DexCom Hospital Study-CGM-gestuurde insulinetoediening

De onderzoekers veronderstellen dat real-time CGM-trendgegevens kunnen worden gebruikt door de verpleegster op de ziekenhuisvloer om veilig insuline te doseren om de glucoseconcentratie binnen het streefbereik (80-180 mg/dl) te houden, het risico op milde hypoglykemie (< 70 mg /dL), en elimineer het risico op ernstige hypoglykemie (<54 mg/dL).

Proefpersonen kunnen toestemming krijgen tijdens hun pre-operatieve bezoek aan het TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) of tijdens hun pre-operatieve bezoek aan de polikliniek Rothman Clinic van de Afdeling Orthopedische Chirurgie. Twintig patiënten met diabetes type 2 worden ingedeeld in een controlegroep (n=20) en veertig patiënten in een onderzoeksgroep (n=40).

Het huidoppervlak rond elke CGM-inbrengplaats kan worden gefotografeerd; vervolgens geprepareerd met alcohol/chloorhexidine en gedroogd. Onderzoekspersoneel brengt 3 geblindeerde Dexcom G6 CGM's in de bovenarm (n=1) en buik/flank (n=2) van elke proefpersoon met behulp van steriele handschoenen en een aseptische techniek. De 3-blinde CGM meet en registreert gedurende maximaal 10 dagen elke 5 minuten de concentratie van weefselvloeistofglucose.

Controlegroep (ziekenhuisopname):

Geblindeerde CGM's die meer dan 8 of 9 dagen geleden zijn ingebracht, worden voorafgaand aan de operatie door onderzoekspersoneel verwijderd Drie nieuwe geblindeerde DexCom G6 CGM's worden op een andere locatie in de bovenarm (n=1) en buik/flank ( n=2) met behulp van een aseptische techniek.

Patiënten kunnen ongeveer 24 tot 48 uur na de chirurgische ingreep uit het ziekenhuis worden ontslagen met 3 geblindeerde CGM's. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de 3 geblindeerde CGM zelf te verwijderen na maximaal 10 dagen draagtijd, en de geblindeerde CGM in een plastic monsterbeker en een gefrankeerde geadresseerde envelop te plaatsen. Proefpersonen krijgen de instructie om de envelop naar TJU-onderzoekspersoneel te sturen.

Onderzoeksgroep (opname in ziekenhuis):

Geblindeerde CGM die meer dan 8 of 9 dagen geleden zijn ingebracht, worden voorafgaand aan de operatie in de SDA Uni door onderzoekspersoneel verwijderd. Twee nieuwe geblindeerde DexCom G6 CGM's zullen met aseptische techniek op een andere plaats in de bovenarm (n=1) en buik/flank (n=2) van de proefpersoon worden ingebracht. Eén nieuwe real-time Dexcom G6 CGM wordt met aseptische techniek in het onderhuidse weefsel van de buik ingebracht. De real-time CGM wordt geactiveerd en gekoppeld aan een tabletcomputer voor gegevensweergave aan het bed. De iPad wordt geprogrammeerd om een ​​alarm af te geven als de CGM-glucose daalt tot onder < 90 mg/dL (drempelalarm) of als de CGM voorspelt dat de glucoseconcentratie in de komende 20 minuten onder < 55 mg/dL zal dalen (voorspellend alarm).

Patiënten kunnen ongeveer 24 tot 48 uur na de chirurgische ingreep uit het ziekenhuis worden ontslagen met 3 geblindeerde CGM's. Ze zullen worden geïnstrueerd om de 3 geblindeerde CGM zelf te verwijderen na maximaal 10 dagen draagtijd, en de geblindeerde CGM in een plastic beker en gefrankeerde geadresseerde envelop te plaatsen. Proefpersonen krijgen de instructie om de envelop naar TJU-onderzoekspersoneel te sturen.

Methoden voor glucosecontrole in het ziekenhuis (controlegroep):

De controlegroep van patiënten zal worden beheerd met behulp van standaard TJUH-methoden volgens de standaardbehandeling. De proefpersonen zullen bloedglucosemetingen (BG) via vingerprik laten uitvoeren voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten, om 21.00 uur en om 2.00 uur (5 metingen per dag) met behulp van een commerciële meter en teststrips. De verpleegkundige op de vloer kan op elk moment extra BG-metingen via een vingerprik laten uitvoeren om hypoglykemie/hyperglykemie te detecteren of te bevestigen. Diabetespatiënten zullen worden behandeld door hun orthopedisch chirurgen (met inbreng van de endocrinologen) met behulp van de orale antidiabetica en/of langwerkende en snelwerkende insuline-injecties die routinematig thuis worden gebruikt.

Methoden voor glucosecontrole in het ziekenhuis (onderzoeksgroep):

De bloedglucosebehandeling van de onderzoeksgroep van diabetespatiënten zal plaatsvinden volgens de gebruikelijke praktijk van de orthopedisch chirurgen van het Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Sommige proefpersonen in het onderzoek zullen worden behandeld met orale antidiabetica als basisdiabetestherapie in het ziekenhuis, terwijl andere proefpersonen zullen worden behandeld met intermitterende injecties van langwerkende insuline en/of snelwerkende insuline bij maaltijden. Deze baseline-diabetestherapie zal worden aangepast op basis van het TJUH Correction Dose Insuline Therapy-protocol volgens de standaardzorg.

De orthopedische vloerverpleegkundigen zullen vóór elke maaltijd en 2 uur na elke maaltijd een beoordeling maken met behulp van de realtime CGM-trendgegevens. Er wordt meer of minder correctiedosis insuline in het onderhuidse weefsel van de patiënt geïnjecteerd, op basis van de real-time CGM-glucosemeting (mg/dL), richting van verandering en snelheid van verandering. Om 21.00 uur en 02.00 uur vindt er een aanvullende verpleegkundige beoordeling plaats met behulp van de real-time CGM-glucosemeting om te bepalen of de glucoseconcentratie hoger is dan 300 mg/dL.

De orthopedisch verpleegkundigen gebruiken de weergegeven real-time CGM-trendgegevens (absolute glucosemeting, veranderingsrichting en veranderingssnelheid) om de correctiedosis snelwerkende insuline aan te passen volgens het TJUH Correction Dose Insulin (CDI) Protocol. De orthopedische vloerverpleegkundige beoordeelt de real-time weergegeven CGM-trendgegevens vóór het ontbijt, 2 uur na het ontbijt, vóór de lunch, 2 uur na de lunch, vóór het avondeten, 2 uur na het diner, om 21.00 uur en om 14.00 uur: 00 uur (8 verpleegkundige beoordelingen per dag).

Beoordeling vóór de maaltijd:

De afdelingsverpleegkundige orthopedische chirurgie zal voorafgaand aan elke maaltijd een beoordeling uitvoeren met behulp van de real-time CGM absolute glucosewaarde (mg/dL) en de CGM richting/snelheid van verandering glucosetrendgegevens (↑-↓ pijlen) om de correctie te bepalen dosis snelwerkende insuline. De correctiedosis snelwerkende insuline (lispro) wordt opgeteld bij of afgetrokken van de dosis insuline die de orthopedisch chirurg routinematig bestelt voor de maaltijd. Hieronder vindt u enkele voorbeelden van beoordelingen vóór de maaltijd en berekeningen van de insulinedosis.

Beoordelingen na de maaltijd:

De orthopedisch verpleegkundige gebruikt de weergegeven real-time CGM-trendgegevens om de correctiedosis insuline te bepalen die 2 uur na elke maaltijd moet worden geïnjecteerd. (2 uur na de insuline-injectie vóór de maaltijd). Deze aanvullende correctie-insulinedosis insuline mag twee uur na de maaltijd worden gegeven als de GCM-gegevens hyperglykemie (CGM > 150 mg/dL) met een toenemende mate van verandering laten zien. Hieronder vindt u enkele voorbeelden van beoordelingen na de maaltijd en berekeningen van de insulinedosis. Een extra correctie-insulinedosis insuline mag alleen om 21.00 uur en/of om 02.00 uur worden gegeven als de CGM een glucoseconcentratie > 300 mg/dL weergeeft.

CGM-alarmen voor hypoglykemie:

De orthopedisch verpleegkundige zal de proefpersoon 15 gram orale glucose (tabletten of gel) laten consumeren als de real-time CGM alarmeert voor voorspelde hypoglykemie (CGM < 55 mg/dl voorspeld 20 minuten in de toekomst) of hypoglykemie onder een drempelwaarde (CGM < 80 mg/dl). De orthopedisch verpleegkundige zal ongeveer 15-20 minuten na de hypoglykemiebehandeling een beoordeling uitvoeren met behulp van het real-time CGM-gegevensscherm om te bevestigen dat de CGM-glucosemetingen > 80 mg/dL blijven. Ongeveer 15-20 minuten na de eerste orale glucosebehandeling wordt 15 gram orale glucose toegevoegd als de CGM-meting niet > 80 mg/dL blijft. Als de verpleegkundige geen orale glucose kan consumeren of het bewustzijn verandert, zal de verpleegkundige de hypoglykemie behandelen met een intraveneuze injectie van 25 ml dextrose 50% (12,5 gram) of 1 mg glucagon IM/SC op basis van de standaardzorgmethoden die worden gebruikt bij TJUH om behandel hypoglykemie (tabel # 3).

Vingerprik BG-metingen:

Studieproefpersonen in de Onderzoeksgroep zullen capillaire bloedglucosemetingen (BG) met een vingerprik laten uitvoeren met behulp van een ziekenhuismeter/teststrips vóór het ontbijt, vóór de lunch, vóór het avondeten, om 21.00 uur en om 2.00 uur (5 per dag). De verpleegkundige kan op elk moment extra BG-metingen met een vingerprik verkrijgen om de nauwkeurigheid van de CGM-meting te detecteren of te bevestigen en om hypoglykemie/hyperglykemie te bevestigen. Alle vingerprik-BG-metingen worden geregistreerd in het elektronisch medisch dossier (EPIC).

Ontslag uit het ziekenhuis:

Proefpersonen zullen de 3 geblindeerde CGM thuis maximaal 10 dagen dragen tijdens hun dagelijkse activiteiten (vanaf de datum van inbrengen). Proefpersonen krijgen de instructie om de geblindeerde 3 CGM zelf te verwijderen na maximaal 10 dagen draagtijd en de geblindeerde CGM in een gefrankeerde geadresseerde envelop te plaatsen. Proefpersonen krijgen de instructie om de geadresseerde envelop naar TJU-onderzoekspersoneel te sturen. Onderzoekspersoneel zal na verwijdering van de CGM telefonisch contact opnemen met elke proefpersoon om te bevestigen dat er geen ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn.

Beoordeling medisch dossier orthopedische chirurgie:

Het medisch dossier van het ziekenhuis en de orthopedisch chirurg van elke patiënt zal worden geëvalueerd na het postoperatieve bezoek aan het Rothman Institute van de afdeling Orthopedische Chirurgie. De beoordeling van het medisch dossier zal bepalen of er bijwerkingen of complicaties waren die verband hielden met de heup-/kniechirurgische ingreep (infectie van de plaats van de operatie, urineweginfectie, infectie van de onderste luchtwegen, myocardinfarct, diepe veneuze trombose, longembolie, beroerte, nierfalen). overlijden, bezoek aan de spoedeisende hulp en heropname in het ziekenhuis).