Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o aconselhamento do pediatra sobre o sono seguro do bebê usando o prontuário eletrônico

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

TI de saúde para reduzir as disparidades nos riscos de mortes infantis relacionadas ao sono, (Projeto SAFE Start 2.0)

A equipe do estudo avaliará o impacto de uma ferramenta de Avaliação do Sono Infantil (ISA) com treinamento de comunicação de entrevista motivacional (MI) na comunicação entre o médico e os pais durante as visitas de bebê de 2 meses (WBV) e as práticas de sono infantil relatadas e observadas pelos pais. As hipóteses da equipe de estudo são de que 1) os médicos que utilizam o ISA com treinamento em IM comunicarão com mais eficácia as informações sobre sono seguro aos pais de seus pacientes e 2) esses pais terão práticas de sono infantil mais seguras do que os pais cujos médicos estão em um padrão de atendimento grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa aborda o problema das práticas inseguras de sono infantil que aumentam o risco de Morte Súbita Inexplicada Infantil (SUID), que inclui a Síndrome da Morte Súbita Infantil e Sufocamento Acidental e Estrangulamento na Cama. A equipe do estudo examinará como uma ferramenta exclusiva de tecnologia da informação em saúde (HIT) afeta os resultados do paciente e do provedor quando implementada em uma clínica pediátrica de cuidados primários que atende uma população socioeconomicamente desfavorecida que é principalmente negra/afro-americana. A ferramenta HIT da equipe de estudo - a Avaliação do Sono Infantil (ISA) - foi desenvolvida por meio de um trabalho anterior financiado pelo NIH e se baseia no histórico da equipe de pesquisas inovadoras de prevenção de lesões com pais e médicos pediátricos. Durante as consultas de puericultura, o ISA avalia as práticas de sono relatadas pelos pais para seus recém-nascidos. Usando um algoritmo programado, o ISA identifica práticas arriscadas de sono infantil e gera mensagens de feedback sugeridas associadas para o clínico que são derivadas da teoria de mudança de comportamento. Essas informações são fornecidas por meio do registro médico eletrônico (EMR) para uso do clínico durante a orientação preventiva de rotina. Para maximizar a eficácia do ISA, os médicos (residentes pediátricos) receberão um breve treinamento em habilidades de comunicação derivadas da Entrevista Motivacional (MI). A equipe do estudo avaliará o impacto do treinamento de comunicação ISA com MI na comunicação entre o médico e os pais durante as visitas de bebê de 2 meses (WBV) e as práticas de sono infantil relatadas e observadas pelos pais. As hipóteses da equipe de estudo são de que 1) os médicos que utilizam o ISA com treinamento em IM comunicarão com mais eficácia as informações sobre sono seguro aos pais de seus pacientes e 2) esses pais terão práticas de sono infantil mais seguras do que os pais cujos médicos estão em um padrão de atendimento grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

470

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
  • Número de telefone: 443-564-0185
  • E-mail: mcordon4@jh.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Eileen M McDonald, MS
  • Número de telefone: 410-428-9063
  • E-mail: emcdona1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • Harriet Lane Clinic
        • Contato:
          • Marisa Cordon Villa de Leon, MPH
          • Número de telefone: 443-564-0185
          • E-mail: mcordon4@jh.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais e responsáveis ​​legais que trazem seus bebês para a Clínica Harriet Lane (clínica de cuidados primários pediátricos) para qualquer uma de suas primeiras consultas de bebês saudáveis ​​(entre 3-5 dias até 4 semanas de idade)
  • Maryland reconhece os pais adolescentes como menores emancipados, portanto, eles serão elegíveis para fornecer consentimento e participar.

Critério de exclusão:

  • O bebê é considerado clinicamente complexo (por exemplo, anomalia congênita grave, requer monitoramento cardiorrespiratório, etc.)
  • Os pais que não falam inglês serão excluídos deste estudo, pois o foco é avaliar o uso de uma ferramenta EMR na comunicação do provedor e a utilização de tradutores pode afetar a comunicação pai-provedor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção: ISA-MI

A condição do estudo ISA-MI envolve, além do padrão de atendimento descrito para o grupo SOC, uma atividade de treinamento clínico relacionada ao uso da ferramenta ISA (Infant Sleep Assessment). Os médicos designados para o Grupo ISA-MI assistirão a uma sessão de treinamento em vídeo gravada de 20 a 30 minutos sobre sono infantil seguro (incluindo sua epidemiologia, fatores de risco e recomendações), uso da ferramenta ISA e uso de entrevistas motivacionais inspiradas (MI ) habilidades de comunicação para responder às respostas dos pais ISA. A ferramenta ISA baseia-se nas recomendações de sono infantil da AAP de 2022 e será implementada na WBV de 2 meses.

