DexCom Hospital Study-CGM-styret insulinlevering

Efterforskerne antager, at CGM-trenddata i realtid kan bruges af hospitalssygeplejersken til sikkert at dosere insulin for at opretholde glukosekoncentrationen i målområdet (80-180 mg/dl), minimere risikoen for mild hypoglykæmi (< 70 mg /dL), og eliminere risikoen for alvorlig hypoglykæmi (<54 mg/dL).

Forsøgspersoner kan få samtykke under deres præoperative besøg på TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) eller under deres præoperative besøg på Ortopædkirurgisk afdelings ambulatorium Rothman Clinic. Tyve patienter med type 2-diabetes vil blive tildelt en kontrolgruppe (n=20), og fyrre patienter vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe (n=40).

Hudoverfladen omkring hvert CGM-indsættelsessted kan fotograferes; derefter tilberedt med alkohol/klorhexidin og lov til at tørre. Forskningspersonale vil indsætte 3 blindede Dexcom G6 CGM i overarmen (n=1) og mave/flanke (n=2) på hvert forsøgsperson ved hjælp af sterile handsker og aseptisk teknik. Den 3 blindede CGM vil måle og registrere koncentrationen af ​​vævsvæskeglukose hvert 5. minut i op til 10 dage.

Kontrolgruppe (hospitalsindlæggelse):

Blindede CGM, der blev indsat for mere end 8 eller 9 dage siden, vil blive fjernet af forskningspersonale før operation Tre nye blindede DexCom G6 CGM vil blive indsat i en alternativ placering af forsøgspersonens overarm (n=1) og mave/flanke ( n=2) ved brug af aseptisk teknik.

Patienter kan blive udskrevet fra hospitalet ca. 24 til 48 timer efter det kirurgiske indgreb iført 3 blindede CGM. Patienterne vil blive instrueret i selv at fjerne de 3 blindede CGM efter maksimalt 10 dages brugstid og placere den blindede CGM i en plastikprøvekop og en frankeret adresseret konvolut. Forsøgspersoner vil blive bedt om at sende konvolutten til TJUs forskningspersonale.

Undersøgelsesgruppe (hospitalindlæggelse):

Blindede CGM, der blev indsat for mere end 8 eller 9 dage siden, vil blive fjernet af forskningspersonale før operation på SDA Uni. To nye blindede DexCom G6 CGM vil blive indsat i en alternativ placering af forsøgspersonens overarm (n=1) og abdomen/flanke (n=2) ved brug af aseptisk teknik. En ny real-time Dexcom G6 CGM vil blive indsat i det subkutane væv i maven ved hjælp af aseptisk teknik. Real-time CGM vil blive aktiveret og koblet til en tablet-computer til datavisning ved sengekanten. iPad'en vil blive programmeret til at alarmere, hvis CGM-glukosen falder til under < 90 mg/dL (tærskelalarm), eller hvis CGM'en forudsiger, at glukosekoncentrationen vil falde til under < 55 mg/dL i løbet af de næste 20 minutter (prædiktiv alarm).

Patienter kan blive udskrevet fra hospitalet ca. 24 til 48 timer efter det kirurgiske indgreb iført 3 blindede CGM. De vil blive instrueret i selv at fjerne de 3 blændede CGM efter maksimalt 10 dages brugstid og placere den blændede CGM i en plastikkop og frankeret adresseret konvolut. Forsøgspersoner vil blive bedt om at sende kuverten til TJUs forskningspersonale.

Glukosekontrolmetoder på hospitalet (kontrolgruppe):

Kontrolgruppen af ​​patienter vil blive styret ved hjælp af rutinemæssige standard-of-care TJUH-metoder. Forsøgspersoner vil få målinger af blodsukker (BG) med fingerstik før morgenmad, før frokost, før middag, kl. 21.00 og 02.00 (5 målinger om dagen) ved hjælp af et kommercielt måler og teststrimler. Gulvsygeplejersken kan til enhver tid indhente yderligere blodsukkermålinger med fingerstik for at påvise eller bekræfte hypoglykæmi/hyperglykæmi. Diabetespatienter vil blive behandlet af deres ortopædkirurger (med input fra endokrinologerne) ved hjælp af den orale antidiabetiske medicin og/eller langtidsvirkende og hurtigtvirkende insulininjektioner, der rutinemæssigt anvendes derhjemme.

Glukosekontrolmetoder på hospitalet (undersøgelsesgruppe):

Styringen af ​​blodsukkeret for undersøgelsesgruppen af ​​diabetespatienter vil være i overensstemmelse med den sædvanlige praksis hos Thomas Jefferson University Hospital (TJUH) ortopædkirurger. Nogle af forsøgspersonerne vil blive behandlet med oral antidiabetisk medicin som deres baseline diabetesbehandling på hospitalet, mens andre forsøgspersoner vil blive behandlet med intermitterende injektioner af langtidsvirkende insulin og/eller hurtigtvirkende insulin sammen med måltider. Denne baseline diabetesbehandling vil blive justeret baseret på standard-of-care TJUH Correction Dose Insulin Therapy protokol.

De ortopædiske gulvsygeplejersker vil foretage en vurdering ved hjælp af CGM-trenddata i realtid før hvert måltid og 2 timer efter hvert måltid. Mere eller mindre korrektionsdosis insulin vil blive injiceret i patientens subkutane væv baseret på CGM-glukosemålingen i realtid (mg/dL), ændringsretning og ændringshastighed. En yderligere sygeplejevurdering vil blive foretaget kl. 21.00 og kl. 02.00 ved hjælp af CGM-glukosemåling i realtid for at bestemme, om glukosekoncentrationen er større end 300 mg/dL.

De ortopædiske sygeplejersker vil bruge de viste CGM-trenddata i realtid (absolut glukosemåling, ændringsretning og ændringshastighed) til at modificere korrektionsdosis af hurtigtvirkende insulin i henhold til TJUH Correction Dose Insulin (CDI)-protokollen. Den ortopædiske gulvsygeplejerske vil vurdere de viste CGM-trenddata i realtid før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, kl. 21:00 og kl. 00.00 (8 sygeplejevurderinger pr. dag).

Vurdering før måltid:

Den ortopædiske kirurgiske gulvsygeplejerske vil foretage en vurdering ved hjælp af CGM's absolutte glukoseværdi i realtid (mg/dL) og CGM-retningen/ændringshastigheden for glukosetrenddata (↑-↓ pile) før hvert måltid for at bestemme korrektionen dosis af hurtigtvirkende insulin. Korrektionsdosis af hurtigtvirkende insulin (lispro) vil blive tilføjet eller trukket fra den insulindosis, som rutinemæssigt er bestilt af ortopædkirurgen til at dække måltidet. Flere eksempler på vurderinger før måltider og insulindosisberegninger er angivet nedenfor.

Vurderinger efter måltid:

Den ortopædiske gulvsygeplejerske vil bruge de viste CGM-trenddata i realtid til at bestemme den korrektionsdosis af insulin, der skal injiceres 2 timer efter hvert måltid. (2 timer efter insulininjektionen før måltidet). Denne yderligere korrektion af insulindosis af insulin kan gives to timer efter måltidet, hvis GCM-data viser hyperglykæmi (CGM > 150 mg/dL) med en stigende ændringshastighed. Flere eksempler på vurderinger efter måltid og beregninger af insulindosis er angivet nedenfor. En yderligere korrektions insulindosis af insulin kan kun gives kl. 21.00 og/eller kl. 02.00, hvis CGM viser en glukosekoncentration > 300 mg/dL.

CGM-alarmer for hypoglykæmi:

Den ortopædiske gulvsygeplejerske vil få forsøgspersonen til at indtage 15 gram oral glucose (tabletter eller gel), hvis CGM i realtid alarmerer for forudsagt hypoglykæmi (CGM < 55 mg/dl forudsagt 20 minutter i fremtiden) eller hypoglykæmi under en tærskelværdi (CGM < 80 mg/dL). Den ortopædiske sygeplejerske vil foretage en vurdering ved hjælp af CGM-data i realtid ca. 15-20 minutter efter hypoglykæmibehandlingen for at bekræfte, at CGM-glukosemålingerne forbliver > 80 mg/dL. Der gives yderligere 15 gram oral glukose ca. 15-20 minutter efter den indledende orale glukosebehandling, hvis CGM-målingen ikke forbliver > 80 mg/dL. Hvis sygeplejersken ikke er i stand til at indtage oral glucose eller ændret bevidsthed, vil sygeplejersken behandle hypoglykæmien med en intravenøs injektion af 25 ml dextrose 50% (12,5 gram) eller 1 mg glucagon IM/SC baseret på de standard-of-care metoder, der anvendes på TJUH til behandle hypoglykæmi (tabel #3).

Finger Stick BG mål:

Forsøgspersoner i Investigational Group vil få målinger af kapillært blodsukker (BG) med fingerstik ved hjælp af et hospitalsmåler/teststrimler før morgenmad, før frokost, før middag, kl. 21:00 og kl. 02:00 (5 om dagen). Sygeplejersken kan til enhver tid indhente yderligere BG-målinger med fingerstik for at detektere eller bekræfte nøjagtigheden af ​​CGM-målingen og for at bekræfte hypoglykæmi/hyperglykæmi. Al blodsukkermåling med fingerstik vil blive registreret i den elektroniske journal (EPIC).

Hospitalsudskrivning:

Undersøgelsespersoner vil bære de 3 blindede CGM derhjemme under deres daglige aktiviteter i maksimalt 10 dage (fra datoen for indsættelse). Forsøgspersoner vil blive instrueret i selv at fjerne den blindede 3 CGM efter maksimalt 10 dages brugstid og placere den blændede CGM i en frankeret adresseret kuvert. Forsøgspersoner vil blive bedt om at sende den adresserede kuvert til TJUs forskningspersonale. Forskningspersonale vil kontakte hvert forsøgsperson telefonisk efter CGM-fjernelse for at bekræfte, at der ikke er nogen alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser.

Gennemgang af ortopædkirurgisk journal:

Hospitalet og ortopædkirurgens journal for hver patient vil blive evalueret efter det postoperative besøg på afdelingen for ortopædkirurgi Rothman Institute. Journalgennemgangen vil afgøre, om der var nogen uønskede hændelser eller komplikationer relateret til den hofte/knækirurgiske procedure (infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, nedre luftvejsinfektion, myokardieinfarkt, dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde, nyresvigt død, skadestuebesøg og genindlæggelse).