DexCom Hospital Study-CGM Directed Insulina
Este es un ensayo clínico iniciado/patrocinado por un investigador piloto para evaluar la viabilidad de usar datos de tendencias del monitor continuo de glucosa (CGM o sensor de glucosa) DexCom G6 en tiempo real y un algoritmo de dosificación de insulina para controlar los niveles de glucosa de pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a cirugía de cadera. /cirugía ortopédica de rodilla en el Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH).
Los datos de glucosa de MCG enmascarados se registrarán antes del ingreso hospitalario, durante el ingreso en el hospital y después del alta hospitalaria para evaluar el control de la glucosa en esta población de pacientes diabéticos en relación con los resultados clínicos (20 días de datos de MCG enmascarados registrados como máximo). Estudios anteriores han asociado la hiperglucemia, la hipoglucemia y la variabilidad glucémica con una mayor incidencia de infección nosocomial, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, arritmias cardíacas, cambios en el estado mental, duración de la hospitalización y costo.
Los 20 pacientes con diabetes tipo 2 en el grupo de control serán manejados de acuerdo con los métodos estándar de atención en TJUH utilizando mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo en un intento de mantener los niveles de glucosa en sangre del paciente en el rango objetivo deseado (80 a 180 mg /dL). Se utilizarán tres CGM ciegos para registrar los datos de tendencias de glucosa del paciente para su futura descarga a una computadora y análisis.
Los 40 pacientes diabéticos tipo 2 en el Grupo de Investigación serán manejados por las enfermeras ortopédicas del piso utilizando los datos de tendencia del CGM DexCom G6 en tiempo real para determinar la terapia adecuada para mantener los niveles de glucosa del paciente en el rango objetivo deseado (80 a 180 mg/ dL). Además, se utilizarán tres CGM ciegos para registrar los datos de tendencias de glucosa del paciente para su futura descarga a una computadora y análisis.
El objetivo principal de este estudio piloto es observar los valores de glucosa en sangre y los valores del sensor de glucosa (CGM) de pacientes diabéticos antes, durante y después de la hospitalización por cirugía de artroplastia de cadera y rodilla para determinar si existe una correlación entre el control de la glucosa y los resultados clínicos. Estos datos piloto se utilizarán para planificar un ensayo clínico futuro en pacientes de cirugía ortopédica que utilicen CGM para determinar los patrones de hiperglucemia, hipoglucemia y variabilidad glucémica que se correlacionan con las complicaciones clínicas, la duración de la estancia hospitalaria y el costo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que la enfermera de planta del hospital puede utilizar los datos de tendencias de la MCG en tiempo real para dosificar insulina de forma segura y mantener la concentración de glucosa en el rango objetivo (80-180 mg/dl), minimizar el riesgo de hipoglucemia leve (< 70 mg /dL) y eliminar el riesgo de hipoglucemia severa (<54 mg/dL).
Los sujetos pueden recibir su consentimiento durante su visita preoperatoria al Centro de Pruebas de Preadmisión (PAT) de TJUH o durante su visita preoperatoria a la Clínica Rothman para pacientes ambulatorios del Departamento de Cirugía Ortopédica. Veinte pacientes con diabetes tipo 2 serán asignados a un grupo de control (n=20) y cuarenta pacientes serán asignados a un grupo de investigación (n=40).
Se puede fotografiar la superficie de la piel alrededor de cada sitio de inserción de CGM; luego se preparó con alcohol/clorhexidina y se dejó secar. El personal de investigación insertará 3 CGM Dexcom G6 ciegos en la parte superior del brazo (n=1) y el abdomen/flanco (n=2) de cada sujeto del estudio utilizando guantes estériles y una técnica aséptica. El CGM 3 ciego medirá y registrará la concentración de glucosa en el líquido tisular cada 5 minutos durante un máximo de 10 días.
Grupo Control (Admisión Hospitalaria):
El personal de investigación retirará el CGM ciego que se insertó hace más de 8 o 9 días antes de la cirugía. Se insertarán tres nuevos CGM DexCom G6 ciegos en una ubicación alternativa de la parte superior del brazo del sujeto del estudio (n=1) y el abdomen/flanco ( n=2) utilizando técnica aséptica.
Los pacientes pueden ser dados de alta del hospital aproximadamente 24 a 48 horas después del procedimiento quirúrgico usando 3 CGM ciegos. Se indicará a los pacientes que se quiten los 3 CGM ciegos después de un máximo de 10 días de uso y coloquen el CGM ciego en un recipiente de plástico para muestras y un sobre con la dirección sellada. Se indicará a los sujetos que envíen el sobre por correo al personal de investigación de TJU.
Grupo de Investigación (Admisión Hospitalaria):
El personal de investigación retirará los MCG cegados que se insertaron hace más de 8 o 9 días antes de la cirugía en la SDA Uni. Se insertarán dos nuevos CGM DexCom G6 ciegos en una ubicación alternativa de la parte superior del brazo (n=1) y el abdomen/flanco (n=2) del sujeto del estudio mediante una técnica aséptica. Se insertará un nuevo MCG Dexcom G6 en tiempo real en el tejido subcutáneo del abdomen utilizando una técnica aséptica. El MCG en tiempo real se activará y se conectará a una tableta para mostrar los datos junto a la cama. El iPad se programará para emitir una alarma si la glucosa de la MCG cae por debajo de < 90 mg/dL (alarma de umbral) o si la MCG predice que la concentración de glucosa caerá por debajo de los 55 mg/dL en los próximos 20 minutos (alarma predictiva).
Los pacientes pueden ser dados de alta del hospital aproximadamente 24 a 48 horas después del procedimiento quirúrgico usando 3 CGM ciegos. Se les indicará que se quiten los 3 CGM ciegos después de un máximo de 10 días de uso y que coloquen el MCG ciego en un vaso de plástico y un sobre con la dirección sellada. Se indicará a los sujetos que envíen el sobre por correo al personal de investigación de TJU.
Métodos de control de glucosa en el hospital (grupo de control):
El grupo de control de pacientes se manejará utilizando métodos TJUH estándar de atención de rutina. A los sujetos del estudio se les realizarán mediciones de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena, a las 9:00 p. m. y a las 2:00 a. m. (5 evaluaciones por día) utilizando un medidor comercial y tiras reactivas. El enfermero de piso puede obtener mediciones adicionales de GS por punción en el dedo en cualquier momento para detectar o confirmar hipoglucemia/hiperglucemia. Los pacientes diabéticos serán manejados por sus cirujanos ortopédicos (con el aporte de los endocrinólogos) usando los medicamentos antidiabéticos orales y/o las inyecciones de insulina de acción rápida y prolongada que se usan de manera rutinaria en el hogar.
Métodos de control de glucosa en el hospital (grupo de investigación):
El manejo de la glucosa en sangre del grupo de investigación de pacientes diabéticos será según la práctica habitual de los cirujanos ortopédicos del Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH). Algunos de los sujetos del estudio de investigación serán tratados con medicamentos antidiabéticos orales como terapia de base para la diabetes en el hospital, mientras que otros sujetos serán tratados con inyecciones intermitentes de insulina de acción prolongada y/o insulina de acción rápida con las comidas. Esta terapia de referencia para la diabetes se ajustará según el protocolo estándar de tratamiento de insulina con dosis correctoras de TJUH.
Las enfermeras ortopédicas del piso realizarán una evaluación utilizando los datos de tendencias de CGM en tiempo real antes de cada comida y 2 horas después de cada comida. Se inyectará más o menos dosis de insulina de corrección en el tejido subcutáneo del paciente, según la medición de glucosa CGM en tiempo real (mg/dl), la dirección del cambio y la tasa de cambio. Se realizará una evaluación de enfermería adicional a las 9 p. m. ya las 2 a. m. utilizando la medición de glucosa CGM en tiempo real para determinar si la concentración de glucosa es superior a 300 mg/dL.
