DexCom-Krankenhausstudie – CGM-gesteuerte Insulinabgabe

Die Forscher gehen davon aus, dass Echtzeit-CGM-Trenddaten von der Pflegekraft des Krankenhauses verwendet werden können, um Insulin sicher zu dosieren, um die Glukosekonzentration im Zielbereich (80–180 mg/dl) zu halten, das Risiko einer leichten Hypoglykämie (< 70 mg/dl) zu minimieren /dL) und eliminieren das Risiko einer schweren Hypoglykämie (<54 mg/dL).

Die Probanden können während ihres präoperativen Besuchs im TJUH Pre-Admissions Testing Center (PAT) oder während ihres präoperativen Besuchs in der ambulanten Rothman-Klinik der Abteilung für orthopädische Chirurgie eingewilligt werden. Zwanzig Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einer Kontrollgruppe (n=20) und vierzig Patienten einer Untersuchungsgruppe (n=40) zugeordnet.

Die Hautoberfläche um jede CGM-Insertionsstelle kann fotografiert werden; dann mit Alkohol/Chlorhexidin präpariert und trocknen gelassen. Das Forschungspersonal wird 3 verblindete Dexcom G6 CGM in den Oberarm (n=1) und Bauch/Flanke (n=2) jeder Studienperson unter Verwendung von sterilen Handschuhen und aseptischer Technik einführen. Das 3-blinde CGM misst und zeichnet die Konzentration der Gewebeflüssigkeitsglukose alle 5 Minuten für bis zu 10 Tage auf.

Kontrollgruppe (Krankenhausaufnahme):

Verblindete CGMs, die vor mehr als 8 oder 9 Tagen eingesetzt wurden, werden vor der Operation vom Forschungspersonal entfernt. Drei neue verblindete DexCom G6 CGMs werden an einer anderen Stelle des Oberarms (n=1) und des Abdomens/der Flanke des Studienteilnehmers eingesetzt ( n=2) unter Verwendung aseptischer Technik.

Die Patienten können etwa 24 bis 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen werden, wobei sie 3 verblindete CGM tragen. Die Patienten werden angewiesen, das 3 verblindete CGM nach maximal 10 Tagen Tragezeit selbst zu entfernen und das verblindete CGM in einen Plastikprobenbecher und einen adressierten Umschlag zu legen. Die Probanden werden angewiesen, den Umschlag an das Forschungspersonal der TJU zu senden.

Untersuchungsgruppe (Krankenhausaufnahme):

Verblindete CGMs, die vor mehr als 8 oder 9 Tagen eingesetzt wurden, werden vor der Operation in der SDA Uni vom Forschungspersonal entfernt. Zwei neue verblindete DexCom G6 CGM werden unter Verwendung aseptischer Technik an einer alternativen Stelle am Oberarm (n=1) und Bauch/Flanke (n=2) des Studienteilnehmers eingesetzt. Ein neues Echtzeit-CGM von Dexcom G6 wird aseptisch in das subkutane Gewebe des Abdomens eingeführt. Das Echtzeit-CGM wird aktiviert und mit einem Tablet-Computer gekoppelt, um die Daten am Krankenbett anzuzeigen. Das iPad wird so programmiert, dass es einen Alarm ausgibt, wenn der CGM-Glukosewert unter < 90 mg/dL fällt (Schwellwertalarm) oder wenn das CGM vorhersagt, dass die Glukosekonzentration in den nächsten 20 Minuten unter < 55 mg/dL fallen wird (vorausschauender Alarm).

Die Patienten können etwa 24 bis 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff aus dem Krankenhaus entlassen werden, wobei sie 3 verblindete CGM tragen. Sie werden angewiesen, die 3 verblindeten CGM nach maximal 10 Tagen Tragezeit selbst zu entfernen und die verblindeten CGM in einen Plastikbecher und einen adressierten Umschlag zu legen. Die Probanden werden angewiesen, den Umschlag an das Forschungspersonal der TJU zu senden.

