DexCom Hospital Study-CGM-rettet insulinlevering

Etterforskerne antar at sanntids CGM-trenddata kan brukes av sykepleieren på sykehusgulvet til å dosere insulin på en sikker måte for å opprettholde glukosekonsentrasjonen i målområdet (80-180 mg/dl), minimere risikoen for mild hypoglykemi (< 70 mg). /dL), og eliminerer risikoen for alvorlig hypoglykemi (<54 mg/dL).

Forsøkspersonene kan få samtykke under deres preoperative besøk til TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) eller under deres preoperative besøk til avdelingen for ortopedisk kirurgis polikliniske Rothman Clinic. Tjue pasienter med type 2 diabetes vil bli tildelt en kontrollgruppe (n=20) og førti pasienter vil bli tildelt en undersøkelsesgruppe (n=40).

Hudoverflaten rundt hvert CGM-innsettingssted kan fotograferes; deretter tilberedt med alkohol/klorheksidin og tørket. Forskningspersonell vil sette inn 3 blindede Dexcom G6 CGM i overarmen (n=1) og magen/flanken (n=2) til hvert studieobjekt ved bruk av sterile hansker og aseptisk teknikk. Den 3 blindede CGM vil måle og registrere konsentrasjonen av vevsvæskeglukose hvert 5. minutt i opptil 10 dager.

Kontrollgruppe (sykehusinnleggelse):

Blindede CGM som ble satt inn for mer enn 8 eller 9 dager siden vil bli fjernet av forskningspersonell før operasjonen Tre nye blindede DexCom G6 CGM vil bli satt inn i en alternativ plassering av studiepersonens overarm (n=1) og mage/flanke ( n=2) ved bruk av aseptisk teknikk.

Pasienter kan skrives ut fra sykehuset ca. 24 til 48 timer etter den kirurgiske prosedyren med 3 blindede CGM. Pasienter vil bli bedt om å selv fjerne de 3 blindede CGM-ene etter maksimalt 10 dagers brukstid, og legge den blindede CGM-en i en plastprøvekopp og en stemplet adressert konvolutt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sende konvolutten til TJUs forskningspersonell.

Utredningsgruppe (sykehusinnleggelse):

Blindt CGM som ble satt inn for mer enn 8 eller 9 dager siden, vil bli fjernet av forskningspersonell før operasjon i SDA Uni. To nye blindede DexCom G6 CGM vil bli satt inn i en alternativ plassering av studiepersonens overarm (n=1) og mage/flanke (n=2) ved bruk av aseptisk teknikk. En ny sanntids Dexcom G6 CGM vil bli satt inn i det subkutane vevet i magen ved hjelp av aseptisk teknikk. Sanntids-CGM vil bli aktivert og koblet til en nettbrett for datavisning ved sengekanten. iPad-en vil bli programmert til å alarmere hvis CGM-glukosen faller under < 90 mg/dL (terskelalarm) eller hvis CGM forutsier at glukosekonsentrasjonen vil falle under < 55 mg/dL i løpet av de neste 20 minuttene (prediktiv alarm).

Pasienter kan skrives ut fra sykehuset ca. 24 til 48 timer etter den kirurgiske prosedyren med 3 blindede CGM. De vil bli bedt om å selv fjerne de 3 blindede CGM-ene etter maksimalt 10 dagers brukstid, og legge den blindede CGM-en i en plastkopp og stemplet adressert konvolutt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sende konvolutten til TJUs forskningspersonell.

Glukosekontrollmetoder på sykehus (kontrollgruppe):

Kontrollgruppen av pasienter vil bli administrert ved bruk av rutinemessige standard-of-care TJUH-metoder. Forsøkspersoner vil få målinger av blodsukker (BG) med fingerstikk før frokost, før lunsj, før middag, kl. 21.00 og 02.00 (5 målinger per dag) ved bruk av et kommersielt måler og teststrimler. Gulvsykepleieren kan når som helst få ytterligere blodsukkermålinger med fingerstikk for å oppdage eller bekrefte hypoglykemi/hyperglykemi. Diabetespasienter vil bli behandlet av ortopediske kirurger (med innspill fra endokrinologene) ved bruk av orale antidiabetiske medisiner og/eller langtidsvirkende og hurtigvirkende insulininjeksjoner som rutinemessig brukes hjemme.

Glukosekontrollmetoder på sykehus (undersøkelsesgruppe):

Blodsukkerbehandlingen til undersøkelsesgruppen av diabetespasienter vil være i henhold til vanlig praksis hos ortopediske kirurger ved Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Noen av forsøkspersonene vil bli behandlet med orale antidiabetiske medisiner som baseline diabetesbehandling på sykehuset, mens andre forsøkspersoner vil bli behandlet med intermitterende injeksjoner av langtidsvirkende insulin og/eller hurtigvirkende insulin med måltider. Denne baseline diabetesbehandlingen vil bli justert basert på standard-of-care TJUH Correction Dose Insulin Therapy-protokollen.

