DexCom Hospital Study-somministrazione di insulina diretta CGM

I ricercatori ipotizzano che i dati sull'andamento del CGM in tempo reale possano essere utilizzati dall'infermiere dell'ospedale per dosare in sicurezza l'insulina per mantenere la concentrazione di glucosio nell'intervallo target (80-180 mg/dl), ridurre al minimo il rischio di lieve ipoglicemia (<70 mg /dL) ed eliminare il rischio di ipoglicemia grave (<54 mg/dL).

I soggetti possono essere acconsentiti durante la loro visita preoperatoria al TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) o durante la loro visita preoperatoria presso la Rothman Clinic ambulatoriale del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. Venti pazienti con diabete di tipo 2 saranno assegnati a un gruppo di controllo (n=20) e quaranta pazienti saranno assegnati a un gruppo sperimentale (n=40).

La superficie cutanea attorno a ciascun sito di inserimento del CGM può essere fotografata; quindi preparato con alcool/clorexidina e lasciato asciugare. Il personale di ricerca inserirà 3 Dexcom G6 CGM in cieco nella parte superiore del braccio (n=1) e nell'addome/fianco (n=2) di ciascun soggetto dello studio utilizzando guanti sterili e tecnica asettica. Il 3 CGM in cieco misurerà e registrerà la concentrazione di glucosio nel fluido tissutale ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni.

Gruppo di controllo (ricovero ospedaliero):

Il CGM in cieco che è stato inserito più di 8 o 9 giorni fa verrà rimosso dal personale di ricerca prima dell'intervento Tre nuovi CGM DexCom G6 in cieco verranno inseriti in una posizione alternativa della parte superiore del braccio del soggetto dello studio (n=1) e dell'addome/fianco ( n=2) utilizzando una tecnica asettica.

I pazienti possono essere dimessi dall'ospedale circa 24-48 ore dopo la procedura chirurgica indossando 3 CGM in cieco. I pazienti verranno istruiti a rimuovere autonomamente i 3 CGM in cieco dopo un massimo di 10 giorni di tempo di utilizzo e a collocare il CGM in cieco in una coppa per campioni di plastica e una busta con indirizzo affrancato. I soggetti saranno istruiti a spedire la busta al personale di ricerca TJU.

Gruppo investigativo (ricovero ospedaliero):

I CGM in cieco che sono stati inseriti più di 8 o 9 giorni fa verranno rimossi dal personale di ricerca prima dell'intervento chirurgico presso l'Università SDA. Due nuovi DexCom G6 CGM in cieco verranno inseriti in una posizione alternativa della parte superiore del braccio (n=1) e dell'addome/fianco (n=2) del soggetto dello studio utilizzando una tecnica asettica. Un nuovo CGM Dexcom G6 in tempo reale verrà inserito nel tessuto sottocutaneo dell'addome utilizzando una tecnica asettica. Il CGM in tempo reale verrà attivato e accoppiato a un computer tablet per la visualizzazione dei dati al posto letto. L'iPad sarà programmato per emettere un allarme se il glucosio CGM scende al di sotto di < 90 mg/dL (soglia di allarme) o se il CGM prevede che la concentrazione di glucosio scenderà al di sotto di < 55 mg/dL nei successivi 20 minuti (allarme predittivo).

I pazienti possono essere dimessi dall'ospedale circa 24-48 ore dopo la procedura chirurgica indossando 3 CGM in cieco. Saranno istruiti a rimuovere autonomamente i 3 CGM accecati dopo un massimo di 10 giorni di tempo di utilizzo e a posizionare il CGM accecato in un bicchiere di plastica e una busta con indirizzo affrancato. I soggetti saranno istruiti a spedire la busta al personale di ricerca TJU.

Metodi di controllo del glucosio intraospedaliero (gruppo di controllo):

Il gruppo di controllo dei pazienti sarà gestito utilizzando metodi TJUH standard di cura di routine. Ai soggetti dello studio verranno eseguite misurazioni della glicemia (BG) con il polpastrello prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena, alle 21:00 e alle 2:00 (5 valutazioni al giorno) utilizzando un misuratore commerciale e strisce reattive. L'infermiere di sala può ottenere in qualsiasi momento ulteriori misurazioni della glicemia mediante pungidito per rilevare o confermare l'ipoglicemia/iperglicemia. I pazienti diabetici saranno gestiti dai loro chirurghi ortopedici (con il contributo degli endocrinologi) utilizzando i farmaci antidiabetici orali e/o le iniezioni di insulina ad azione prolungata e ad azione rapida abitualmente utilizzate a casa.

Metodi di controllo del glucosio intraospedaliero (gruppo sperimentale):

La gestione della glicemia del gruppo sperimentale di pazienti diabetici sarà secondo la pratica abituale dei chirurghi ortopedici del Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Alcuni dei soggetti dello studio sperimentale saranno gestiti con farmaci antidiabetici orali come terapia basale per il diabete in ospedale, mentre altri soggetti saranno gestiti con iniezioni intermittenti di insulina ad azione prolungata e/o insulina ad azione rapida durante i pasti. Questa terapia per il diabete di base verrà adattata in base al protocollo di terapia insulinica con dose di correzione TJUH standard.

Gli infermieri di reparto ortopedici effettueranno una valutazione utilizzando i dati di tendenza CGM in tempo reale prima di ogni pasto e 2 ore dopo ogni pasto. Più o meno dose di correzione dell'insulina verrà iniettata nel tessuto sottocutaneo del paziente, in base alla misurazione del glucosio CGM in tempo reale (mg/dL), alla direzione del cambiamento e alla velocità del cambiamento. Un'ulteriore valutazione infermieristica verrà effettuata alle 21:00 e alle 2:00 utilizzando la misurazione del glucosio CGM in tempo reale per determinare se la concentrazione di glucosio è superiore a 300 mg/dL.

Gli infermieri ortopedici utilizzeranno i dati di tendenza CGM in tempo reale visualizzati (misurazione del glucosio assoluto, direzione del cambiamento e tasso di cambiamento) per modificare la dose di correzione dell'insulina ad azione rapida secondo il protocollo TJUH Correction Dose Insulin (CDI). L'infermiere di reparto ortopedico valuterà i dati di trend CGM visualizzati in tempo reale prima di colazione, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, alle 21:00 e alle 14:00. 00:00 (8 valutazioni infermieristiche al giorno).

Valutazione prima del pasto:

L'infermiere di sala della chirurgia ortopedica effettuerà una valutazione utilizzando il valore glicemico assoluto del CGM in tempo reale (mg/dL) e i dati di tendenza del glucosio relativi alla direzione/velocità di variazione del CGM (frecce ↑-↓) prima di ogni pasto per determinare la correzione dose di insulina ad azione rapida. La dose correttiva di insulina ad azione rapida (lispro) verrà aggiunta o sottratta alla dose di insulina regolarmente prescritta dal chirurgo ortopedico per coprire il pasto. Di seguito sono forniti diversi esempi di valutazioni pre-prandiali e calcoli della dose di insulina.

Valutazioni post-pasto:

L'infermiere di reparto ortopedico utilizzerà i dati di tendenza CGM in tempo reale visualizzati per determinare la dose di correzione di insulina da iniettare 2 ore dopo ogni pasto. (2 ore dopo l'iniezione di insulina prima del pasto). Questa dose aggiuntiva di insulina correttiva può essere somministrata due ore dopo il pasto se i dati GCM mostrano iperglicemia (CGM > 150 mg/dL) con un tasso di variazione crescente. Di seguito sono forniti diversi esempi di valutazioni post-prandiali e calcoli della dose di insulina. Un'ulteriore dose correttiva di insulina può essere somministrata alle 21:00 e/o alle 2:00 solo se il CGM mostra una concentrazione di glucosio > 300 mg/dL.

Allarmi CGM per ipoglicemia:

L'infermiere di piano ortopedico farà consumare al soggetto dello studio 15 grammi di glucosio per via orale (compresse o gel) se il CGM in tempo reale emette un allarme per ipoglicemia prevista (CGM <55 mg/dl previsto 20 minuti in futuro) o ipoglicemia al di sotto di un valore soglia (CGM < 80 mg/dL). L'infermiere ortopedico effettuerà una valutazione utilizzando la visualizzazione dei dati CGM in tempo reale circa 15-20 minuti dopo il trattamento dell'ipoglicemia per confermare che le misurazioni del glucosio CGM rimangano > 80 mg/dL. Un'aggiunta di 15 grammi di glucosio orale verrà somministrata circa 15-20 minuti dopo il trattamento iniziale con glucosio orale se la misurazione CGM non rimane > 80 mg/dL. Se non è in grado di consumare glucosio per via orale o coscienza alterata, l'infermiere tratterà l'ipoglicemia con un'iniezione endovenosa di 25 ml di destrosio al 50% (12,5 grammi) o 1 mg di glucagone IM/SC in base ai metodi standard di cura utilizzati presso TJUH per trattare l'ipoglicemia (Tabella n. 3).

Misurazioni della glicemia da polpastrello:

I soggetti dello studio nel gruppo sperimentale verranno sottoposti a misurazioni della glicemia capillare (BG) con puntura del dito eseguite utilizzando un misuratore ospedaliero/strisce reattive prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena, alle 21:00 e alle 2:00 (5 al giorno). L'infermiere può ottenere in qualsiasi momento ulteriori misurazioni della glicemia mediante pungidito per rilevare o confermare l'accuratezza della misurazione CGM e per confermare l'ipoglicemia/iperglicemia. Tutte le misurazioni della glicemia da polpastrello verranno registrate nella cartella clinica elettronica (EPIC).

Dimissione dall'ospedale:

I soggetti dello studio indosseranno i 3 CGM in cieco a casa durante le loro attività quotidiane per un massimo di 10 giorni (dalla data di inserimento). I soggetti saranno istruiti a rimuovere autonomamente il 3 CGM accecato dopo un massimo di 10 giorni di tempo di utilizzo e inserire il CGM accecato in una busta con indirizzo affrancato. I soggetti saranno istruiti a spedire la busta indirizzata al personale di ricerca TJU. Il personale di ricerca contatterà ogni soggetto dello studio per telefono dopo la rimozione del CGM per confermare l'assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo.

Revisione cartella clinica chirurgia ortopedica:

La cartella clinica dell'ospedale e del chirurgo ortopedico di ciascun paziente sarà valutata dopo la visita post-operatoria presso il Dipartimento di Chirurgia Ortopedica del Rothman Institute. La revisione della cartella clinica determinerà se ci sono stati eventi avversi o complicanze correlate alla procedura chirurgica dell'anca/del ginocchio (infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio inferiore, infarto miocardico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus, insufficienza renale , decesso, visita al pronto soccorso e riammissione in ospedale).