Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av barnelegerådgivning om spedbarnssikker søvn ved hjelp av den elektroniske journalen

20. juli 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Helse-IT for å redusere forskjeller i risiko for søvnrelaterte spedbarnsdødsfall, (SAFE Start 2.0 Project)

Studieteamet vil evaluere effekten av et ISA-verktøy (Infant Sleep Assessment) med kommunikasjonstrening i motiverende intervju (MI) på kommunikasjon mellom kliniker og foreldre under 2-måneders Well Baby Visits (WBV) og rapporterte og observerte spedbarns søvnpraksis. Studieteamets hypoteser er at 1) klinikere som bruker ISA med MI-trening vil mer effektivt kommunisere sikker søvninformasjon til pasientenes foreldre, og 2) disse foreldrene vil ha tryggere spedbarns søvnpraksis enn foreldre hvis klinikere har en standard omsorg kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen tar for seg problemet med usikre spedbarns søvnpraksis som øker risikoen for plutselig uforklarlig spedbarnsdød (SUID), som inkluderer plutselig spedbarnsdødssyndrom og utilsiktet kvelning og kvelning i sengen. Studieteamet vil undersøke hvordan et unikt verktøy for helseinformasjonsteknologi (HIT) påvirker pasient- og leverandørutfall når det implementeres i en pediatrisk primærhelseklinikk som betjener en sosioøkonomisk vanskeligstilt befolkning som hovedsakelig er svart/afroamerikaner. Studieteamets HIT-verktøy – Infant Sleep Assessment (ISA) – ble utviklet gjennom tidligere NIH-finansiert arbeid og bygger på teamets merittliste med innovativ skadeforebyggende forskning med foreldre og pediatriske helsepersonell. Under besøk til en god baby vurderer ISA foreldres rapporterte søvnpraksis for deres nyfødte. Ved hjelp av en programmert algoritme identifiserer ISA risikable spedbarns søvnpraksis og genererer tilhørende foreslåtte tilbakemeldingsmeldinger for klinikeren som er avledet fra teori om atferdsendring. Denne informasjonen leveres via den elektroniske journalen (EMR) for klinikerens bruk under rutinemessig forhåndsveiledning. For å maksimere ISAs effektivitet vil klinikere (pediatriske beboere) få en kort opplæring i kommunikasjonsferdigheter som er avledet fra Motivational Interviewing (MI). Studieteamet vil evaluere effekten av ISA med MI-kommunikasjonstrening på kommunikasjon mellom kliniker og foreldre under 2-måneders Well Baby Visits (WBV) og rapporterte og observerte spedbarns søvnpraksis. Studieteamets hypoteser er at 1) klinikere som bruker ISA med MI-trening vil mer effektivt kommunisere sikker søvninformasjon til pasientenes foreldre, og 2) disse foreldrene vil ha tryggere spedbarns søvnpraksis enn foreldre hvis klinikere har en standard omsorg kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefonnummer: 443-564-0185
  • E-post: mcordon4@jh.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eileen M McDonald, MS
  • Telefonnummer: 410-428-9063
  • E-post: emcdona1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Harriet Lane Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefonnummer: 443-564-0185
          • E-post: mcordon4@jh.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre og foresatte som bringer spedbarnene sine til Harriet Lane Clinic (pediatrisk primærhelsetjeneste) for noen av de tidlige besøkene til babyer (mellom 3-5 dager opp til 4 ukers alder)
  • Maryland anerkjenner tenåringsforeldre som frigjorte mindreårige, så de vil være kvalifisert til å gi samtykke og delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn betraktes som medisinsk kompleks (f.eks. alvorlig medfødt anomali, krever kardiorespiratorisk overvåking, etc.)
  • Foreldre som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert fra denne studien siden fokuset er å vurdere bruken av et EMR-verktøy på leverandørkommunikasjon og bruk av oversettere kan påvirke kommunikasjonen mellom foreldre og leverandør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: ISA-MI

ISA-MI-studietilstanden innebærer, i tillegg til standarden for omsorg beskrevet for SOC-gruppen, en klinikeropplæringsaktivitet knyttet til bruk av ISA (Infant Sleep Assessment)-verktøyet. Klinikere som er tildelt ISA-MI-gruppen vil se en 20-30-minutters videoopplæringsøkt om trygg søvn hos spedbarn (inkludert epidemiologi, risikofaktorer og anbefalinger), bruk av ISA-verktøyet og bruk av motiverende intervju-inspirert (MI) ) kommunikasjonsevner for å svare på ISA-foreldresvar. ISA-verktøyet bygger på 2022 AAP-anbefalingene for spedbarns søvn og vil bli implementert ved 2-måneders WBV.