Os pais/pacientes de médicos na condição do estudo ISA-MI também receberão vários produtos infantis relacionados ao sono seguro que facilitam o cumprimento das recomendações de sono seguro, ou seja, um berço portátil, um saco de dormir e uma chupeta.
Comportamental: ISA-MI
Os pais atendidos por médicos randomizados para o grupo de intervenção completarão a Avaliação do Sono Infantil (ISA), antes de sua visita usando o MyChart (portal do paciente Epic) ou em um tablet na sala de exames enquanto esperam pelo médico; 2) um formulário inteligente de Apoio à Decisão Clínica (CDS) é criado no EMR com base nos resultados da avaliação, com riscos e estratégias informadas por MI destacadas; esta informação será derivada de um algoritmo pré-programado e estratégias de comunicação e mensagens personalizadas baseadas em teoria; 3) o clínico usa o formulário inteligente do CDS para orientar o aconselhamento com os pais durante a visita, aplicando seu treinamento em habilidades de aconselhamento informado por MI; e 4) O médico fornece aos pais um resumo após a visita (AVS) do EMR (ou informa que eles podem acessar o AVS no MyChart se os pais ou outros cuidadores usarem o portal do paciente, MyChart), que resume e reforça o sono seguro aconselhamento.
Outro: Grupo de controle: padrão de atendimento (SOC)
A condição do estudo SOC consiste em WBVs que seguem a prática usual das Diretrizes de Supervisão de Saúde do Bright Futures da Academia Americana de Pediatria (AAP) e inclui orientação antecipatória com base na idade e no desenvolvimento. Como parte de seu treinamento, os residentes de pediatria recebem ensino formal sobre os principais aspectos da prestação de cuidados primários a bebês, incluindo as recomendações da AAP sobre sono seguro. Isso inclui o ABCS recomendado: os bebês devem dormir sozinhos (sem objetos ou pessoas), de costas (supino), em um berço (ou alternativa segura, incluindo berço portátil ou berço) e em um ambiente livre de fumo.
Outro: Padrão de Cuidados (SOC)
Os pais vistos por médicos randomizados para o grupo de controle receberão a prática usual ensinada aos residentes de pediatria, que segue as Diretrizes de Supervisão de Saúde do Bright Futures da Academia Americana de Pediatria (AAP) e inclui orientação antecipatória com base na idade e no desenvolvimento. Como parte de seu treinamento, os residentes recebem ensino formal sobre os principais aspectos da prestação de cuidados primários a bebês, incluindo as recomendações da AAP sobre sono seguro. Isso inclui o ABCS recomendado: os bebês devem dormir sozinhos (sem objetos ou pessoas), de costas (supino), em um berço (ou alternativa segura, incluindo berço portátil ou berço) e em um ambiente livre de fumo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na qualidade do aconselhamento de sono seguro para bebês fornecido por médicos usando a nova ferramenta baseada em EMR, conforme avaliado por ouvir visitas de bebê de 2 meses gravadas para grupos de controle e intervenção.
Prazo: Visita de bebê saudável de 2 meses
Testar o impacto da implementação de uma nova Avaliação do Sono Infantil (ISA) baseada em EMR na entrega de orientação antecipada pelos médicos pediatras (consequências positivas e negativas não intencionais) depois de assistir a um treinamento em vídeo individualizado sobre informações sobre sono seguro, tutorial de ISA e entrevista motivacional
Visita de bebê saudável de 2 meses
Mudanças na qualidade do aconselhamento de sono seguro infantil fornecido por médicos treinados em habilidades de Entrevista Motivacional, conforme avaliado por ouvir visitas de bebê de 2 meses gravadas para grupos de controle e intervenção.
Prazo: Visita de bebê saudável de 2 meses
Testar o impacto da implementação de uma nova Avaliação do Sono Infantil (ISA) baseada em EMR e um breve treinamento de Entrevista Motivacional (ISA-MI) na entrega de orientações antecipadas por médicos pediátricos (consequências positivas e negativas não intencionais) depois de assistir a um vídeo individualizado treinamento sobre informações sobre sono seguro, tutorial ISA e entrevista motivacional
Visita de bebê saudável de 2 meses
Mudanças na satisfação dos pais com os cuidados prestados pelos residentes clínicos, conforme avaliado pela pesquisa de acompanhamento, os pais dos grupos de controle e intervenção receberão na visita de 4 meses do bebê saudável.
Prazo: 4 meses
Avalia a satisfação dos pais com os cuidados, o conhecimento do sono infantil seguro, as crenças, as práticas relatadas e os ambientes de sono infantil observados.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as experiências dos médicos com a intervenção ISA conforme avaliado pela pesquisa de encerramento do médico quando os médicos se formarem ou o estudo terminar (o que acontecer primeiro).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
Avalie as experiências dos médicos com a intervenção ISA, especificamente as reações ao uso da ferramenta ISA (preparação, satisfação, facilidade de uso, autoeficácia, esgotamento, impacto nas medidas de equilíbrio).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
Analise as vantagens e desvantagens do ISA em relação à orientação antecipatória padrão, conforme avaliado pela pesquisa de encerramento do clínico quando os clínicos se formarem ou o estudo terminar (o que acontecer primeiro).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
Avalie as experiências dos médicos com a intervenção ISA, incluindo: a) reações ao uso do ISA (preparação, satisfação, facilidade de uso, autoeficácia, esgotamento, impacto nas medidas de equilíbrio).
Através da conclusão do estudo, uma média de 2-3 anos
Revise as experiências dos pais usando a ferramenta ISA conforme avaliado pela pesquisa Visit Exit Checklist (VEC) após a visita de 4 meses do bebê saudável.
Prazo: 4 meses
Percepção das reações dos pais do grupo intervenção ao uso da ferramenta ISA por meio do MyChart.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Barry Solomon, MD, MPH, Division of General Pediatrics
  • Investigador principal: Eileen M McDonald, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Diretor de estudo: Marisabel Cordon Villa de Leon, MPH, Division of General Pediatrics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00333492
  • R01MD015818 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ISA-MI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever