Étude de l'hôpital DexCom - Administration d'insuline dirigée par CGM

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les données de tendance CGM en temps réel peuvent être utilisées par l'infirmière de l'hôpital pour doser en toute sécurité l'insuline afin de maintenir la concentration de glucose dans la plage cible (80-180 mg/dl), minimiser le risque d'hypoglycémie légère (< 70 mg /dL), et élimine le risque d'hypoglycémie sévère (<54 mg/dL).

Les sujets peuvent être autorisés lors de leur visite préopératoire au centre de test de pré-admission (PAT) du TJUH ou lors de leur visite préopératoire à la clinique ambulatoire Rothman du département de chirurgie orthopédique. Vingt patients atteints de diabète de type 2 seront affectés à un groupe témoin (n = 20) et quarante patients seront affectés à un groupe expérimental (n = 40).

La surface de la peau autour de chaque site d'insertion CGM peut être photographiée ; puis préparé avec de l'alcool/chlorhexidine et laissé sécher. Le personnel de recherche insèrera 3 CGM Dexcom G6 en aveugle dans le haut du bras (n = 1) et l'abdomen / le flanc (n = 2) de chaque sujet de l'étude à l'aide de gants stériles et d'une technique aseptique. Les 3 CGM en aveugle mesureront et enregistreront la concentration de glucose dans le liquide tissulaire toutes les 5 minutes pendant 10 jours maximum.

Groupe témoin (admission à l'hôpital) :

Le CGM en aveugle qui a été inséré il y a plus de 8 ou 9 jours sera retiré par le personnel de recherche avant la chirurgie. n = 2) en utilisant une technique aseptique.

Les patients peuvent sortir de l'hôpital environ 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale en portant 3 CGM en aveugle. Les patients seront invités à retirer eux-mêmes les 3 CGM en aveugle après un maximum de 10 jours de temps de port et à placer le CGM en aveugle dans un gobelet en plastique et une enveloppe affranchie. Les sujets seront invités à envoyer l'enveloppe au personnel de recherche de TJU.

Groupe expérimental (admission à l'hôpital):

Les CGM en aveugle qui ont été insérés il y a plus de 8 ou 9 jours seront retirés par le personnel de recherche avant la chirurgie à l'Université SDA. Deux nouveaux CGM DexCom G6 en aveugle seront insérés dans un emplacement alternatif du haut du bras du sujet de l'étude (n = 1) et de l'abdomen / du flanc (n = 2) en utilisant une technique aseptique. Un nouveau Dexcom G6 CGM en temps réel sera inséré dans le tissu sous-cutané de l'abdomen en utilisant une technique aseptique. Le CGM en temps réel sera activé et couplé à une tablette pour l'affichage des données au chevet du patient. L'iPad sera programmé pour déclencher une alarme si le glucose CGM tombe en dessous de < 90 mg/dL (alarme de seuil) ou si le CGM prédit que la concentration de glucose tombera en dessous de < 55 mg/dL dans les 20 prochaines minutes (alarme prédictive).

Les patients peuvent sortir de l'hôpital environ 24 à 48 heures après l'intervention chirurgicale en portant 3 CGM en aveugle. Il leur sera demandé de retirer eux-mêmes les 3 CGM en aveugle après un maximum de 10 jours de temps de port et de placer le CGM en aveugle dans un gobelet en plastique et une enveloppe timbrée. Les sujets seront invités à envoyer l'enveloppe au personnel de recherche de TJU.

Méthodes de contrôle de la glycémie à l'hôpital (groupe témoin) :

Le groupe témoin de patients sera pris en charge à l'aide de méthodes TJUH standard de soins de routine. Les sujets de l'étude subiront des mesures de glycémie (glycémie) au doigt avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner, à 21h00 et 2h00 (5 évaluations par jour) à l'aide d'un lecteur commercial et de bandelettes réactives. L'infirmière d'étage peut obtenir des mesures supplémentaires de glycémie au bout du doigt à tout moment pour détecter ou confirmer une hypoglycémie/hyperglycémie. Les patients diabétiques seront pris en charge par leurs chirurgiens orthopédistes (avec la contribution des endocrinologues) en utilisant les médicaments antidiabétiques oraux et/ou les injections d'insuline à action prolongée et à action rapide couramment utilisés à domicile.

Méthodes de contrôle de la glycémie à l'hôpital (groupe d'investigation) :

La gestion de la glycémie du groupe expérimental de patients diabétiques sera conforme à la pratique habituelle des chirurgiens orthopédiques de l'hôpital universitaire Thomas Jefferson (TJUH). Certains des sujets de l'étude expérimentale seront pris en charge avec des médicaments antidiabétiques oraux comme traitement de base du diabète à l'hôpital, tandis que d'autres sujets seront pris en charge avec des injections intermittentes d'insuline à action prolongée et/ou d'insuline à action rapide avec les repas. Cette thérapie du diabète de base sera ajustée en fonction du protocole standard de soins TJUH Correction Dose Insulin Therapy.

Les infirmières d'orthopédie effectueront une évaluation en utilisant les données de tendance CGM en temps réel avant chaque repas et 2 heures après chaque repas. Plus ou moins d'insuline de dose de correction sera injectée dans le tissu sous-cutané du patient, en fonction de la mesure de glucose CGM en temps réel (mg/dL), de la direction du changement et du taux de changement. Une évaluation infirmière supplémentaire sera effectuée à 21 h et à 2 h du matin à l'aide de la mesure de glucose CGM en temps réel pour déterminer si la concentration de glucose est supérieure à 300 mg/dL.

Les infirmières orthopédistes utiliseront les données de tendance CGM en temps réel affichées (mesure de la glycémie absolue, direction du changement et taux de changement) pour modifier la dose de correction de l'insuline à action rapide conformément au protocole TJUH Correction Dose Insulin (CDI). L'infirmière d'étage orthopédique évaluera les données de tendance SGC affichées en temps réel avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, à 21h00 et à 14h00 : 00 h (8 bilans infirmiers par jour).

Évaluation avant le repas :

L'infirmière du service de chirurgie orthopédique procédera à une évaluation à l'aide de la valeur de glycémie absolue en temps réel (mg/dL) de la SGC et des données de tendance de la glycémie dans la direction/le taux de variation de la SGC (↑-↓ flèches) avant chaque repas afin de déterminer la correction. dose d'insuline à action rapide. La dose de correction d'insuline à action rapide (lispro) sera ajoutée ou soustraite de la dose d'insuline systématiquement prescrite par le chirurgien orthopédique pour couvrir le repas. Plusieurs exemples d'évaluations avant les repas et de calculs de dose d'insuline sont fournis ci-dessous.

Évaluations après les repas :

L'infirmière d'étage orthopédique utilisera les données de tendance CGM en temps réel affichées pour déterminer la dose de correction d'insuline à injecter 2 heures après chaque repas. (2 heures après l'injection d'insuline avant les repas). Cette dose d'insuline de correction supplémentaire peut être administrée deux heures après le repas si les données du MCG affichent une hyperglycémie (CGM > 150 mg/dL) avec un taux de variation croissant. Plusieurs exemples d'évaluations postprandiales et de calculs de dose d'insuline sont fournis ci-dessous. Une dose d'insuline de correction supplémentaire peut être administrée à 21 h et/ou à 2 h du matin uniquement si le CGM affiche une concentration de glucose > 300 mg/dL.

Alarmes CGM pour l'hypoglycémie :

L'infirmière de l'étage orthopédique demandera au sujet de l'étude de consommer 15 grammes de glucose oral (comprimés ou gel) si les alarmes CGM en temps réel pour une hypoglycémie prédite (CGM < 55 mg/dl prédit 20 minutes à l'avenir) ou une hypoglycémie inférieure à une valeur seuil (MCG < 80 mg/dL). L'infirmière orthopédique procédera à une évaluation à l'aide de l'affichage des données CGM en temps réel environ 15 à 20 minutes après le traitement de l'hypoglycémie pour confirmer que les mesures de glucose CGM restent > 80 mg/dL. Un supplément de 15 grammes de glucose par voie orale sera administré environ 15 à 20 minutes après le traitement initial de glucose par voie orale si la mesure CGM ne reste pas > 80 mg/dL. En cas d'incapacité à consommer du glucose par voie orale ou d'altération de la conscience, l'infirmière traitera l'hypoglycémie avec une injection intraveineuse de 25 ml de dextrose à 50 % (12,5 grammes) ou 1 mg de glucagon IM/SC selon les méthodes de soins standard utilisées au TJUH pour traiter l'hypoglycémie (Tableau # 3).

Mesures de glycémie au bout du doigt :

Les sujets de l'étude du groupe expérimental subiront des mesures de la glycémie capillaire (glycémie) au bout du doigt à l'aide d'un lecteur d'hôpital/de bandelettes de test avant le petit déjeuner, avant le déjeuner, avant le dîner, à 21h00 et à 2h00 (5 par jour). L'infirmière peut obtenir des mesures de glycémie supplémentaires au bout du doigt à tout moment pour détecter ou confirmer l'exactitude de la mesure CGM et pour confirmer l'hypoglycémie/l'hyperglycémie. Toutes les mesures de glycémie au bout du doigt seront enregistrées dans le dossier médical électronique (EPIC).

Sortie d'hôpital :

Les sujets de l'étude porteront les 3 CGM en aveugle à la maison pendant leurs activités quotidiennes pendant un maximum de 10 jours (à compter de la date d'insertion). Les sujets seront invités à retirer eux-mêmes le 3 CGM en aveugle après un maximum de 10 jours de temps de port et à placer le CGM en aveugle dans une enveloppe affranchie. Les sujets seront invités à envoyer l'enveloppe adressée au personnel de recherche de TJU. Le personnel de recherche contactera chaque sujet de l'étude par téléphone après le retrait du CGM pour confirmer l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif.

Examen du dossier médical de chirurgie orthopédique :

Le dossier médical de l'hôpital et du chirurgien orthopédique de chaque patient sera évalué suite à la visite post-opératoire à l'Institut Rothman du Département de Chirurgie Orthopédique. L'examen du dossier médical déterminera s'il y a eu des événements indésirables ou des complications liées à l'intervention chirurgicale de la hanche/du genou (infection du site opératoire, infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires inférieures, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale). , décès, visite aux urgences et réadmission à l'hôpital).