Methoden zur Glukosekontrolle im Krankenhaus (Kontrollgruppe):

Die Kontrollgruppe der Patienten wird mit routinemäßigen TJUH-Standardmethoden behandelt. Bei den Studienteilnehmern werden vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen, um 21:00 Uhr und um 2:00 Uhr (5 Bewertungen pro Tag) mit einem handelsüblichen Messgerät und Teststreifen Blutzuckermessungen an der Fingerbeere durchgeführt. Die Etagenschwester kann jederzeit zusätzliche BZ-Messungen aus der Fingerbeere vornehmen, um eine Hypoglykämie/Hyperglykämie zu erkennen oder zu bestätigen. Diabetiker werden von ihren orthopädischen Chirurgen (mit Unterstützung der Endokrinologen) mit oralen Antidiabetika und/oder langwirksamen und schnell wirkenden Insulininjektionen behandelt, die routinemäßig zu Hause verwendet werden.

Methoden zur Glukosekontrolle im Krankenhaus (Untersuchungsgruppe):

Das Blutzuckermanagement der Untersuchungsgruppe von Diabetikern erfolgt gemäß der üblichen Praxis der orthopädischen Chirurgen des Thomas Jefferson University Hospital (TJUH). Einige der Studienteilnehmer werden mit oralen Antidiabetika als Grundlinien-Diabetestherapie im Krankenhaus behandelt, während andere Teilnehmer mit intermittierenden Injektionen von lang wirkendem Insulin und/oder schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten behandelt werden. Diese Grundlinien-Diabetestherapie wird auf der Grundlage des Standardbehandlungsprotokolls der TJUH-Korrekturdosis-Insulintherapie angepasst.

Die orthopädischen Pflegekräfte nehmen vor jeder Mahlzeit und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit eine Bewertung anhand der Echtzeit-CGM-Trenddaten vor. Basierend auf der Echtzeit-CGM-Glukosemessung (mg/dL), der Änderungsrichtung und der Änderungsrate wird mehr oder weniger Korrekturdosis Insulin in das subkutane Gewebe des Patienten injiziert. Um 21:00 Uhr und 02:00 Uhr wird eine zusätzliche pflegerische Beurteilung durchgeführt, wobei die Echtzeit-CGM-Glukosemessung verwendet wird, um festzustellen, ob die Glukosekonzentration über 300 mg/dL liegt.

Die orthopädischen Krankenschwestern verwenden die angezeigten Echtzeit-CGM-Trenddaten (absolute Glukosemessung, Änderungsrichtung und Änderungsrate), um die Korrekturdosis des schnell wirkenden Insulins gemäß dem TJUH-Korrekturdosis-Insulin (CDI)-Protokoll zu modifizieren. Die orthopädische Pflegekraft bewertet die in Echtzeit angezeigten CGM-Trenddaten vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, um 21:00 Uhr und um 2:00 Uhr: 00 Uhr (8 Pflegeassessments pro Tag).

Bewertung vor dem Essen:

Die Pflegekraft der orthopädischen Chirurgie führt vor jeder Mahlzeit eine Bewertung anhand des absoluten Echtzeit-CGM-Glukosewerts (mg/dl) und der CGM-Richtung/Änderungsrate der Glukosetrenddaten (Pfeile ↑-↓) durch, um die Korrektur zu bestimmen Dosis von schnell wirkendem Insulin. Die Korrekturdosis des schnell wirkenden Insulins (Lispro) wird zu der vom Orthopäden routinemäßig verordneten Insulindosis zur Deckung der Mahlzeit hinzuaddiert oder abgezogen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für die Beurteilung vor dem Essen und die Berechnung der Insulindosis.

Bewertungen nach dem Essen:

Die orthopädische Pflegekraft verwendet die angezeigten Echtzeit-CGM-Trenddaten, um die Korrekturdosis des Insulins zu bestimmen, die 2 Stunden nach jeder Mahlzeit zu injizieren ist. (2 Stunden nach der vormahlzeitlichen Insulininjektion). Diese zusätzliche Korrekturinsulindosis Insulin kann zwei Stunden nach der Mahlzeit verabreicht werden, wenn die GCM-Daten eine Hyperglykämie (CGM > 150 mg/dL) mit zunehmender Änderungsrate anzeigen. Nachfolgend finden Sie einige Beispiele für die Beurteilung nach der Mahlzeit und die Berechnung der Insulindosis. Um 21:00 Uhr und/oder 02:00 Uhr darf nur dann eine zusätzliche Korrekturinsulindosis Insulin gegeben werden, wenn das CGM eine Glukosekonzentration > 300 mg/dL anzeigt.

CGM-Alarme für Hypoglykämie:

Die orthopädische Pflegekraft lässt das Studiensubjekt 15 Gramm orale Glukose (Tabletten oder Gel) konsumieren, wenn der Echtzeit-CGM-Alarm für eine vorhergesagte Hypoglykämie (CGM < 55 mg/dl, vorhergesagt 20 Minuten in der Zukunft) oder eine Hypoglykämie unter einem Schwellenwert auftritt (CGM < 80 mg/dl). Etwa 15 bis 20 Minuten nach der Hypoglykämiebehandlung wird die orthopädische Krankenschwester anhand der Echtzeit-CGM-Datenanzeige eine Bewertung vornehmen, um zu bestätigen, dass die CGM-Glukosewerte > 80 mg/dL bleiben. Weitere 15 Gramm oraler Glukose werden etwa 15 bis 20 Minuten nach der anfänglichen oralen Glukosebehandlung verabreicht, wenn die CGM-Messung nicht > 80 mg/dL bleibt. Wenn es nicht möglich ist, orale Glukose zu konsumieren oder das Bewusstsein verändert ist, behandelt die Krankenschwester die Hypoglykämie mit einer intravenösen Injektion von 25 ml Dextrose 50 % (12,5 Gramm) oder 1 mg Glucagon IM/SC, basierend auf den bei TJUH verwendeten Standardmethoden Behandlung von Hypoglykämie (Tabelle Nr. 3).

BZ-Messungen an der Fingerbeere:

Bei Studienteilnehmern in der Untersuchungsgruppe werden vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen, um 21:00 Uhr und um 2:00 Uhr (5 pro Tag) Messungen des kapillaren Blutzuckers (BZ) aus der Fingerbeere mit einem Krankenhausmessgerät/Teststreifen durchgeführt. Das Pflegepersonal kann jederzeit zusätzliche BZ-Messungen aus der Fingerbeere vornehmen, um die Genauigkeit der CGM-Messung zu erkennen oder zu bestätigen und um eine Hypoglykämie/Hyperglykämie zu bestätigen. Alle BZ-Messungen aus der Fingerbeere werden in der elektronischen Krankenakte (EPIC) aufgezeichnet.

Entlassung aus dem Krankenhaus:

Die Studienteilnehmer tragen die 3 verblindeten CGM zu Hause während ihrer täglichen Aktivitäten für maximal 10 Tage (ab dem Datum des Einsetzens). Die Probanden werden angewiesen, das verblindete 3 CGM nach maximal 10 Tagen Tragezeit selbst zu entfernen und das verblindete CGM in einen frankierten adressierten Umschlag zu legen. Die Probanden werden angewiesen, den adressierten Umschlag an das Forschungspersonal der TJU zu senden. Das Forschungspersonal wird jeden Studienteilnehmer nach der CGM-Entfernung telefonisch kontaktieren, um zu bestätigen, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind.

Überprüfung der Krankenakte für orthopädische Chirurgie:

Die Krankenakte des Krankenhauses und des orthopädischen Chirurgen jedes Patienten wird nach dem postoperativen Besuch im Rothman Institute der Abteilung für orthopädische Chirurgie ausgewertet. Die Überprüfung der Krankenakte wird feststellen, ob es irgendwelche unerwünschten Ereignisse oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff an Hüfte/Knie gab (Infektion an der Operationsstelle, Harnwegsinfektion, Infektion der unteren Atemwege, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Nierenversagen). , Tod, Besuch in der Notaufnahme und Wiederaufnahme ins Krankenhaus).