DexCom Hospital Study-CGM riktad insulintillförsel

Utredarna antar att CGM-trenddata i realtid kan användas av sjukhussköterskan för att säkert dosera insulin för att bibehålla glukoskoncentrationen inom målintervallet (80-180 mg/dl), minimera risken för mild hypoglykemi (< 70 mg /dL), och eliminera risken för svår hypoglykemi (<54 mg/dL).

Försökspersoner kan ge sitt samtycke under deras preoperativa besök på TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) eller under deras preoperativa besök på avdelningen för ortopedisk kirurgis öppenvård Rothman Clinic. Tjugo patienter med typ 2-diabetes kommer att tilldelas en kontrollgrupp (n=20) och fyrtio patienter kommer att tilldelas en undersökningsgrupp (n=40).

Hudytan runt varje CGM-insättningsställe kan fotograferas; bereddes sedan med alkohol/klorhexidin och fick torka. Forskarpersonal kommer att föra in 3 blindade Dexcom G6 CGM i överarmen (n=1) och buken/flanken (n=2) på varje försöksperson med hjälp av sterila handskar och aseptisk teknik. Den 3 blindade CGM kommer att mäta och registrera koncentrationen av vävnadsvätskeglukos var 5:e minut i upp till 10 dagar.

Kontrollgrupp (sjukhusinläggning):

Blindade CGM som fördes in för mer än 8 eller 9 dagar sedan kommer att tas bort av forskarpersonal före operationen Tre nya blindade DexCom G6 CGM kommer att föras in på en alternativ plats i försökspersonens överarm (n=1) och buk/flank ( n=2) med aseptisk teknik.

Patienter kan skrivas ut från sjukhuset cirka 24 till 48 timmar efter det kirurgiska ingreppet med 3 blindade CGM. Patienterna kommer att instrueras att själv ta bort de 3 förblindade CGM:na efter maximalt 10 dagars användningstid och placera den förblindade CGM i en plastprovbägare och ett stämplat adresserat kuvert. Försökspersonerna kommer att instrueras att posta kuvertet till TJU:s forskare.

Utredningsgrupp (inläggning på sjukhus):

Blindade CGM som infördes för mer än 8 eller 9 dagar sedan kommer att tas bort av forskarpersonal före operation på SDA Uni. Två nya blindade DexCom G6 CGM kommer att sättas in i en alternativ plats på försökspersonens överarm (n=1) och buk/flank (n=2) med aseptisk teknik. En ny Dexcom G6 CGM i realtid kommer att föras in i den subkutana vävnaden i buken med aseptisk teknik. Realtids-CGM kommer att aktiveras och kopplas till en surfplatta för datavisning vid sängkanten. iPad kommer att programmeras att larma om CGM-glukosvärdet faller under < 90 mg/dL (tröskellarm) eller om CGM förutspår att glukoskoncentrationen kommer att falla under < 55 mg/dL under de kommande 20 minuterna (prediktivt larm).

Patienter kan skrivas ut från sjukhuset cirka 24 till 48 timmar efter det kirurgiska ingreppet med 3 blindade CGM. De kommer att instrueras att själv ta bort de 3 förblindade CGM:na efter maximalt 10 dagars användningstid och placera den förblindade CGM i en plastmugg och ett stämplat adresserat kuvert. Försökspersonerna kommer att instrueras att posta kuvertet till TJU:s forskare.

Glukoskontrollmetoder på sjukhus (kontrollgrupp):

Kontrollgruppen av patienter kommer att hanteras med hjälp av TJUH-metoder av standardvård. Försökspersoner kommer att få mätningar av blodsocker med fingerstick (BG) före frukost, före lunch, före middag, kl. 21.00 och 02.00 (5 mätningar per dag) med hjälp av en kommersiell mätare och teststickor. Golvsköterskan kan när som helst få ytterligare blodsockermätningar med fingerstick för att upptäcka eller bekräfta hypoglykemi/hyperglykemi. Diabetespatienter kommer att hanteras av sina ortopediska kirurger (med input från endokrinologerna) med hjälp av de orala antidiabetiska medicinerna och/eller långverkande och snabbverkande insulininjektioner som rutinmässigt används hemma.

Glukoskontrollmetoder på sjukhus (undersökningsgrupp):

Blodsockerhanteringen för den undersökningsgruppen av diabetespatienter kommer att vara enligt den vanliga praxisen hos Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) ortopediska kirurger. Vissa av försökspersonerna kommer att behandlas med orala antidiabetiska läkemedel som baslinjebehandling för diabetes på sjukhuset, medan andra patienter kommer att hanteras med intermittenta injektioner av långverkande insulin och/eller snabbverkande insulin i samband med måltid. Denna baslinjebehandling för diabetes kommer att justeras baserat på standardbehandlingsprotokollet TJUH Correction Dose Insulin Therapy.

De ortopediska golvsköterskorna kommer att göra en bedömning med hjälp av CGM-trenddata i realtid före varje måltid och 2 timmar efter varje måltid. Mer eller mindre korrigeringsdos insulin kommer att injiceras i patientens subkutana vävnad, baserat på CGM-glukosmätning i realtid (mg/dL), förändringsriktning och förändringshastighet. En ytterligare omvårdnadsbedömning kommer att göras kl. 21.00 och 02.00 med hjälp av CGM-glukosmätningen i realtid för att avgöra om glukoskoncentrationen är större än 300 mg/dL.

De ortopediska sjuksköterskorna kommer att använda de visade CGM-trenddata i realtid (absolut glukosmätning, förändringsriktning och förändringshastighet) för att modifiera korrigeringsdosen av snabbverkande insulin enligt TJUH Correction Dose Insulin (CDI) Protocol. Den ortopediska golvsköterskan kommer att bedöma CGM-trenddata som visas i realtid före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, klockan 21:00 och klockan 14:00: 00.00 (8 omvårdnadsbedömningar per dag).

Bedömning före måltid:

Den ortopedisk kirurgiska golvsköterskan kommer att göra en bedömning med hjälp av CGM:s absoluta glukosvärde i realtid (mg/dL) och CGM:s riktning/förändringshastighet för glukostrenddata (↑-↓ pilar) före varje måltid för att fastställa korrigeringen dos av snabbverkande insulin. Korrigeringsdosen av snabbverkande insulin (lispro) kommer att läggas till eller subtraheras från den insulindos som rutinmässigt beställs av ortopeden för att täcka måltiden. Nedan finns flera exempel på bedömningar före måltid och beräkningar av insulindos.

Bedömningar efter måltid:

Den ortopediska golvsköterskan kommer att använda de visade CGM-trenddata i realtid för att bestämma korrigeringsdosen av insulin som ska injiceras 2 timmar efter varje måltid. (2 timmar efter insulininjektionen före måltid). Denna extra korrigerade insulindos av insulin kan ges två timmar efter måltiden om GCM-data visar hyperglykemi (CGM > 150 mg/dL) med en ökande förändringshastighet. Flera exempel på bedömningar efter måltid och beräkningar av insulindoser ges nedan. En ytterligare insulindos för korrigering av insulin kan ges kl. 21.00 och/eller kl. 02.00 endast om CGM visar en glukoskoncentration > 300 mg/dL.

CGM-larm för hypoglykemi:

Den ortopediska golvsköterskan kommer att låta försökspersonen konsumera 15 gram oralt glukos (tabletter eller gel) om CGM i realtid larmar för förutspådd hypoglykemi (CGM < 55 mg/dl förutspådd 20 minuter i framtiden) eller hypoglykemi under ett tröskelvärde (CGM < 80 mg/dL). Den ortopediska sjuksköterskan kommer att göra en bedömning med hjälp av CGM-data i realtid cirka 15-20 minuter efter hypoglykemibehandlingen för att bekräfta att CGM-glukosmätningarna förblir > 80 mg/dL. Ytterligare 15 gram oralt glukos kommer att ges cirka 15-20 minuter efter den initiala orala glukosbehandlingen om CGM-mätningen inte förblir > 80 mg/dL. Om hon inte kan konsumera oralt glukos eller förändrat medvetande, kommer sjuksköterskan att behandla hypoglykemin med en intravenös injektion av 25 ml dextros 50% (12,5 gram) eller 1 mg glukagon IM/SC baserat på de standardmetoder som används vid TJUH för att behandla hypoglykemi (tabell #3).

Finger Stick BG-mått:

Försökspersoner i undersökningsgruppen kommer att få mätningar av blodsocker med fingerstick kapillärt blodsocker (BG) med hjälp av en sjukhusmätare/teststickor före frukost, före lunch, före middag, kl. 21.00 och kl. 02.00 (5 per dag). Sjuksköterskan kan erhålla ytterligare blodsockermätningar med fingerstick när som helst för att upptäcka eller bekräfta noggrannheten hos CGM-måttet och för att bekräfta hypoglykemi/hyperglykemi. Alla blodsockermätningar med fingerstick kommer att registreras i den elektroniska journalen (EPIC).

Utskrivning från sjukhus:

Försökspersoner kommer att bära de 3 blindade CGM hemma under sina dagliga aktiviteter i högst 10 dagar (från insättningsdatumet). Försökspersonerna kommer att instrueras att själv ta bort den förblindade 3 CGM efter maximalt 10 dagars användningstid och placera den förblindade CGM i ett frimärkt adresserat kuvert. Försökspersonerna kommer att instrueras att posta det adresserade kuvertet till TJU:s forskare. Forskningspersonal kommer att kontakta varje försöksperson per telefon efter att CGM har tagits bort för att bekräfta att inga allvarliga biverkningar är relaterade till enheten.

Översyn av journal över ortopedisk kirurgi:

Sjukhuset och ortopedkirurgens journal för varje patient kommer att utvärderas efter det postoperativa besöket vid Institutionen för ortopedisk kirurgi Rothman Institute. Genomgången av journalen kommer att avgöra om det fanns några biverkningar eller komplikationer relaterade till höft-/knäkirurgin (infektion på operationsstället, urinvägsinfektion, nedre luftvägsinfektion, hjärtinfarkt, djup ventrombos, lungemboli, stroke, njursvikt död, akutbesök och återinläggning på sjukhus).