Badanie szpitalne firmy DexCom — podawanie insuliny na zlecenie CGM

Badacze postawili hipotezę, że dane trendów CGM w czasie rzeczywistym mogą być wykorzystywane przez pielęgniarkę szpitalną do bezpiecznego dawkowania insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy w docelowym zakresie (80-180 mg/dl), zminimalizowania ryzyka łagodnej hipoglikemii (< 70 mg /dl) i wyeliminować ryzyko ciężkiej hipoglikemii (<54 mg/dl).

Pacjenci mogą wyrazić zgodę podczas wizyty przedoperacyjnej w ośrodku TJUH Pre-Admissions Testing Centre (PAT) lub podczas wizyty przedoperacyjnej w ambulatorium Rothman Clinic na oddziale chirurgii ortopedycznej. Dwudziestu pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (n=20), a czterdziestu pacjentów zostanie przydzielonych do grupy badawczej (n=40).

Można sfotografować powierzchnię skóry wokół każdego miejsca wprowadzenia CGM; następnie przygotowany alkoholem/chloroheksydyną i pozostawiony do wyschnięcia. Personel badawczy umieści 3 zaślepione CGM Dexcom G6 w ramieniu (n=1) i brzuchu/boku (n=2) każdego badanego, używając sterylnych rękawiczek i stosując technikę aseptyczną. CGM z 3 ślepymi próbami będzie mierzyć i rejestrować stężenie glukozy w płynie tkankowym co 5 minut przez okres do 10 dni.

Grupa kontrolna (przyjęcie do szpitala):

Zaślepiony CGM, który został wprowadzony ponad 8 lub 9 dni temu, zostanie usunięty przez personel badawczy przed operacją Trzy nowe zaślepione CGM DexCom G6 zostaną wprowadzone w alternatywne miejsce na ramieniu badanego pacjenta (n=1) i brzuchu/boku ( n=2) stosując technikę aseptyczną.

Pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala około 24 do 48 godzin po zabiegu chirurgicznym, nosząc 3 zaślepione CGM. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie usunęli 3 zaślepione CGM po maksymalnie 10 dniach noszenia i umieścili zaślepiony CGM w plastikowym pojemniku na próbki i zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Badani zostaną poinstruowani, aby wysłać kopertę do personelu badawczego TJU.

Grupa badawcza (przyjęcie do szpitala):

Zaślepione CGM, które zostały wprowadzone ponad 8 lub 9 dni temu, zostaną usunięte przez personel badawczy przed operacją w SDA Uni. Dwa nowe, zaślepione CGM DexCom G6 zostaną wprowadzone w inne miejsce na ramieniu badanego (n=1) i brzuchu/boku (n=2) przy użyciu techniki aseptycznej. Jeden nowy CGM działający w czasie rzeczywistym Dexcom G6 zostanie wprowadzony do tkanki podskórnej brzucha przy użyciu techniki aseptycznej CGM działający w czasie rzeczywistym zostanie aktywowany i połączony z tabletem w celu wyświetlania danych przy łóżku chorego. iPad zostanie zaprogramowany tak, aby alarmował, jeśli poziom glukozy CGM spadnie poniżej < 90 mg/dL (alarm progowy) lub jeśli CGM przewiduje, że stężenie glukozy spadnie poniżej < 55 mg/dL w ciągu następnych 20 minut (alarm prognostyczny).

Pacjenci mogą zostać wypisani ze szpitala około 24 do 48 godzin po zabiegu chirurgicznym, nosząc 3 zaślepione CGM. Zostaną poinstruowani, aby samodzielnie usunąć 3 zaślepione CGM po maksymalnie 10 dniach noszenia i umieścić zaślepione CGM w plastikowym kubku i ostemplowanej zaadresowanej kopercie. Badani zostaną poinstruowani, aby wysłać kopertę do personelu badawczego TJU.

Metody kontroli poziomu glukozy w szpitalu (grupa kontrolna):

Grupa kontrolna pacjentów będzie leczona przy użyciu rutynowych metod standardowej opieki TJUH. Badani będą mieli wykonywane pomiary poziomu glukozy we krwi (BG) z opuszka palca przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją, o 21:00 i 2:00 (5 pomiarów dziennie) za pomocą komercyjnego glukometru i pasków testowych. Pielęgniarka oddziałowa może w dowolnym momencie uzyskać dodatkowe pomiary stężenia glukozy z palca w celu wykrycia lub potwierdzenia hipoglikemii/hiperglikemii. Pacjenci z cukrzycą będą leczeni przez chirurgów ortopedów (przy udziale endokrynologów) przy użyciu doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub długodziałających i szybko działających zastrzyków z insuliny rutynowo stosowanych w domu.

Wewnątrzszpitalne metody kontroli glikemii (grupa badawcza):

Zarządzanie poziomem glukozy we krwi badanej grupy pacjentów z cukrzycą będzie zgodne ze zwykłą praktyką chirurgów ortopedów Szpitala Uniwersyteckiego im. Thomasa Jeffersona (TJUH). Niektórym uczestnikom badania eksperymentalnego podawano doustne leki przeciwcukrzycowe jako wyjściową terapię przeciwcukrzycową w szpitalu, podczas gdy innym pacjentom podawano przerywane wstrzyknięcia insuliny długo działającej i/lub insuliny szybko działającej podczas posiłków. Ta wyjściowa terapia cukrzycy zostanie dostosowana w oparciu o standardowy protokół TJUH Correction Dose Insulin Therapy.

