DexCom 医院研究-CGM 定向胰岛素输送

研究人员假设医院护士可以使用实时 CGM 趋势数据安全地给药胰岛素，以将葡萄糖浓度维持在目标范围 (80-180 mg/dl)，最大限度地降低轻度低血糖 (< 70 mg) 的风险/dL)，并消除严重低血糖 (<54 mg/dL) 的风险。

受试者可能在术前访问 TJUH 入院前测试中心 (PAT) 或术前访问整形外科门诊罗斯曼诊所期间获得同意。 20 名 2 型糖尿病患者将被分配到对照组 (n=20)，40 名患者将被分配到研究组 (n=40)。

可以拍摄每个 CGM 插入部位周围的皮肤表面；然后用酒精/氯己定准备好并晾干。 研究人员将使用无菌手套和无菌技术将 3 个盲法 Dexcom G6 CGM 插入每个研究对象的上臂 (n=1) 和腹部/侧腹 (n=2)。 3 盲 CGM 将每 5 分钟测量和记录一次组织液葡萄糖浓度，最多 10 天。

对照组（入院）：

超过 8 天或 9 天前插入的盲化 CGM 将在手术前由研究人员移除 三个新的盲化 DexCom G6 CGM 将插入研究对象上臂 (n=1) 和腹部/侧腹 ( n=2) 使用无菌技术。

患者可能会在佩戴 3 盲 CGM 的外科手术后大约 24 至 48 小时出院。 将指示患者在最多 10 天的佩戴时间后自行移除 3 个盲化 CGM，并将盲化 CGM 放入塑料样品杯和贴有地址的邮票信封中。 将指示受试者将信封邮寄给 TJU 研究人员。

调查组（入院）：

超过 8 或 9 天前插入的盲 CGM 将在 SDA Uni 手术前由研究人员移除。 使用无菌技术将两个新的盲法 DexCom G6 CGM 插入研究对象的上臂 (n=1) 和腹部/侧腹 (n=2) 的备用位置。 一个新的实时 Dexcom G6 CGM 将使用无菌技术插入腹部皮下组织。实时 CGM 将被激活并连接到一台平板电脑，以便在床边显示数据。 如果 CGM 葡萄糖低于 < 90 mg/dL（阈值警报），或者如果 CGM 预测葡萄糖浓度将在接下来的 20 分钟内低于 < 55 mg/dL（预测警报），iPad 将被编程为警报。

患者可能会在佩戴 3 盲 CGM 的外科手术后大约 24 至 48 小时出院。 他们将被指示在最多 10 天的磨损时间后自行移除 3 盲 CGM，并将盲 CGM 放入塑料杯和贴有地址的信封中。 将指示受试者将信封邮寄给 TJU 研究人员。

院内血糖控制方法（对照组）：

对照组患者将使用常规护理标准 TJUH 方法进行管理。 研究对象将在早餐前、午餐前、晚餐前、晚上 9:00 和凌晨 2:00（每天 5 次评估）使用商业仪表和试纸进行指尖血糖 (BG) 测量。 楼层护士可以随时获得额外的指尖血血糖测量值，以检测或确认低血糖/高血糖。 糖尿病患者将由他们的整形外科医生（根据内分泌学家的意见）使用在家中常规使用的口服抗糖尿病药物和/或长效和速效胰岛素注射进行管理。

院内血糖控制方法（研究组）：

糖尿病患者研究组的血糖管理将按照托马斯杰斐逊大学医院 (TJUH) 整形外科医生的惯例进行。 一些研究性研究受试者将在医院接受口服抗糖尿病药物治疗作为他们的基线糖尿病治疗，而其他受试者将在进餐时间歇注射长效胰岛素和/或速效胰岛素。 该基线糖尿病治疗将根据护理标准 TJUH 校正剂量胰岛素治疗方案进行调整。

