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Migliorare la consulenza del pediatra sul sonno sicuro dei neonati utilizzando la cartella clinica elettronica

8 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Health IT per ridurre le disparità nei rischi di morte infantile correlata al sonno (progetto SAFE Start 2.0)

Il team di studio valuterà l'impatto di uno strumento di valutazione del sonno infantile (ISA) con addestramento alla comunicazione del colloquio motivazionale (MI) sulla comunicazione medico-genitore durante le visite Well Baby Visits (WBV) di 2 mesi e le pratiche del sonno infantile segnalate e osservate dai genitori. Le ipotesi del team di studio sono che 1) i medici che utilizzano l'ISA con la formazione MI comunicheranno in modo più efficace informazioni sul sonno sicuro ai genitori dei loro pazienti e 2) questi genitori avranno pratiche di sonno infantile più sicure rispetto ai genitori i cui medici seguono uno standard di cura gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca affronta il problema delle pratiche di sonno infantile non sicure che aumentano il rischio di morte infantile improvvisa inspiegabile (SUID), che include la sindrome della morte improvvisa del lattante e il soffocamento e lo strangolamento accidentali a letto. Il team di studio esaminerà in che modo uno strumento unico di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) influisce sui risultati di pazienti e fornitori quando implementato in una clinica pediatrica di assistenza primaria che serve una popolazione svantaggiata dal punto di vista socioeconomico che è principalmente nera / afroamericana. Lo strumento HIT del team di studio - l'Infant Sleep Assessment (ISA) - è stato sviluppato attraverso un precedente lavoro finanziato dal NIH e si basa sul track record del team di ricerca innovativa sulla prevenzione degli infortuni con genitori e medici pediatrici. Durante le visite dei bambini sani, l'ISA valuta le pratiche di sonno segnalate dai genitori per i loro neonati. Utilizzando un algoritmo programmato, l'ISA identifica le pratiche rischiose del sonno infantile e genera messaggi di feedback suggeriti associati per il medico che derivano dalla teoria del cambiamento comportamentale. Queste informazioni vengono fornite tramite la cartella clinica elettronica (EMR) per l'uso da parte del medico durante la guida preventiva di routine. Per massimizzare l'efficacia dell'ISA, i medici (residenti pediatrici) riceveranno una breve formazione sulle abilità comunicative derivate dal colloquio motivazionale (MI). Il team dello studio valuterà l'impatto dell'ISA con la formazione sulla comunicazione MI sulla comunicazione medico-genitore durante le visite Well Baby Visit (WBV) di 2 mesi e le pratiche del sonno infantile segnalate e osservate dai genitori. Le ipotesi del team di studio sono che 1) i medici che utilizzano l'ISA con la formazione MI comunicheranno in modo più efficace informazioni sul sonno sicuro ai genitori dei loro pazienti e 2) questi genitori avranno pratiche di sonno infantile più sicure rispetto ai genitori i cui medici seguono uno standard di cura gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Numero di telefono: 443-564-0185
  • Email: mcordon4@jh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eileen M McDonald, MS
  • Numero di telefono: 410-428-9063
  • Email: emcdona1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Harriet Lane Clinic
        • Contatto:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Numero di telefono: 443-564-0185
          • Email: mcordon4@jh.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori e tutori legali che portano i loro bambini alla Harriet Lane Clinic (clinica di cure primarie pediatriche) per una qualsiasi delle loro prime visite di salute del bambino (tra 3-5 giorni fino a 4 settimane di età)
  • Il Maryland riconosce i genitori adolescenti come minori emancipati, quindi potranno fornire il consenso e partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Il neonato è considerato clinicamente complesso (ad esempio, grave anomalia congenita, richiede monitoraggio cardiorespiratorio, ecc.)
  • I genitori che non parlano inglese saranno esclusi da questo studio poiché l'obiettivo è valutare l'uso di uno strumento EMR sulla comunicazione del fornitore e l'utilizzo di traduttori può influire sulla comunicazione genitore-fornitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: ISA-MI

La condizione dello studio ISA-MI prevede, oltre allo standard di cura descritto per il gruppo SOC, un'attività di formazione del clinico relativa all'utilizzo dello strumento ISA (Infant Sleep Assessment). I medici assegnati al gruppo ISA-MI guarderanno una sessione di formazione video registrata di 20-30 minuti sul sonno sicuro del neonato (inclusa la sua epidemiologia, i fattori di rischio e le raccomandazioni), l'uso dello strumento ISA e l'uso di colloqui motivazionali ispirati (MI ) capacità di comunicazione per rispondere alle risposte dei genitori ISA. Lo strumento ISA si basa sulle raccomandazioni per il sonno infantile dell'AAP del 2022 e sarà implementato al WBV di 2 mesi.

I genitori/pazienti dei medici nella condizione dello studio ISA-MI riceveranno anche diversi prodotti relativi al sonno sicuro per neonati che facilitano la conformità con le raccomandazioni sul sonno sicuro, vale a dire una culla portatile, un sacco nanna e un ciuccio.
Comportamentale: ISA-MI
I genitori visti dai medici randomizzati nel gruppo di intervento completeranno l'Infant Sleep Assessment (ISA), prima della loro visita utilizzando MyChart (portale paziente Epic) o su un tablet nella sala d'esame mentre aspettano il loro medico; 2) viene creato un modulo intelligente di supporto alle decisioni cliniche (CDS) nell'EMR sulla base dei risultati della valutazione, con i rischi e le strategie basate sull'IM evidenziate; queste informazioni saranno derivate da un algoritmo pre-programmato e da strategie e messaggi di comunicazione su misura basati sulla teoria; 3) il medico utilizza il modulo intelligente CDS per guidare la consulenza con il genitore durante la visita, applicando la sua formazione nelle competenze di consulenza informata MI; e 4) Il medico fornisce al genitore un riepilogo post visita (AVS) dall'EMR (o li informa che possono accedere all'AVS in MyChart se il genitore o altri operatori sanitari utilizzano il portale del paziente, MyChart), che riassume e rafforza il sonno sicuro Consulenza.
Altro: Gruppo di controllo: standard di cura (SOC)
La condizione dello studio SOC è costituita da WBV che seguono la pratica abituale delle linee guida per la supervisione della salute Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e include una guida anticipatoria basata sull'età e sullo sviluppo. Come parte della loro formazione, i residenti pediatrici ricevono un insegnamento formale sugli aspetti fondamentali della fornitura di cure primarie ai neonati, comprese le raccomandazioni AAP sul sonno sicuro. Ciò include l'ABCS raccomandato: i bambini dovrebbero dormire da soli (senza oggetti o persone), sulla schiena (supini), in una culla (o un'alternativa sicura tra cui culla portatile o culla) e in un ambiente privo di fumo.
Altro: Standard di cura (SOC)
I genitori visti dai medici randomizzati al gruppo di controllo riceveranno la consueta pratica insegnata ai residenti pediatrici che segue le Linee guida per la supervisione della salute Bright Futures dell'American Academy of Pediatrics (AAP) e include l'età e la guida anticipatoria basata sullo sviluppo. Come parte della loro formazione, i residenti ricevono un insegnamento formale sugli aspetti fondamentali della fornitura di cure primarie ai bambini, comprese le raccomandazioni AAP sul sonno sicuro. Ciò include l'ABCS raccomandato: i bambini dovrebbero dormire da soli (senza oggetti o persone), sulla schiena (supini), in una culla (o un'alternativa sicura tra cui culla portatile o culla) e in un ambiente privo di fumo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della consulenza sul sonno sicuro per i neonati forniti dai medici che utilizzano il nuovo strumento basato su EMR, valutati ascoltando le visite Well Baby registrate a 2 mesi per i gruppi di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: Visita Well Baby di 2 mesi
Per testare l'impatto dell'implementazione di un nuovo Infant Sleep Assessment (ISA) basato su EMR sulla fornitura di indicazioni anticipatorie da parte dei medici pediatrici (conseguenze sia positive che negative non intenzionali) dopo aver guardato un video di autoapprendimento sulle informazioni sul sonno sicuro, tutorial ISA e colloquio motivazionale
Visita Well Baby di 2 mesi
Cambiamenti nella qualità della consulenza sul sonno sicuro per i neonati forniti da medici addestrati nelle capacità di colloquio motivazionale, valutati ascoltando le visite Well Baby registrate di 2 mesi per i gruppi di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: Visita Well Baby di 2 mesi
Per testare l'impatto dell'implementazione di un nuovo Infant Sleep Assessment (ISA) basato su EMR e di un breve corso di colloquio motivazionale (ISA-MI) sulla fornitura di indicazioni anticipatorie da parte dei medici pediatrici (conseguenze sia positive che negative non intenzionali) dopo aver visto un video di autoapprendimento formazione sulle informazioni sul sonno sicuro, tutorial ISA e colloqui motivazionali
Visita Well Baby di 2 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione dei genitori per l'assistenza fornita dai residenti clinici come valutato dal sondaggio di follow-up che i genitori di entrambi i gruppi di controllo e di intervento riceveranno alla Well Baby Visit di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Valuta la soddisfazione dei genitori per la cura, la conoscenza del sonno sicuro del bambino, le convinzioni, le pratiche riportate e gli ambienti di sonno infantile osservati.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza le esperienze dei medici con l'intervento ISA come valutato dall'indagine clinica di chiusura quando i medici si laureano o lo studio finisce (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 anni
Valutare le esperienze dei medici con l'intervento ISA, in particolare le reazioni all'utilizzo dello strumento ISA (preparazione, soddisfazione, facilità d'uso, autoefficacia, burnout, impatto sulle misure di bilanciamento).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 anni
Analizza i vantaggi e gli svantaggi dell'ISA rispetto alla guida preventiva standard come valutato dall'indagine clinica di chiusura quando i medici si laureano o lo studio finisce (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 anni
Valutare le esperienze dei medici con l'intervento ISA, tra cui: a) reazioni all'utilizzo dell'ISA (preparazione, soddisfazione, facilità d'uso, autoefficacia, burnout, impatto sulle misure di bilanciamento).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2-3 anni
Rivedere le esperienze dei genitori utilizzando lo strumento ISA come valutato dal sondaggio Visit Exit Checklist (VEC) dopo la visita Well Baby di 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
Percezioni delle reazioni dei genitori nel gruppo di intervento all'utilizzo dello strumento ISA attraverso MyChart.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Investigatore principale: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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