que incluya una cuna portátil o un moisés) y en un ambiente libre de humo.
|
Los padres atendidos por médicos asignados al azar al grupo de control recibirán la práctica habitual que se les enseña a los residentes de pediatría que sigue las Directrices de Supervisión de la Salud de Futuros Brillantes de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) e incluye orientación anticipatoria basada en la edad y el desarrollo.
Como parte de su capacitación, los residentes reciben enseñanza formal sobre los aspectos básicos de la atención primaria a los bebés, incluidas las recomendaciones de la AAP sobre el sueño seguro.
Esto incluye el ABCS recomendado: los bebés deben dormir solos (sin objetos ni personas), boca arriba (supino), en una cuna (o una alternativa segura que incluya una cuna portátil o un moisés) y en un ambiente libre de humo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de la consejería sobre el sueño seguro de los bebés brindada por médicos que utilizan una nueva herramienta basada en EMR evaluada al escuchar las visitas de bienestar del bebé registradas a los 2 meses para los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: Visita de bebé sano de 2 meses
|
Probar el impacto de implementar una nueva evaluación del sueño infantil (ISA) basada en EMR en la entrega de orientación anticipada por parte de los médicos pediátricos (consecuencias tanto positivas como negativas no deseadas) después de ver un video de capacitación a su propio ritmo sobre información de sueño seguro, tutorial de ISA y entrevista motivacional
|
Visita de bebé sano de 2 meses
|
Cambios en la calidad de la consejería sobre el sueño seguro de los bebés brindada por médicos capacitados en habilidades de entrevistas motivacionales evaluadas al escuchar las visitas de bienestar del bebé grabadas a los 2 meses para los grupos de control e intervención.
Periodo de tiempo: Visita de bebé sano de 2 meses
|
Probar el impacto de implementar una nueva evaluación del sueño infantil (ISA) basada en EMR y una breve capacitación en entrevistas motivacionales (ISA-MI) en la entrega de orientación anticipada por parte de los médicos pediátricos (consecuencias tanto positivas como negativas no deseadas) después de ver un video a su propio ritmo. capacitación sobre información de sueño seguro, tutorial de ISA y entrevistas motivacionales
|
Visita de bebé sano de 2 meses
|
Los cambios en la satisfacción de los padres con la atención brindada por los residentes clínicos según lo evaluado por la encuesta de seguimiento que los padres en los grupos de control e intervención recibirán en la visita de bienestar del bebé a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evalúa la satisfacción de los padres con el cuidado, el conocimiento del sueño infantil seguro, las creencias, las prácticas informadas y los entornos de sueño infantil observados.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizar las experiencias de los médicos con la intervención ISA según lo evaluado por la encuesta de cierre del médico cuando los médicos se gradúan o finaliza el estudio (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
|
Evaluar las experiencias de los médicos con la intervención ISA, específicamente las reacciones al uso de la herramienta ISA (preparación, satisfacción, facilidad de uso, autoeficacia, agotamiento, impacto en las medidas de equilibrio).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
|
Analice las ventajas y desventajas de ISA sobre la orientación anticipada estándar según lo evaluado por la encuesta de cierre del médico cuando los médicos se gradúan o finaliza el estudio (lo que ocurra primero).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
|
Evaluar las experiencias de los médicos con la intervención ISA, incluyendo: a) reacciones al uso de la ISA (preparación, satisfacción, facilidad de uso, autoeficacia, agotamiento, impacto en las medidas de equilibrio).
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2-3 años
|
Revise las experiencias de los padres con el uso de la herramienta ISA según lo evaluado por la encuesta Visit Exit Checklist (VEC) después de la visita de bienestar del bebé a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Percepciones de las reacciones de los padres en el grupo de intervención al usar la herramienta ISA a través de MyChart.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
- Investigador principal: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00333492
- R01MD015818 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ISA-MI
-
James P. Rathmell, MDNew York University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... y otros colaboradoresReclutamientoNeuropatía diabética dolorosaEstados Unidos
-
MoximedReclutamiento
-
Boston Children's HospitalBeth Israel Deaconess Medical CenterRetiradoDisplasia broncopulmonarEstados Unidos
-
NeovacsTerminadoLupus eritematoso sistémicoEstados Unidos, Alemania, Italia, Taiwán, Tailandia, México, Argentina, Bélgica, Francia, Suiza, Georgia, Filipinas, Federación Rusa, Corea, república de, Croacia, Perú, Polonia, Colombia, Chile, Túnez, Moldavia, República de
-
Oryx GmbH & Co. KGTerminadoCánceres inducidos por VPHAlemania
-
Nina BhardwajCancer Research Institute, New York CityTerminado
-
University of VirginiaTerminado
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.TerminadoSujetos adultos sanosEstados Unidos
-
Craig L Slingluff, JrNational Cancer Institute (NCI); University of Virginia; Oncovir, Inc.Terminado
-
University of Southern CaliforniaTerminado