骨科护士会在每顿饭前和每顿饭后2小时使用实时CGM趋势数据进行评估。 根据实时 CGM 葡萄糖测量值 (mg/dL)、变化方向和变化率，将或多或少的校正剂量胰岛素注射到患者的皮下组织中。 将在晚上 9 点和凌晨 2 点使用实时 CGM 葡萄糖测量进行额外的护理评估，以确定葡萄糖浓度是否大于 300 mg/dL。

骨科护士将使用显示的实时 CGM 趋势数据（绝对葡萄糖测量值、变化方向和变化率）根据 TJUH 校正剂量胰岛素 (CDI) 方案修改速效胰岛素的校正剂量。 骨科楼层护士将评估早餐前、早餐后2小时、午餐前、午餐后2小时、晚餐前、晚餐后2小时、晚上9:00和下午2点实时显示的CGM趋势数据：上午 00 点（每​​天 8 次护理评估）。

餐前评估：

骨科手术室护士将在每餐前使用实时CGM绝对葡萄糖值（mg/dL）和CGM方向/变化率葡萄糖趋势数据（↑-↓箭头）进行评估，以确定校正速效胰岛素剂量。 将从整形外科医生常规订购的胰岛素剂量中添加或减去速效胰岛素 (lispro) 的校正剂量以支付餐费。 下面提供了几个餐前评估和胰岛素剂量计算的例子。

餐后评价：

骨科护士将利用显示的实时 CGM 趋势数据来确定每餐后 2 小时注射的胰岛素校正剂量。 （餐前胰岛素注射后2小时）。 如果 GCM 数据显示高血糖 (CGM > 150 mg/dL) 且变化率增加，则可在餐后两小时给予胰岛素的额外校正胰岛素剂量。 下面提供了几个餐后评估和胰岛素剂量计算的例子。 仅当 CGM 显示葡萄糖浓度 > 300 mg/dL 时，才可以在晚上 9 点和/或凌晨 2 点给予额外的胰岛素校正胰岛素剂量。

CGM 低血糖警报：

如果实时 CGM 警告预测的低血糖（未来 20 分钟预测 CGM < 55 mg/dl）或低血糖低于阈值，骨科护士将让研究对象服用 15 克口服葡萄糖（片剂或凝胶） （CGM < 80 毫克/分升）。 骨科护士将在低血糖治疗后约 15-20 分钟使用实时 CGM 数据显示进行评估，以确认 CGM 葡萄糖测量值保持 > 80 mg/dL。 如果 CGM 测量值未保持 > 80 mg/dL，则在初始口服葡萄糖治疗后约 15-20 分钟将额外给予 15 克口服葡萄糖。 如果无法口服葡萄糖或意识改变，护士将根据 TJUH 使用的护理标准方法通过静脉注射 25 ml 葡萄糖 50%（12.5 克）或 1 mg 胰高血糖素 IM/SC 来治疗低血糖症治疗低血糖症（表#3）。

手指棒 BG 测量：

研究组的研究对象将在早餐前、午餐前、晚餐前、晚上 9:00 和凌晨 2:00（每天 5 次）使用医院血糖仪/试纸进行指尖毛细血管血糖 (BG) 测量。 护士可以随时获得额外的指尖血血糖测量值，以检测或确认 CGM 测量值的准确性，并确认低血糖/高血糖。 所有指尖血血糖测量值都将记录在电子病历（EPIC）中。

出院：

研究对象将在他们的日常活动中在家中佩戴 3 盲 CGM 最多 10 天（从插入之日起）。 受试者将被指示在最多 10 天的佩戴时间后自行移除盲化的 3 CGM，并将盲化的 CGM 放入贴有邮票的信封中。 受试者将被指示将写有地址的信封邮寄给 TJU 研究人员。 研究人员将在 CGM 移除后通过电话联系每个研究对象，以确认没有严重的设备相关不良事件。

骨科手术病历审查：

每位患者的医院和骨科医生的病历将在骨科罗斯曼研究所的术后访问后进行评估。 医疗记录审查将确定是否有任何与髋/膝手术相关的不良事件或并发症（手术部位感染、尿路感染、下呼吸道感染、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞、中风、肾功能衰竭、死亡、急诊室就诊和再次入院）。