DexCom Hospital Study-CGM Directed Insulin Delivery

Os investigadores levantam a hipótese de que os dados de tendência CGM em tempo real podem ser usados ​​pela enfermeira do hospital para dosar insulina com segurança para manter a concentração de glicose na faixa alvo (80-180 mg/dl), minimizar o risco de hipoglicemia leve (< 70 mg /dL) e elimina o risco de hipoglicemia grave (<54 mg/dL).

Os indivíduos podem ser consentidos durante sua visita pré-operatória ao TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) ou durante sua visita pré-operatória ao ambulatório Rothman Clinic do Departamento de Cirurgia Ortopédica. Vinte pacientes com diabetes tipo 2 serão designados para um grupo controle (n=20) e quarenta pacientes serão designados para um grupo experimental (n=40).

A superfície da pele ao redor de cada local de inserção do CGM pode ser fotografada; depois preparado com álcool/clorexidina e deixado secar. A equipe de pesquisa inserirá 3 Dexcom G6 CGM cegos no braço (n=1) e abdômen/flanco (n=2) de cada sujeito do estudo usando luvas estéreis e técnica asséptica. O 3 CGM cego medirá e registrará a concentração de glicose no fluido tecidual a cada 5 minutos por até 10 dias.

Grupo Controle (Admissão Hospitalar):

CGM cegos que foram inseridos há mais de 8 ou 9 dias serão removidos pelo pessoal da pesquisa antes da cirurgia Três novos CGM DexCom G6 cegos serão inseridos em um local alternativo do braço do sujeito do estudo (n = 1) e abdômen/flanco ( n=2) usando técnica asséptica.

Os pacientes podem receber alta do hospital aproximadamente 24 a 48 horas após o procedimento cirúrgico usando 3 CGM cegos. Os pacientes serão instruídos a remover os 3 CGM cegos após um máximo de 10 dias de uso e colocar o CGM cego em um copo de amostra de plástico e um envelope endereçado selado. Os sujeitos serão instruídos a enviar o envelope pelo correio ao pessoal de pesquisa do TJU.

Grupo Investigacional (Admissão Hospitalar):

CGM cegos que foram inseridos há mais de 8 ou 9 dias serão removidos pelo pessoal da pesquisa antes da cirurgia na SDA Uni. Dois novos DexCom G6 CGM cegos serão inseridos em um local alternativo do braço do sujeito do estudo (n=1) e abdômen/flanco (n=2) usando técnica asséptica. Um novo Dexcom G6 CGM em tempo real será inserido no tecido subcutâneo do abdome usando técnica asséptica. O CGM em tempo real será ativado e acoplado a um tablet para exibição de dados à beira do leito. O iPad será programado para emitir um alarme se a glicose CGM cair abaixo de < 90 mg/dL (alarme de limiar) ou se o CGM prever que a concentração de glicose cairá abaixo de < 55 mg/dL nos próximos 20 minutos (alarme preditivo).

Os pacientes podem receber alta do hospital aproximadamente 24 a 48 horas após o procedimento cirúrgico usando 3 CGM cegos. Eles serão instruídos a auto-remover os 3 CGM cegos após um máximo de 10 dias de uso e colocar o CGM cego em um copo de plástico e envelope endereçado selado. Os sujeitos serão instruídos a enviar o envelope ao pessoal de pesquisa do TJU.

Métodos de controle de glicose no hospital (grupo de controle):

O grupo de controle de pacientes será gerenciado usando métodos de atendimento padrão de rotina do TJUH. Os participantes do estudo terão medições de glicose no sangue (BG) por picada no dedo antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar, às 21h e às 2h (5 avaliações por dia) usando um medidor comercial e tiras de teste. A enfermeira do andar pode obter medições adicionais de glicemia por punção digital a qualquer momento para detectar ou confirmar hipoglicemia/hiperglicemia. Os pacientes diabéticos serão tratados por seus cirurgiões ortopédicos (com informações dos endocrinologistas) usando medicamentos antidiabéticos orais e/ou injeções de insulina de ação prolongada e rápida usadas rotineiramente em casa.

Métodos de controle de glicose no hospital (grupo de investigação):

O controle da glicemia do grupo experimental de pacientes diabéticos seguirá a prática usual dos cirurgiões ortopédicos do Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Alguns dos sujeitos do estudo experimental serão administrados com medicamentos antidiabéticos orais como terapia de base para diabetes no hospital, enquanto outros serão administrados com injeções intermitentes de insulina de ação prolongada e/ou insulina de ação rápida com as refeições. Esta terapia de diabetes de linha de base será ajustada com base no protocolo de terapia de dose de correção de insulina TJUH padrão.

As enfermeiras ortopédicas farão uma avaliação usando os dados de tendência CGM em tempo real antes de cada refeição e 2 horas após cada refeição. Mais ou menos dose de correção de insulina será injetada no tecido subcutâneo do paciente, com base na medição de glicose CGM em tempo real (mg/dL), direção da mudança e taxa de mudança. Uma avaliação de enfermagem adicional será feita às 21h e 2h usando a medição de glicose CGM em tempo real para determinar se a concentração de glicose é superior a 300 mg/dL.

