Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af børnelægerådgivning om spædbarnssikker søvn ved hjælp af den elektroniske journal

8. december 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Sundheds-IT for at reducere uligheder i risici for søvnrelaterede spædbørnsdødsfald, (SAFE Start 2.0-projekt)

Undersøgelsesholdet vil evaluere virkningen af ​​et ISA-værktøj (Infant Sleep Assessment) med kommunikationstræning i motiverende interview (MI) på kommunikation mellem kliniker og forældre under 2-måneders Well Baby Visits (WBV) og forældrerapporterede og observerede spædbørns søvnpraksis. Undersøgelsesholdets hypoteser er, at 1) klinikere, der anvender ISA med MI-træning, mere effektivt vil kommunikere sikker søvninformation til deres patienters forældre, og 2) disse forældre vil have sikrere spædbørns søvnpraksis end forældre, hvis klinikere er i en standardbehandling kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning adresserer problemet med usikker spædbørns søvnpraksis, der øger risikoen for pludselig uforklarlig spædbarnsdød (SUID), som omfatter pludselig spædbørnsdødssyndrom og utilsigtet kvælning og kvælning i sengen. Undersøgelsesholdet vil undersøge, hvordan et unikt værktøj til sundhedsinformationsteknologi (HIT) påvirker patient- og udbyderresultater, når det implementeres i en pædiatrisk primærplejeklinik, der betjener en socioøkonomisk dårligt stillet befolkning, der primært er sort/afroamerikaner. Undersøgelsesholdets HIT-værktøj - Infant Sleep Assessment (ISA) - blev udviklet gennem tidligere NIH-finansieret arbejde og bygger på holdets track record for innovativ skadesforebyggende forskning med forældre og pædiatriske sundhedsklinikere. Under besøg hos et godt barn vurderer ISA forældres rapporterede søvnpraksis for deres nyfødte. Ved hjælp af en programmeret algoritme identificerer ISA risikable spædbørns søvnpraksis og genererer tilhørende foreslåede feedback-meddelelser til klinikeren, som er afledt af adfærdsændringsteori. Disse oplysninger leveres via den elektroniske journal (EMR) til klinikerens brug under rutinemæssig forudgående vejledning. For at maksimere ISA's effektivitet vil klinikere (pædiatriske beboere) modtage en kort træning i kommunikationsevner, der er afledt af Motivational Interviewing (MI). Undersøgelsesholdet vil evaluere virkningen af ​​ISA med MI kommunikationstræning på kliniker-forældrekommunikation under 2-måneders Well Baby Visits (WBV) og forældrerapporterede og observerede spædbørns søvnpraksis. Undersøgelsesholdets hypoteser er, at 1) klinikere, der anvender ISA med MI-træning, mere effektivt vil kommunikere sikker søvninformation til deres patienters forældre, og 2) disse forældre vil have sikrere spædbørns søvnpraksis end forældre, hvis klinikere er i en standardbehandling kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Telefonnummer: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eileen M McDonald, MS
  • Telefonnummer: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Harriet Lane Clinic
        • Kontakt:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Telefonnummer: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre og værger, der bringer deres spædbørn til Harriet Lane Clinic (pædiatrisk primær plejeklinik) for et hvilket som helst af deres tidlige besøg hos babyer (mellem 3-5 dage op til 4 ugers alderen)
  • Maryland anerkender teenagerforældre som frigjorte mindreårige, så de vil være berettiget til at give samtykke og deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn betragtes som medicinsk komplekst (f.eks. alvorlig medfødt anomali, kræver kardiorespiratorisk overvågning osv.)
  • Forældre, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da fokus er at vurdere brugen af ​​et EMR-værktøj til udbyderkommunikation, og brug af oversættere kan påvirke forældre-udbyderkommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: ISA-MI

ISA-MI-undersøgelsestilstanden involverer, ud over standarden for pleje beskrevet for SOC-gruppen, en klinikeruddannelsesaktivitet relateret til brugen af ​​ISA-værktøjet (Infant Sleep Assessment). Klinikere tilknyttet ISA-MI-gruppen vil se en 20-30-minutters optaget videotræningssession om spædbørns sikker søvn (inklusive dens epidemiologi, risikofaktorer og anbefalinger), brug af ISA-værktøjet og brug af motiverende interview-inspirerede (MI) ) kommunikationsevner til at reagere på ISA forældres svar. ISA-værktøjet bygger på 2022 AAP-anbefalingerne til spædbørns søvn og vil blive implementeret ved 2-måneders WBV.

Forældre/patienter til læger i ISA-MI-undersøgelsestilstanden vil også få adskillige spædbørnssikre søvnrelaterede produkter, der letter overholdelse af anbefalingerne om sikker søvn, nemlig en bærbar tremmeseng, en sovesæk og en sut.
Adfærdsmæssigt: ISA-MI
Forældre, der ses af klinikere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil gennemføre Infant Sleep Assessment (ISA), enten før deres besøg ved hjælp af MyChart (Epic patient portal) eller på en tablet-computer i undersøgelsesrummet, mens de venter på deres kliniker; 2) en smart form for Clinical Decision Support (CDS) oprettes i EMR baseret på vurderingsresultaterne, med risici og MI-informerede strategier fremhævet; denne information vil blive afledt af en forudprogrammeret algoritme og teoribaserede, skræddersyede kommunikationsstrategier og budskaber; 3) klinikeren bruger CDS-smartformularen til at vejlede rådgivning med forælderen under besøget og anvender deres træning i MI-informerede rådgivningsfærdigheder; og 4) Klinikeren giver forælderen en After Visit Summary (AVS) fra EMR (eller informerer dem om, at de kan få adgang til AVS i MyChart, hvis forælderen eller andre plejere bruger patientportalen, MyChart), som opsummerer og forstærker den sikre søvn rådgivning.
Andet: Kontrolgruppe: Standard of Care (SOC)
SOC-undersøgelsesbetingelsen består af WBV'er, der følger den sædvanlige praksis i American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines og inkluderer alders- og udviklingsbaseret forudgående vejledning. Som en del af deres træning modtager pædiatriske beboere formel undervisning om kerneaspekter af at yde primær pleje til spædbørn, herunder AAP-anbefalingerne om sikker søvn. Dette inkluderer det anbefalede ABCS: babyer skal sove alene (ingen genstande eller mennesker), på ryggen (på ryggen), i en tremmeseng (eller et sikkert alternativ inklusive bærbar tremmeseng eller vugge) og i et røgfrit miljø.
Andet: Standard of Care (SOC)
Forældre, der ses af klinikere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage den sædvanlige praksis, som pædiatriske beboere undervises i, som følger American Academy of Pediatrics (AAP) Bright Futures Health Supervision Guidelines og inkluderer alders- og udviklingsbaseret forudgående vejledning. Som en del af deres træning modtager beboerne formel undervisning om kerneaspekter af at yde primær pleje til spædbørn, herunder AAP-anbefalingerne om sikker søvn. Dette inkluderer det anbefalede ABCS: babyer skal sove alene (ingen genstande eller mennesker), på ryggen (på ryggen), i en tremmeseng (eller et sikkert alternativ inklusive bærbar tremmeseng eller vugge) og i et røgfrit miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvaliteten af ​​spædbarnssikker søvnrådgivning leveret af klinikere, der bruger nyt EMR-baseret værktøj, vurderet ved at lytte til optagede 2-måneders Well Baby Visits for kontrol- og interventionsgrupper.
Tidsramme: 2-måneders Well Baby Visit
At teste virkningen af ​​at implementere en ny EMR-baseret Infant Sleep Assessment (ISA) på pædiatriske klinikeres levering af forudgående vejledning (både positive og utilsigtede negative konsekvenser) efter at have set en videotræning i eget tempo om sikker søvninformation, ISA-vejledning og motiverende samtale
2-måneders Well Baby Visit
Ændringer i kvaliteten af ​​spædbarnssikker søvnrådgivning leveret af klinikere, der er uddannet i motiverende samtalefærdigheder, vurderet ved at lytte til optagede 2-måneders Well Baby-besøg for kontrol- og interventionsgrupper.
Tidsramme: 2-måneders Well Baby Visit
For at teste virkningen af ​​at implementere en ny EMR-baseret Infant Sleep Assessment (ISA) og kort Motivational Interviewing Training (ISA-MI) på pædiatriske klinikeres levering af forudgående vejledning (både positive og utilsigtede negative konsekvenser) efter at have set en video i eget tempo træning i sikker søvn information, ISA tutorial og motiverende interviews
2-måneders Well Baby Visit
Ændringer i forældrenes tilfredshed med pleje ydet af kliniske beboere som vurderet af den opfølgende undersøgelse, forældre i både kontrol- og interventionsgrupper vil modtage ved det 4-måneders Well Baby Visit.
Tidsramme: 4 måneder
Vurderer forældrenes tilfredshed med omsorg, viden om spædbørns sikker søvn, overbevisninger, rapporterede praksisser og observerede spædbarns søvnmiljøer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser klinikeres erfaringer med ISA-interventionen som vurderet af klinikerens lukkeundersøgelse, når klinikere dimitterer eller undersøgelsen slutter (alt efter hvad der sker først).
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2-3 år
Vurder klinikeres erfaringer med ISA-interventionen, specifikt reaktioner på brug af ISA-værktøjet (forberedelse, tilfredshed, brugervenlighed, self-efficacy, udbrændthed, indvirkning på balanceringsforanstaltninger).
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2-3 år
Analyser ISA's fordele og ulemper i forhold til standard anticipatorisk vejledning som vurderet af klinikerens lukkeundersøgelse, når klinikere dimitterer eller undersøgelsen slutter (alt efter hvad der sker først).
Tidsramme: Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2-3 år
Vurder klinikeres erfaringer med ISA-interventionen, herunder: a) reaktioner på brug af ISA (forberedelse, tilfredshed, brugervenlighed, self-efficacy, udbrændthed, indvirkning på balanceringsforanstaltninger).
Gennem Studieafslutning, i gennemsnit 2-3 år
Gennemgå forældres erfaringer med at bruge ISA-værktøjet som vurderet af Visit Exit Checklist (VEC) undersøgelsen efter det 4-måneders Well Baby Visit.
Tidsramme: 4 måneder
Opfattelser af forældres reaktioner i indsatsgruppen på brug af ISA-værktøjet gennem MyChart.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Ledende efterforsker: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød

Kliniske forsøg med ISA-MI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner