Studie DexCom Hospital – CGM řízená dodávka inzulínu

Vyšetřovatelé předpokládají, že údaje o trendu CGM v reálném čase mohou být použity nemocniční sestrou k bezpečnému dávkování inzulinu k udržení koncentrace glukózy v cílovém rozmezí (80-180 mg/dl), čímž se minimalizuje riziko mírné hypoglykémie (< 70 mg /dl) a eliminují riziko těžké hypoglykémie (<54 mg/dl).

Subjektům může být udělen souhlas během jejich předoperační návštěvy v TJUH Pre-admissions Testing Center (PAT) nebo během jejich předoperační návštěvy na Rothmanově klinice Kliniky ortopedické chirurgie. Dvacet pacientů s diabetem 2. typu bude přiřazeno do kontrolní skupiny (n=20) a čtyřicet pacientů bude přiděleno do výzkumné skupiny (n=40).

Povrch kůže kolem každého místa vložení CGM může být fotografován; poté se připraví s alkoholem/chlorhexidinem a nechá se uschnout. Výzkumný personál vloží 3 zaslepené CGM Dexcom G6 do horní části paže (n=1) a břicha/boku (n=2) každého studovaného subjektu pomocí sterilních rukavic a aseptické techniky. 3 zaslepené CGM bude měřit a zaznamenávat koncentraci glukózy v tkáňové tekutině každých 5 minut po dobu až 10 dnů.

Kontrolní skupina (vstup do nemocnice):

Zaslepené CGM, které byly zavedeny před více než 8 nebo 9 dny, budou odstraněny výzkumným personálem před operací Tři nové zaslepené CGM DexCom G6 budou vloženy do alternativního umístění nad paží (n=1) a břicha/boku ( n=2) za použití aseptické techniky.

Pacienti mohou být propuštěni z nemocnice přibližně 24 až 48 hodin po chirurgickém zákroku s použitím 3 zaslepených CGM. Pacienti budou instruováni, aby sami odstranili 3 zaslepené CGM po maximálně 10 dnech nošení a umístili zaslepené CGM do plastového kelímku na vzorky a orazítkované adresní obálky. Subjekty budou instruovány, aby zaslaly obálku výzkumnému personálu TJU.

Vyšetřovací skupina (vstup do nemocnice):

Zaslepené CGM, které byly zavedeny před více než 8 nebo 9 dny, budou odstraněny výzkumným personálem před operací na SDA Uni. Dva nové zaslepené CGM DexCom G6 budou vloženy do alternativního umístění nadloktí (n=1) a břicha/boku (n=2) za použití aseptické techniky. Jeden nový CGM Dexcom G6 v reálném čase bude vložen do podkožní tkáně břicha pomocí aseptické techniky CGM v reálném čase bude aktivován a připojen k tabletovému počítači pro zobrazení dat u lůžka. iPad bude naprogramován tak, aby vyvolal alarm, pokud glukóza CGM klesne pod < 90 mg/dl (prahový alarm) nebo pokud CGM předpovídá, že koncentrace glukózy klesne pod < 55 mg/dl v příštích 20 minutách (prediktivní alarm).

Pacienti mohou být propuštěni z nemocnice přibližně 24 až 48 hodin po chirurgickém zákroku s použitím 3 zaslepených CGM. Budou instruováni, aby sami odstranili 3 zaslepené CGM po maximálně 10 dnech opotřebení a umístili zaslepené CGM do plastového kelímku a orazítkované adresní obálky. Subjekty budou instruovány, aby zaslaly obálku výzkumnému personálu TJU.

Metody kontroly glukózy v nemocnici (kontrolní skupina):

Kontrolní skupina pacientů bude řízena rutinními metodami standardní péče TJUH. U subjektů studie bude provedeno měření glykémie z prstu (BG) před snídaní, před obědem, před večeří, ve 21:00 a ve 2:00 (5 hodnocení za den) pomocí komerčního glukometru a testovacích proužků. Zdravotní sestra může kdykoli získat další měření glykémie z prstu k detekci nebo potvrzení hypoglykémie/hyperglykémie. Diabetičtí pacienti budou léčeni svými ortopedy (za přispění endokrinologů) pomocí perorálních antidiabetik a/nebo dlouhodobě působících a rychle působících inzulínových injekcí běžně používaných doma.

Metody kontroly glukózy v nemocnici (vyšetřovací skupina):

Řízení hladiny glukózy v krvi u zkoumané skupiny diabetiků bude probíhat podle obvyklé praxe ortopedických chirurgů Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Některé ze zkoumaných subjektů budou léčeny perorálními antidiabetickými léky jako základní léčbou diabetu v nemocnici, zatímco jiné subjekty budou léčeny přerušovanými injekcemi dlouhodobě působícího inzulínu a/nebo rychle působícího inzulínu s jídlem. Tato základní léčba diabetu bude upravena na základě protokolu standardní péče TJUH Correction Dose Insulin Therapy.

Sestry na ortopedickém patře provedou hodnocení pomocí trendů CGM v reálném čase před každým jídlem a 2 hodiny po každém jídle. Do podkožní tkáně pacienta bude vstříknuta více či méně korekční dávka inzulínu na základě měření glukózy CGM v reálném čase (mg/dl), směru změny a rychlosti změny. Další ošetřovatelské hodnocení bude provedeno ve 21:00 a ve 2:00 s použitím měření glukózy CGM v reálném čase, aby se určilo, zda je koncentrace glukózy vyšší než 300 mg/dl.

Ortopedické sestry použijí zobrazená data trendu CGM v reálném čase (absolutní měření glukózy, směr změny a rychlost změny) k úpravě korekční dávky rychle působícího inzulínu podle protokolu TJUH Correction Dose Insulin (CDI). Sestra na ortopedickém patře vyhodnotí data trendu CGM zobrazená v reálném čase před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, ve 21:00 a ve 2:00: 00 hodin (8 ošetřovatelských hodnocení denně).

Hodnocení před jídlem:

Sestra v ortopedické chirurgii provede před každým jídlem hodnocení pomocí absolutní hodnoty glykémie CGM (mg/dl) v reálném čase a údajů trendu glykémie ve směru/rychlosti změny CGM (šipky ↑-↓), aby určila korekci. dávka rychle působícího inzulínu. Korekční dávka rychle působícího inzulinu (lispro) bude přidána nebo odečtena od dávky inzulinu, kterou rutinně předepisuje ortoped k pokrytí jídla. Níže je uvedeno několik příkladů hodnocení před jídlem a výpočtů dávky inzulínu.

Hodnocení po jídle:

Sestra na ortopedickém patře využije zobrazená data trendu CGM v reálném čase k určení korekční dávky inzulínu, která se má aplikovat 2 hodiny po každém jídle. (2 hodiny po injekci inzulínu před jídlem). Tato dodatečná korekční dávka inzulínu může být podána dvě hodiny po jídle, pokud údaje GCM ukazují hyperglykémii (CGM > 150 mg/dl) se zvyšující se rychlostí změny. Níže je uvedeno několik příkladů hodnocení po jídle a výpočtů dávky inzulínu. Další korekční dávku inzulínu lze podat ve 21:00 a/nebo ve 2:00 pouze v případě, že CGM zobrazuje koncentraci glukózy > 300 mg/dl.

Alarmy CGM pro hypoglykémii:

Ortopedická sestra na podlaze nechá zkoumaný subjekt zkonzumovat 15 gramů perorální glukózy (tablety nebo gel), pokud alarmy CGM v reálném čase signalizují předpokládanou hypoglykémii (CGM < 55 mg/dl předpokládanou za 20 minut v budoucnu) nebo hypoglykémii pod prahovou hodnotou (CGM < 80 mg/dl). Ortopedická sestra provede hodnocení pomocí zobrazení dat CGM v reálném čase přibližně 15-20 minut po léčbě hypoglykémie, aby potvrdila, že naměřené hodnoty CGM glukózy zůstávají > 80 mg/dl. Dalších 15 gramů perorální glukózy bude podáno přibližně 15-20 minut po počáteční perorální léčbě glukózy, pokud naměřená hodnota CGM nezůstane > 80 mg/dl. Pokud sestra nemůže konzumovat orální glukózu nebo změní vědomí, ošetří hypoglykémii intravenózní injekcí 25 ml 50% dextrózy (12,5 gramů) nebo 1 mg glukagonu IM/SC na základě standardních metod péče používaných v TJUH k léčit hypoglykémii (tabulka č. 3).

Finger Stick BG Rozměry:

U subjektů studie ve výzkumné skupině bude provedeno měření glykémie v kapilární krvi (BG) z prstu pomocí nemocničního glukometru/testovacích proužků před snídaní, před obědem, před večeří, ve 21:00 a ve 2:00 (5 za den). Sestra může kdykoli získat další měření glykémie z prstu, aby detekovala nebo potvrdila přesnost měření CGM a potvrdila hypoglykémii/hyperglykémii. Všechna měření glykémie z prstu budou zaznamenána do elektronického lékařského záznamu (EPIC).

Propuštění z nemocnice:

Účastníci studie budou nosit 3 zaslepené CGM doma během svých denních aktivit po dobu maximálně 10 dnů (od data vložení). Subjekty budou instruovány, aby samy odstranily zaslepené 3 CGM po maximálně 10 dnech opotřebení a umístily zaslepené CGM do orazítkované obálky s adresou. Subjekty budou instruovány, aby zaslaly adresovanou obálku výzkumnému personálu TJU. Po odstranění CGM bude výzkumný personál telefonicky kontaktovat každý subjekt studie, aby potvrdil, že nedošlo k žádným závažným nežádoucím účinkům souvisejícím se zařízením.

Kontrola lékařského záznamu ortopedické chirurgie:

Nemocniční a ortopedický lékařský záznam každého pacienta bude vyhodnocen po pooperační návštěvě na oddělení ortopedické chirurgie Rothmanova institutu. Kontrola lékařské dokumentace určí, zda se vyskytly nějaké nežádoucí příhody nebo komplikace související s chirurgickým výkonem kyčle/kolena (infekce v místě operace, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, mrtvice, selhání ledvin smrt, návštěva pohotovosti a opětovné přijetí do nemocnice).