Foreldre/pasienter til leger i ISA-MI-studietilstanden vil også få flere spedbarnssikre søvnrelaterte produkter som gjør det lettere å følge anbefalinger om sikker søvn, nemlig en bærbar barneseng, en sovesekk og en smokk.
Atferdsmessig: ISA-MI
Foreldre sett av klinikere som er randomisert til intervensjonsgruppen, vil fullføre Infant Sleep Assessment (ISA), enten før besøket ved hjelp av MyChart (Epic pasientportal) eller på en nettbrett i eksamensrommet mens de venter på legen sin; 2) et smart skjema for Clinical Decision Support (CDS) opprettes i EMR basert på vurderingsresultatene, med risikoer og MI-informerte strategier fremhevet; denne informasjonen vil bli utledet fra en forhåndsprogrammert algoritme og teoribaserte, skreddersydde kommunikasjonsstrategier og meldinger; 3) klinikeren bruker CDS-smartskjemaet til å veilede veiledning med forelderen under besøket, ved å bruke opplæringen deres i MI-informerte veiledningsferdigheter; og 4) Legen gir forelderen en etterbesøkssammendrag (AVS) fra EMR (eller informerer dem om at de kan få tilgang til AVS i MyChart hvis forelderen eller andre omsorgspersoner bruker pasientportalen, MyChart), som oppsummerer og forsterker den trygge søvnen rådgivning.
Annen: Kontrollgruppe: Standard of Care (SOC)
SOC-studiebetingelsen består av WBV-er som følger den vanlige praksisen til American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines og inkluderer alders- og utviklingsbasert foregripende veiledning. Som en del av opplæringen deres får pediatriske beboere formell undervisning om kjerneaspekter ved å gi primæromsorg til spedbarn, inkludert AAP-anbefalingene om trygg søvn. Dette inkluderer den anbefalte ABCS: babyer bør sove alene (ingen gjenstander eller mennesker), på ryggen (ryggliggende), i en barneseng (eller trygt alternativ inkludert bærbar barneseng eller barneseng), og i et røykfritt miljø.
Annen: Standard of Care (SOC)
Foreldre sett av klinikere som er randomisert til kontrollgruppen, vil motta den vanlige praksisen som pediatriske beboere blir undervist som følger American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines og inkluderer alders- og utviklingsbasert foregripende veiledning. Som en del av opplæringen mottar beboerne formell undervisning om kjerneaspekter ved å gi primæromsorg til spedbarn, inkludert AAP-anbefalingene om trygg søvn. Dette inkluderer den anbefalte ABCS: babyer bør sove alene (ingen gjenstander eller mennesker), på ryggen (ryggliggende), i en barneseng (eller trygt alternativ inkludert bærbar barneseng eller barneseng), og i et røykfritt miljø.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kvaliteten på spedbarns trygg søvnrådgivning gitt av klinikere som bruker nytt EMR-basert verktøy, vurdert ved å lytte til registrerte 2-måneders Well Baby Visits for kontroll- og intervensjonsgrupper.
Tidsramme: 2-måneders Well Baby Visit
For å teste virkningen av å implementere en ny EMR-basert Infant Sleep Assessment (ISA) på pediatriske klinikers levering av foregripende veiledning (både positive og utilsiktede negative konsekvenser) etter å ha sett en videoopplæring i eget tempo om sikker søvninformasjon, ISA-veiledning og motiverende intervju
2-måneders Well Baby Visit
Endringer i kvaliteten på spedbarns trygg søvnrådgivning gitt av klinikere som er opplært i motiverende intervjuferdigheter, vurdert ved å lytte til registrerte 2-måneders brønnbabybesøk for kontroll- og intervensjonsgrupper.
Tidsramme: 2-måneders Well Baby Visit
For å teste effekten av å implementere en ny EMR-basert infant Sleep Assessment (ISA) og kort motiverende intervjutrening (ISA-MI) på pediatriske klinikeres levering av foregripende veiledning (både positive og utilsiktede negative konsekvenser) etter å ha sett en video i eget tempo opplæring i trygg søvninformasjon, ISA-opplæring og motiverende intervjuer
2-måneders Well Baby Visit
Endringer i foreldrenes tilfredshet med omsorgen gitt av kliniske beboere som vurdert av oppfølgingsundersøkelsen foreldre i både kontroll- og intervensjonsgrupper vil motta ved det 4-måneders Well Baby Visit.
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer foreldres tilfredshet med omsorg, kunnskap om trygg søvn hos spedbarn, tro, rapporterte praksiser og observerte spedbarns søvnmiljøer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser klinikeres erfaringer med ILA-intervensjonen som vurdert av klinikerens avslutningsundersøkelse når klinikere uteksamineres eller studien avsluttes (avhengig av hva som skjer først).
Tidsramme: Gjennom Study Completion, gjennomsnittlig 2-3 år
Vurder klinikeres erfaringer med ISA-intervensjonen, spesifikt reaksjoner på bruk av ISA-verktøyet (forberedelse, tilfredshet, brukervennlighet, egeneffektivitet, utbrenthet, innvirkning på balanseringstiltak).
Gjennom Study Completion, gjennomsnittlig 2-3 år
Analyser ISAs fordeler og ulemper i forhold til standard foregripende veiledning som vurdert av klinikerens avslutningsundersøkelse når klinikere uteksamineres eller studien avsluttes (det som skjer først).
Tidsramme: Gjennom Study Completion, gjennomsnittlig 2-3 år
Vurder klinikeres erfaringer med ISA-intervensjonen, inkludert: a) reaksjoner på bruk av ISA (forberedelse, tilfredshet, brukervennlighet, egeneffektivitet, utbrenthet, innvirkning på balanseringstiltak).
Gjennom Study Completion, gjennomsnittlig 2-3 år
Gjennomgå foreldres erfaringer ved å bruke ISA-verktøyet som vurdert av undersøkelsen Visit Exit Checklist (VEC) etter 4-måneders Well Baby Visit.
Tidsramme: 4 måneder
Oppfatninger av foreldres reaksjoner i intervensjonsgruppen på bruk av ILA-verktøyet gjennom MyChart.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Hovedetterforsker: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere