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Améliorer les conseils des pédiatres sur le sommeil sécuritaire du nourrisson à l'aide du dossier médical électronique

12 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

L'informatique de la santé pour réduire les disparités dans les risques de décès infantiles liés au sommeil (projet SAFE Start 2.0)

L'équipe de l'étude évaluera l'impact d'un outil d'évaluation du sommeil du nourrisson (ISA) avec une formation à la communication par entretien motivationnel (IM) sur la communication clinicien-parent pendant les visites de bébé en bonne santé (WBV) de 2 mois et les pratiques de sommeil du nourrisson signalées et observées par les parents. Les hypothèses de l'équipe d'étude sont que 1) les cliniciens qui utilisent l'ISA avec la formation MI communiqueront plus efficacement des informations sur le sommeil sûr aux parents de leurs patients, et 2) ces parents auront des pratiques de sommeil infantile plus sûres que les parents dont les cliniciens sont dans une norme de soins groupe de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche aborde le problème des pratiques de sommeil non sécuritaires du nourrisson qui augmentent le risque de mort subite inexpliquée du nourrisson (SUID), qui comprend le syndrome de mort subite du nourrisson et la suffocation accidentelle et l'étranglement au lit. L'équipe de l'étude examinera comment un outil unique de technologie de l'information sur la santé (TIH) a un impact sur les résultats des patients et des prestataires lorsqu'il est mis en œuvre dans une clinique de soins primaires pédiatriques desservant une population défavorisée sur le plan socio-économique, principalement noire/afro-américaine. L'outil HIT de l'équipe d'étude - l'évaluation du sommeil du nourrisson (ISA) - a été développé grâce à des travaux antérieurs financés par les NIH et s'appuie sur les antécédents de l'équipe en matière de recherche innovante sur la prévention des blessures avec les parents et les cliniciens pédiatriques. Lors des visites de santé, l'ISA évalue les pratiques de sommeil déclarées par les parents pour leurs nouveau-nés. À l'aide d'un algorithme programmé, l'ISA identifie les pratiques de sommeil du nourrisson à risque et génère des messages de rétroaction suggérés associés pour le clinicien qui sont dérivés de la théorie du changement de comportement. Ces informations sont transmises via le dossier médical électronique (DME) à l'usage du clinicien lors des conseils préventifs de routine. Afin de maximiser l'efficacité de l'ISA, les cliniciens (résidents en pédiatrie) recevront une brève formation en compétences de communication dérivées de l'entrevue motivationnelle (EM). L'équipe de l'étude évaluera l'impact de la formation à la communication ISA avec MI sur la communication clinicien-parent pendant les visites de bébé en bonne santé (WBV) de 2 mois et les pratiques de sommeil du nourrisson rapportées et observées par les parents. Les hypothèses de l'équipe d'étude sont que 1) les cliniciens qui utilisent l'ISA avec la formation MI communiqueront plus efficacement des informations sur le sommeil sûr aux parents de leurs patients, et 2) ces parents auront des pratiques de sommeil infantile plus sûres que les parents dont les cliniciens sont dans une norme de soins groupe de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

470

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Numéro de téléphone: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eileen M McDonald, MS
  • Numéro de téléphone: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Harriet Lane Clinic
        • Contact:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Numéro de téléphone: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents et tuteurs légaux amenant leurs nourrissons à la clinique Harriet Lane (clinique de soins primaires pédiatriques) pour l'une de leurs premières visites de santé (entre 3 et 5 jours jusqu'à 4 semaines)
  • Le Maryland reconnaît les parents adolescents comme des mineurs émancipés, ils pourront donc donner leur consentement et participer.

Critère d'exclusion:

  • Le nourrisson est considéré comme médicalement complexe (par exemple, anomalie congénitale grave, nécessite une surveillance cardiorespiratoire, etc.)
  • Les parents qui ne parlent pas anglais seront exclus de cette étude car l'objectif est d'évaluer l'utilisation d'un outil de DME sur la communication des prestataires et l'utilisation de traducteurs peut avoir un impact sur la communication parent-prestataire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : ISA-MI

La condition de l'étude ISA-MI implique, en plus de la norme de soins décrite pour le groupe SOC, une activité de formation des cliniciens liée à l'utilisation de l'outil ISA (Infant Sleep Assessment). Les cliniciens affectés au groupe ISA-MI visionneront une session de formation vidéo enregistrée de 20 à 30 minutes sur le sommeil sécuritaire du nourrisson (y compris son épidémiologie, ses facteurs de risque et ses recommandations), l'utilisation de l'outil ISA et l'utilisation d'entretiens motivationnels inspirés (MI ) compétences en communication pour répondre aux réponses des parents ISA. L'outil ISA s'appuie sur les recommandations de l'AAP sur le sommeil des nourrissons de 2022 et sera mis en œuvre à la WBV de 2 mois.

Les parents/patients des médecins dans l'état de l'étude ISA-MI recevront également plusieurs produits liés au sommeil sécuritaire des nourrissons qui facilitent le respect des recommandations de sommeil sécuritaire, à savoir un lit d'enfant portatif, une gigoteuse et une tétine.
Comportemental: ISA-MI
Les parents vus par des cliniciens randomisés dans le groupe d'intervention rempliront l'évaluation du sommeil du nourrisson (ISA), soit avant leur visite à l'aide de MyChart (portail patient Epic), soit sur une tablette dans la salle d'examen pendant qu'ils attendent leur clinicien ; 2) un formulaire intelligent d'aide à la décision clinique (CDS) est créé dans le DME en fonction des résultats de l'évaluation, avec les risques et les stratégies éclairées par l'IM mis en évidence ; ces informations seront dérivées d'un algorithme préprogrammé et de stratégies et de messages de communication personnalisés basés sur la théorie ; 3) le clinicien utilise le formulaire intelligent CDS pour guider le conseil avec le parent pendant la visite, en appliquant sa formation aux compétences de conseil éclairées par l'EM ; et 4) Le clinicien donne au parent un résumé après visite (AVS) du DME (ou l'informe qu'il peut accéder à l'AVS dans MyChart si le parent ou d'autres soignants utilisent le portail patient, MyChart), qui résume et renforce le sommeil en toute sécurité conseils.
Autre: Groupe de contrôle : Norme de soins (SOC)
La condition d'étude SOC se compose de WBV qui suivent la pratique habituelle des directives de surveillance de la santé Bright Futures de l'American Academy of Pediatrics (AAP) et comprend des conseils préventifs basés sur l'âge et le développement. Dans le cadre de leur formation, les résidents en pédiatrie reçoivent un enseignement formel sur les aspects essentiels de la prestation de soins primaires aux nourrissons, y compris les recommandations du PAA sur un sommeil sécuritaire. Cela inclut l'ABC recommandé : les bébés doivent dormir seuls (sans objets ni personnes), sur le dos (couché), dans un berceau (ou une alternative sûre, y compris un berceau ou un berceau portable) et dans un environnement sans fumée.
Autre: Norme de soins (SOC)
Les parents vus par des cliniciens randomisés dans le groupe témoin recevront la pratique habituelle enseignée aux résidents en pédiatrie, qui suit les directives de surveillance de la santé Bright Futures de l'American Academy of Pediatrics (AAP) et comprend des conseils préventifs basés sur l'âge et le développement. Dans le cadre de leur formation, les résidents reçoivent un enseignement formel sur les aspects essentiels de la prestation de soins primaires aux nourrissons, y compris les recommandations du PAA sur un sommeil sécuritaire. Cela inclut l'ABC recommandé : les bébés doivent dormir seuls (sans objets ni personnes), sur le dos (couché), dans un berceau (ou une alternative sûre, y compris un berceau ou un berceau portable) et dans un environnement sans fumée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité des conseils sur le sommeil sécuritaire des nourrissons fournis par les cliniciens à l'aide d'un nouvel outil basé sur le DME, évalués en écoutant les visites de bébé en bonne santé enregistrées à 2 mois pour les groupes de contrôle et d'intervention.
Délai: Visite de bien-être de bébé de 2 mois
Tester l'impact de la mise en œuvre d'une nouvelle évaluation du sommeil du nourrisson (ISA) basée sur le DME sur la prestation de conseils anticipatifs par les cliniciens pédiatriques (conséquences positives et négatives imprévues) après avoir visionné une formation vidéo à votre rythme sur les informations sur le sommeil en toute sécurité, le didacticiel ISA et Entrevue motivationnelle
Visite de bien-être de bébé de 2 mois
Changements dans la qualité des conseils sur le sommeil sécuritaire des nourrissons fournis par des cliniciens formés aux techniques d'entrevue motivationnelle, évalués en écoutant les visites de bébé en bonne santé enregistrées à 2 mois pour les groupes de contrôle et d'intervention.
Délai: Visite de bien-être de bébé de 2 mois
Tester l'impact de la mise en œuvre d'une nouvelle évaluation du sommeil du nourrisson (ISA) basée sur le DME et d'une brève formation à l'entretien motivationnel (ISA-MI) sur la prestation par les cliniciens pédiatriques de conseils anticipatifs (conséquences positives et négatives imprévues) après avoir visionné une vidéo auto-rythmée formation sur les informations sur le sommeil en toute sécurité, tutoriel ISA et entretien motivationnel
Visite de bien-être de bébé de 2 mois
Changements dans la satisfaction des parents à l'égard des soins fournis par les résidents cliniques, tels qu'évalués par l'enquête de suivi que les parents des groupes de contrôle et d'intervention recevront lors de la visite de santé du bébé de 4 mois.
Délai: 4 mois
Évalue la satisfaction des parents à l'égard des soins, les connaissances sur le sommeil sécuritaire du nourrisson, les croyances, les pratiques signalées et les environnements de sommeil du nourrisson observés.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analysez les expériences des cliniciens avec l'intervention ISA telles qu'évaluées par l'enquête de clôture des cliniciens lorsque les cliniciens obtiennent leur diplôme ou que l'étude se termine (selon la première éventualité).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2-3 ans
Évaluer les expériences des cliniciens avec l'intervention ISA, en particulier les réactions à l'utilisation de l'outil ISA (préparation, satisfaction, facilité d'utilisation, auto-efficacité, épuisement professionnel, impact sur les mesures d'équilibrage).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2-3 ans
Analysez les avantages et les inconvénients de l'ISA par rapport aux conseils d'anticipation standard tels qu'évalués par l'enquête de clôture auprès des cliniciens lorsque les cliniciens obtiennent leur diplôme ou que l'étude se termine (selon la première éventualité).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2-3 ans
Évaluer les expériences des cliniciens avec l'intervention ISA, y compris : a) les réactions à l'utilisation de l'ISA (préparation, satisfaction, facilité d'utilisation, auto-efficacité, épuisement professionnel, impact sur les mesures d'équilibrage).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2-3 ans
Passez en revue les expériences des parents à l'aide de l'outil ISA telles qu'évaluées par l'enquête de la liste de contrôle de sortie de visite (VEC) après la visite de bébé de 4 mois.
Délai: 4 mois
Perceptions des réactions des parents du groupe d'intervention à l'utilisation de l'outil ISA via MyChart.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Chercheur principal: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

17 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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