Pielęgniarki ortopedyczne dokonają oceny, korzystając z danych trendów CGM w czasie rzeczywistym przed każdym posiłkiem i 2 godziny po każdym posiłku. Do tkanki podskórnej pacjenta zostanie wstrzyknięta większa lub mniejsza dawka korygująca insuliny, w oparciu o pomiar glukozy CGM w czasie rzeczywistym (mg/dl), kierunek zmian i szybkość zmian. Dodatkowa ocena pielęgniarska zostanie przeprowadzona o godzinie 21:00 i 2:00 przy użyciu pomiaru glukozy CGM w czasie rzeczywistym w celu ustalenia, czy stężenie glukozy jest większe niż 300 mg/dl.

Pielęgniarki ortopedyczne wykorzystają wyświetlane w czasie rzeczywistym dane trendów CGM (pomiar stężenia glukozy bezwzględnej, kierunek zmian i szybkość zmian) w celu zmodyfikowania dawki korygującej szybko działającej insuliny zgodnie z protokołem TJUH Correction Dose Insulin (CDI). Pielęgniarka ortopedyczna oceni wyświetlane w czasie rzeczywistym dane trendów CGM przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, o 21:00 i o 2: 00 rano (8 ocen pielęgniarskich dziennie).

Ocena przed posiłkiem:

Pielęgniarka oddziału ortopedycznego przeprowadzi ocenę przy użyciu bezwzględnej wartości glukozy (mg/dl) z CGM w czasie rzeczywistym oraz danych kierunku/szybkości zmian glukozy z CGM (strzałki ↑-↓) przed każdym posiłkiem, aby określić korektę dawkę szybko działającej insuliny. Dawka korygująca insuliny szybko działającej (lispro) zostanie dodana lub odjęta od dawki insuliny rutynowo zleconej przez chirurga ortopedę na pokrycie posiłku. Poniżej przedstawiono kilka przykładów ocen przed posiłkiem i obliczeń dawki insuliny.

Oceny po posiłku:

Pielęgniarka ortopedyczna wykorzysta wyświetlane w czasie rzeczywistym dane trendów CGM do określenia dawki korygującej insuliny, która ma zostać wstrzyknięta 2 godziny po każdym posiłku. (2 godziny po wstrzyknięciu insuliny przed posiłkiem). Ta dodatkowa korekcyjna dawka insuliny może być podana dwie godziny po posiłku, jeśli dane GCM wskazują na hiperglikemię (CGM > 150 mg/dl) z rosnącą szybkością zmian. Poniżej przedstawiono kilka przykładów ocen po posiłku i obliczenia dawki insuliny. Dodatkową korekcyjną dawkę insuliny można podać o godzinie 21:00 i/lub 2:00 tylko wtedy, gdy CGM wskazuje stężenie glukozy > 300 mg/dl.

Alarmy CGM dla hipoglikemii:

Pielęgniarka ortopedyczna zleci badanemu pacjentowi spożycie 15 gramów doustnej glukozy (w tabletkach lub żelu), jeśli CGM w czasie rzeczywistym zaalarmuje przewidywaną hipoglikemię (CGM < 55 mg/dl przewidywane za 20 minut w przyszłości) lub hipoglikemię poniżej wartości progowej (CGM < 80 mg/dl). Pielęgniarka ortopedyczna dokona oceny, korzystając z danych CGM wyświetlanych w czasie rzeczywistym około 15-20 minut po leczeniu hipoglikemii, aby potwierdzić, że pomiary poziomu glukozy CGM pozostają > 80 mg/dl. Dodatkowe 15 gramów doustnej glukozy zostanie podane około 15-20 minut po początkowym doustnym podaniu glukozy, jeśli pomiar CGM nie pozostanie > 80 mg/dl. Jeśli nie jest w stanie przyjąć doustnie glukozy lub ma zaburzenia świadomości, pielęgniarka leczy hipoglikemię dożylnym wstrzyknięciem 25 ml 50% dekstrozy (12,5 grama) lub 1 mg glukagonu IM/SC w oparciu o standardowe metody stosowane w TJUH w celu leczyć hipoglikemię (Tabela nr 3).

Pomiary poziomu glukozy we krwi z palca:

Osoby badane w grupie badawczej będą miały wykonywane pomiary poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (BG) z palca za pomocą glukometru szpitalnego/pasków testowych przed śniadaniem, przed obiadem, przed kolacją, o 21:00 i o 2:00 (5 dziennie). Pielęgniarka może w dowolnym momencie uzyskać dodatkowe pomiary stężenia glukozy z palca w celu wykrycia lub potwierdzenia dokładności pomiaru CGM oraz potwierdzenia hipoglikemii/hiperglikemii. Wszystkie pomiary poziomu glukozy z opuszki palca będą rejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej (EPIC).

Wypis ze szpitala:

Badani będą nosić 3 zaślepione CGM w domu podczas codziennych czynności przez maksymalnie 10 dni (od daty założenia). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby samodzielnie zdjąć zaślepiony 3 CGM po maksymalnie 10 dniach noszenia i umieścić zaślepiony CGM w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem. Badani zostaną poinstruowani, aby wysłać zaadresowaną kopertę do personelu badawczego TJU. Personel badawczy skontaktuje się telefonicznie z każdym uczestnikiem badania po usunięciu CGM, aby potwierdzić brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.

Przegląd dokumentacji medycznej chirurgii ortopedycznej:

Dokumentacja medyczna szpitala i chirurga ortopedy każdego pacjenta zostanie oceniona po wizycie pooperacyjnej w Instytucie Rothmana na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej. Przegląd dokumentacji medycznej pozwoli określić, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym stawu biodrowego/kolano (zakażenie miejsca operowanego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar mózgu, niewydolność nerek , śmierć, wizyta w izbie przyjęć i ponowna hospitalizacja).