As enfermeiras ortopédicas usarão os dados de tendência CGM exibidos em tempo real (medição de glicose absoluta, direção da mudança e taxa de mudança) para modificar a dose de correção de insulina de ação rápida de acordo com o Protocolo de Dose de Insulina de Correção (CDI) do TJUH. A enfermeira do andar ortopédico avaliará os dados de tendência CGM exibidos em tempo real antes do café da manhã, 2 horas após o café da manhã, antes do almoço, 2 horas após o almoço, antes do jantar, 2 horas após o jantar, às 21h e às 2: 00:00 (8 avaliações de enfermagem por dia).

Avaliação pré-refeição:

A enfermeira do andar de cirurgia ortopédica fará uma avaliação usando o valor de glicose absoluta CGM em tempo real (mg/dL) e os dados de tendência de glicose de direção/taxa de mudança CGM (setas ↑-↓) antes de cada refeição para determinar a correção dose de insulina de ação rápida. A dose de correção de insulina de ação rápida (lispro) será adicionada ou subtraída da dose de insulina rotineiramente prescrita pelo cirurgião ortopedista para cobrir a refeição. Vários exemplos de avaliações pré-refeição e cálculos de dose de insulina são fornecidos abaixo.

Avaliações pós-refeição:

A enfermeira ortopédica utilizará os dados de tendência CGM exibidos em tempo real para determinar a dose de correção de insulina a ser injetada 2 horas após cada refeição. (2 horas após a injeção de insulina pré-refeição). Esta dose de insulina de correção adicional de insulina pode ser administrada duas horas após a refeição se os dados do GCM mostrarem hiperglicemia (CGM > 150 mg/dL) com uma taxa de alteração crescente. Vários exemplos de avaliações pós-refeição e cálculos de dose de insulina são fornecidos abaixo. Uma dose adicional de insulina de correção de insulina pode ser administrada às 21h e/ou 2h somente se o CGM exibir uma concentração de glicose > 300 mg/dL.

Alarmes CGM para hipoglicemia:

A enfermeira ortopédica fará com que o sujeito do estudo consuma 15 gramas de glicose oral (comprimidos ou gel) se o alarme CGM em tempo real for hipoglicemia prevista (CGM < 55 mg/dl prevista 20 minutos no futuro) ou hipoglicemia abaixo de um valor limite (CGM < 80 mg/dL). A enfermeira ortopédica fará uma avaliação usando a exibição de dados CGM em tempo real aproximadamente 15 a 20 minutos após o tratamento de hipoglicemia para confirmar se as medições de glicose CGM permanecem > 80 mg/dL. Uma adição de 15 gramas de glicose oral será administrada aproximadamente 15-20 minutos após o tratamento inicial com glicose oral se a medição CGM não permanecer > 80 mg/dL. Se não for possível consumir glicose oral ou consciência alterada, a enfermeira tratará a hipoglicemia com uma injeção intravenosa de 25 ml de dextrose 50% (12,5 gramas) ou 1 mg de glucagon IM/SC com base nos métodos padrão de atendimento usados ​​no TJUH para tratar a hipoglicemia (Tabela # 3).

Medidas de BG do dedo:

Os participantes do estudo no Grupo Investigacional terão medições de glicose no sangue capilar (BG) por picada no dedo usando um medidor/tiras de teste de hospital antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar, às 21h e às 2h (5 por dia). A enfermeira pode obter medições adicionais de glicemia por punção digital a qualquer momento para detectar ou confirmar a precisão da medição CGM e para confirmar a hipoglicemia/hiperglicemia. Todas as medições de glicemia por punção digital serão registradas no prontuário médico eletrônico (EPIC).

Alta hospitalar:

Os sujeitos do estudo usarão os 3 CGM cegos em casa durante suas atividades diárias por no máximo 10 dias (a partir da data de inserção). Os sujeitos serão instruídos a auto-remover o 3 CGM cego após um máximo de 10 dias de uso e colocar o CGM cego em um envelope endereçado e selado. Os sujeitos serão instruídos a enviar o envelope endereçado ao pessoal de pesquisa do TJU. A equipe de pesquisa entrará em contato com cada participante do estudo por telefone após a remoção do CGM para confirmar que não há eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo.

Revisão de Registros Médicos de Cirurgia Ortopédica:

O histórico médico do hospital e do cirurgião ortopédico de cada paciente será avaliado após a visita pós-operatória no Rothman Institute do Departamento de Cirurgia Ortopédica. A revisão do prontuário determinará se houve algum evento adverso ou complicação relacionada ao procedimento cirúrgico do quadril/joelho (infecção do sítio cirúrgico, infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório inferior, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência renal , morte, visita ao pronto-socorro e readmissão hospitalar).