Больничное исследование DexCom — направленная доставка инсулина CGM

Исследователи выдвигают гипотезу о том, что медсестра в больнице может использовать данные тренда CGM в режиме реального времени для безопасного дозирования инсулина для поддержания концентрации глюкозы в целевом диапазоне (80–180 мг/дл), минимизации риска легкой гипогликемии (< 70 мг/дл). /дл) и устранить риск тяжелой гипогликемии (<54 мг/дл).

Субъекты могут получить согласие во время предоперационного визита в Центр догоспитального тестирования (PAT) TJUH или во время предоперационного визита в амбулаторную клинику Ротмана отделения ортопедической хирургии. Двадцать пациентов с сахарным диабетом 2 типа будут отнесены к контрольной группе (n=20), а сорок пациентов будут отнесены к исследуемой группе (n=40).

Поверхность кожи вокруг каждого места введения CGM можно сфотографировать; затем обработали спиртом/хлоргексидином и дали высохнуть. Исследовательский персонал введет 3 слепых CGM Dexcom G6 в плечо (n = 1) и живот/бок (n = 2) каждого субъекта исследования с использованием стерильных перчаток и асептической техники. 3 слепых CGM будут измерять и записывать концентрацию глюкозы в тканевой жидкости каждые 5 минут в течение 10 дней.

Контрольная группа (госпитализация):

Слепые CGM, которые были введены более 8 или 9 дней назад, будут удалены исследовательским персоналом перед операцией. Три новых слепых CGM DexCom G6 будут вставлены в альтернативное место на плече исследуемого субъекта (n = 1) и в животе/боке ( n=2) в асептических условиях.

Пациенты могут быть выписаны из стационара примерно через 24-48 часов после операции с 3 слепыми CGM. Пациенты будут проинструктированы самостоятельно снять 3 слепых CGM после максимум 10 дней ношения и поместить слепые CGM в пластиковую чашку для образцов и конверт с адресом и маркой. Субъекты будут проинструктированы отправить конверт по почте научному персоналу TJU.

Исследовательская группа (госпитализация):

Слепой CGM, который был введен более 8 или 9 дней назад, будет удален научным персоналом до операции в SDA Uni. Два новых слепых CGM DexCom G6 будут вставлены в альтернативное место на плече субъекта исследования (n = 1) и в животе/боке (n = 2) с использованием асептической техники. Один новый CGM Dexcom G6 в режиме реального времени будет введен в подкожную ткань живота с использованием асептической техники. CGM в реальном времени будет активирован и подключен к планшетному компьютеру для отображения данных у постели больного. iPad будет запрограммирован на подачу сигнала тревоги, если уровень глюкозы CGM упадет ниже < 90 мг/дл (пороговый сигнал тревоги) или если CGM предсказывает, что концентрация глюкозы упадет ниже < 55 мг/дл в течение следующих 20 минут (предупредительный сигнал тревоги).

Пациенты могут быть выписаны из стационара примерно через 24-48 часов после операции с 3 слепыми CGM. Они будут проинструктированы самостоятельно снять 3 закрытых CGM после максимум 10 дней ношения и поместить закрытые CGM в пластиковый стаканчик и конверт с адресом и маркой. Субъекты будут проинструктированы отправить конверт по почте научному персоналу TJU.

Внутрибольничные методы контроля уровня глюкозы (контрольная группа):

Контрольная группа пациентов будет лечиться с использованием рутинных стандартных методов лечения TJUH. Перед завтраком, перед обедом, перед ужином, в 21:00 и 2:00 (5 оценок в день) участники исследования будут измерять уровень глюкозы в крови (ГК) из пальца с помощью имеющегося в продаже глюкометра и тест-полосок. Медсестра на этаже может в любое время провести дополнительные измерения ГК из пальца, чтобы обнаружить или подтвердить гипогликемию/гипергликемию. Пациенты с диабетом будут находиться под наблюдением хирургов-ортопедов (при участии эндокринологов) с использованием пероральных антидиабетических препаратов и/или инъекций инсулина длительного и быстрого действия, которые обычно используются в домашних условиях.

Внутрибольничные методы контроля уровня глюкозы (Исследовательская группа):

Управление уровнем глюкозы в крови исследуемой группы пациентов с диабетом будет осуществляться в соответствии с обычной практикой хирургов-ортопедов Университетской больницы Томаса Джефферсона (TJUH). Некоторым субъектам исследования будут назначены пероральные противодиабетические препараты в качестве базовой терапии диабета в больнице, в то время как другим субъектам будут назначены прерывистые инъекции инсулина длительного действия и/или инсулина быстрого действия во время еды. Эта базовая терапия диабета будет скорректирована на основе стандартного протокола лечения TJUH с корректирующей дозой инсулина.

Медсестры ортопедического отделения будут проводить оценку, используя данные тренда CGM в реальном времени перед каждым приемом пищи и через 2 часа после каждого приема пищи. Большую или меньшую дозу корректирующего инсулина вводят в подкожную клетчатку пациента на основе измерения уровня глюкозы CGM в режиме реального времени (мг/дл), направления изменения и скорости изменения. В 21:00 и 2:00 будет проведена дополнительная медсестринская оценка с использованием измерения уровня глюкозы CGM в режиме реального времени, чтобы определить, превышает ли концентрация глюкозы 300 мг/дл.

Медсестры-ортопеды будут использовать отображаемые в реальном времени данные тренда CGM (измерение абсолютного уровня глюкозы, направление изменения и скорость изменения) для изменения корректирующей дозы быстродействующего инсулина в соответствии с протоколом TJUH Correction Dose Insulin (CDI). Медсестра ортопедического отделения будет оценивать отображаемые в режиме реального времени данные тренда CGM перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, в 21:00 и в 14:00. 00:00 (8 медсестер в день).

Оценка перед едой:

Медсестра отделения ортопедической хирургии проведет оценку, используя абсолютное значение глюкозы CGM в реальном времени (мг/дл) и данные тренда глюкозы направления/скорости изменения CGM (стрелки ↑-↓) перед каждым приемом пищи, чтобы определить коррекцию. дозы инсулина быстрого действия. Корректирующая доза инсулина быстрого действия (лизпро) будет добавлена ​​или вычтена из дозы инсулина, обычно назначаемой хирургом-ортопедом, для покрытия приема пищи. Несколько примеров оценок перед едой и расчетов дозы инсулина приведены ниже.

Оценки после еды:

Ортопедическая медсестра будет использовать отображаемые в режиме реального времени данные тренда CGM для определения корректирующей дозы инсулина, которую необходимо вводить через 2 часа после каждого приема пищи. (через 2 часа после инъекции инсулина перед едой). Эта дополнительная корректирующая доза инсулина может быть введена через два часа после еды, если данные GCM показывают гипергликемию (CGM > 150 мг/дл) с увеличивающейся скоростью изменений. Несколько примеров оценок после еды и расчетов дозы инсулина приведены ниже. Дополнительную корректирующую дозу инсулина можно вводить в 21:00 и/или в 2:00, только если CGM показывает концентрацию глюкозы > 300 мг/дл.

Сигналы CGM для гипогликемии:

Ортопедическая медсестра заставит испытуемого принять 15 граммов пероральной глюкозы (таблетки или гель), если CGM в реальном времени подаст сигнал тревоги в отношении прогнозируемой гипогликемии (CGM < 55 мг/дл прогнозируется через 20 минут в будущем) или гипогликемии ниже порогового значения. (CGM < 80 мг/дл). Медсестра-ортопед проведет оценку с использованием дисплея данных CGM в реальном времени примерно через 15-20 минут после лечения гипогликемии, чтобы подтвердить, что измерения глюкозы CGM остаются > 80 мг/дл. Дополнительные 15 граммов глюкозы перорально будут введены примерно через 15-20 минут после первоначального перорального приема глюкозы, если показатель CGM не остается > 80 мг/дл. Если невозможно принять перорально глюкозу или нарушено сознание, медсестра будет лечить гипогликемию внутривенной инъекцией 25 мл 50% декстрозы (12,5 г) или 1 мг глюкагона в/м/п/к на основе стандартных методов лечения, используемых в TJUH для лечить гипогликемию (таблица № 3).

Измерения ГК на пальцах:

Испытуемые в Исследовательской группе будут измерять уровень глюкозы в капиллярной крови (ГК) из пальца, используя больничный глюкометр / тест-полоски, перед завтраком, перед обедом, перед ужином, в 21:00 и в 2:00 (5 в день). Медсестра может в любое время провести дополнительные измерения ГК из пальца, чтобы обнаружить или подтвердить точность измерения НГМ и подтвердить гипогликемию/гипергликемию. Все измерения ГК из пальца будут регистрироваться в электронной медицинской карте (EPIC).

Выписка из больницы:

Субъекты исследования будут носить 3 слепых CGM дома во время своей повседневной деятельности в течение максимум 10 дней (с даты введения). Субъекты будут проинструктированы самостоятельно снять слепые 3 CGM после максимум 10 дней ношения и поместить слепые CGM в конверт с адресом и маркой. Субъекты будут проинструктированы отправить конверт с адресом научному персоналу TJU. Исследовательский персонал свяжется с каждым субъектом исследования по телефону после удаления CGM, чтобы подтвердить отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.

Обзор медицинской документации ортопедической хирургии:

Медицинская карта больницы и хирурга-ортопеда каждого пациента будет оцениваться после послеоперационного визита в отделение ортопедической хирургии Института Ротмана. Анализ медицинской документации позволит определить, были ли какие-либо нежелательные явления или осложнения, связанные с операцией на бедре/колене (инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция мочевыводящих путей, инфекция нижних дыхательных путей, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инсульт, почечная недостаточность). , смерть, посещение отделения неотложной помощи и повторная госпитализация).