De ortopediske gulvsykepleierne vil gjøre en vurdering ved å bruke sanntids CGM-trenddata før hvert måltid og 2 timer etter hvert måltid. Mer eller mindre korreksjonsdose insulin vil bli injisert i pasientens subkutane vev, basert på sanntids CGM-glukosemåling (mg/dL), endringsretning og endringshastighet. En ekstra sykepleievurdering vil bli gjort kl. 21.00 og kl. 02.00 ved bruk av sanntids CGM-glukosemåling for å avgjøre om glukosekonsentrasjonen er større enn 300 mg/dL.

De ortopediske sykepleierne vil bruke de viste sanntids CGM-trenddataene (absolutt glukosemåling, endringsretning og endringshastighet) for å endre korrigeringsdosen av hurtigvirkende insulin i henhold til TJUH Correction Dose Insulin (CDI)-protokollen. Den ortopediske gulvsykepleieren vil vurdere CGM-trenddataene som vises i sanntid før frokost, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, kl. 21:00 og kl. 00.00 (8 sykepleievurderinger per dag).

Vurdering før måltid:

Gulvsykepleieren for ortopedisk kirurgi vil foreta en vurdering ved å bruke sanntids CGM absolutte glukoseverdi (mg/dL) og CGM retning/rate-of-endrings glukosetrenddata (↑-↓ piler) før hvert måltid for å bestemme korreksjonen dose hurtigvirkende insulin. Korreksjonsdosen av hurtigvirkende insulin (lispro) vil bli lagt til eller trukket fra insulindosen rutinemessig bestilt av ortopeden for å dekke måltidet. Flere eksempler på vurderinger før måltider og insulindoseberegninger er gitt nedenfor.

Vurderinger etter måltid:

Den ortopediske gulvsykepleieren vil bruke de viste sanntids CGM-trenddataene for å bestemme korrigeringsdosen av insulin som skal injiseres 2 timer etter hvert måltid. (2 timer etter insulininjeksjonen før måltid). Denne ekstra korrigerende insulindosen av insulin kan gis to timer etter måltidet hvis GCM-data viser hyperglykemi (CGM > 150 mg/dL) med økende endringshastighet. Flere eksempler på vurderinger etter måltid og insulindoseberegninger er gitt nedenfor. En ekstra korrigerende insulindose av insulin kan gis kl. 21.00 og/eller kl. 02.00 bare hvis CGM viser en glukosekonsentrasjon > 300 mg/dL.

CGM-alarmer for hypoglykemi:

Den ortopediske gulvsykepleieren vil få studiepersonen til å konsumere 15 gram oral glukose (tabletter eller gel) hvis sanntids CGM alarmerer for predikert hypoglykemi (CGM < 55 mg/dl spådd 20 minutter i fremtiden) eller hypoglykemi under en terskelverdi (CGM < 80 mg/dL). Den ortopediske sykepleieren vil foreta en vurdering ved å bruke sanntids CGM-datavisningen ca. 15-20 minutter etter hypoglykemibehandlingen for å bekrefte at CGM-glukosemålingene forblir > 80 mg/dL. Et tillegg på 15 gram oral glukose vil gis ca. 15-20 minutter etter den første orale glukosebehandlingen dersom CGM-målingen ikke forblir > 80 mg/dL. Hvis ikke kan innta oral glukose eller endret bevissthet, vil sykepleieren behandle hypoglykemien med en intravenøs injeksjon av 25 ml dekstrose 50 % (12,5 gram) eller 1 mg glukagon IM/SC basert på standardmetodene som brukes ved TJUH for å behandle hypoglykemi (tabell #3).

Finger Stick BG-mål:

Forsøkspersoner i undersøkelsesgruppen vil få målinger av kapillært blodsukker (BG) ved hjelp av en sykehusmåler/teststrimler før frokost, før lunsj, før middag, kl. 21.00 og kl. 02.00 (5 per dag). Sykepleieren kan når som helst få ytterligere blodsukkermålinger med fingerstikk for å oppdage eller bekrefte nøyaktigheten av CGM-målet og for å bekrefte hypoglykemi/hyperglykemi. All blodsukkermåling med fingerstikk vil bli registrert i den elektroniske journalen (EPIC).

Utskrivelse fra sykehus:

Forsøkspersoner vil bære de 3 blindede CGM hjemme under sine daglige aktiviteter i maksimalt 10 dager (fra datoen for innsetting). Forsøkspersonene vil bli bedt om å selv fjerne den blindede 3 CGM etter maksimalt 10 dagers brukstid, og legge den blindede CGM i en frankert adressert konvolutt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å sende den adresserte konvolutten til TJUs forskningspersonell. Forskningspersonell vil kontakte hvert studieobjekt på telefon etter CGM-fjerning for å bekrefte at ingen alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger.

Gjennomgang av ortopedisk kirurgi:

Sykehuset og ortopedkirurgens journal for hver pasient vil bli evaluert etter det postoperative besøket ved Institutt for ortopedisk kirurgi Rothman Institute. Journalgjennomgangen vil avgjøre om det var noen uønskede hendelser eller komplikasjoner relatert til hofte-/knekirurgien (infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, hjerteinfarkt, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, nyresvikt , død, legevaktbesøk og gjeninnleggelse på sykehus).