Las enfermeras ortopédicas utilizarán los datos de tendencia de CGM en tiempo real que se muestran (medición de glucosa absoluta, dirección de cambio y tasa de cambio) para modificar la dosis de corrección de insulina de acción rápida de acuerdo con el Protocolo de Insulina de Dosis de Corrección (CDI) de TJUH. El enfermero ortopédico del piso evaluará los datos de tendencias de la MCG mostrados en tiempo real antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, a las 9:00 p. m. y a las 2:00 p. m. 00 am (8 evaluaciones de enfermería por día).
Evaluación previa a la comida:
El enfermero de planta de cirugía ortopédica hará una evaluación utilizando el valor absoluto de glucosa de la MCG en tiempo real (mg/dL) y los datos de tendencia de la glucosa en dirección/índice de cambio de la MCG (flechas ↑-↓) antes de cada comida para determinar la corrección. dosis de insulina de acción rápida. La dosis de corrección de insulina de acción rápida (lispro) se sumará o se restará de la dosis de insulina ordenada de forma rutinaria por el cirujano ortopédico para cubrir la comida. A continuación se proporcionan varios ejemplos de evaluaciones previas a las comidas y cálculos de dosis de insulina.
Evaluaciones después de las comidas:
El enfermero ortopédico del piso utilizará los datos de tendencias de MCG en tiempo real que se muestran para determinar la dosis de corrección de insulina que se inyectará 2 horas después de cada comida. (2 horas después de la inyección de insulina antes de las comidas). Esta dosis de insulina de corrección adicional puede administrarse dos horas después de la comida si los datos de GCM muestran hiperglucemia (CGM > 150 mg/dL) con una tasa de cambio creciente. A continuación se proporcionan varios ejemplos de evaluaciones posteriores a las comidas y cálculos de dosis de insulina. Se puede administrar una dosis de insulina de corrección adicional a las 9 p. m. y/o a las 2 a. m. solo si el CGM muestra una concentración de glucosa > 300 mg/dl.
Alarmas de CGM para hipoglucemia:
El enfermero de piso ortopédico hará que el sujeto del estudio consuma 15 gramos de glucosa oral (tabletas o gel) si el CGM en tiempo real emite una alarma para la hipoglucemia prevista (CGM < 55 mg/dl previsto 20 minutos en el futuro) o hipoglucemia por debajo de un valor umbral (MCG < 80 mg/dL). El enfermero ortopédico realizará una evaluación utilizando la pantalla de datos de la MCG en tiempo real aproximadamente 15 a 20 minutos después del tratamiento de hipoglucemia para confirmar que las mediciones de glucosa de la MCG siguen siendo > 80 mg/dL. Se administrarán 15 gramos adicionales de glucosa oral aproximadamente 15 a 20 minutos después del tratamiento inicial con glucosa oral si la medición de CGM no permanece > 80 mg/dL. Si no puede consumir glucosa oral o tiene alteración del conocimiento, la enfermera tratará la hipoglucemia con una inyección intravenosa de 25 ml de dextrosa al 50 % (12,5 gramos) o 1 mg de glucagón IM/SC según los métodos estándar de atención utilizados en TJUH para tratar la hipoglucemia (Cuadro # 3).
Mediciones de glucosa en sangre con punción en el dedo:
A los sujetos del estudio en el grupo de investigación se les realizarán mediciones de glucosa en sangre capilar (GS) mediante punción en el dedo utilizando un medidor/tiras reactivas del hospital antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena, a las 9:00 p. m. y a las 2:00 a. m. (5 por día). El enfermero puede obtener mediciones adicionales de GS por punción en el dedo en cualquier momento para detectar o confirmar la precisión de la medición de la MCG y para confirmar la hipoglucemia/hiperglucemia. Todas las mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo se registrarán en la historia clínica electrónica (EPIC).
Alta hospitalaria:
Los sujetos del estudio usarán los 3 CGM ciegos en casa durante sus actividades diarias durante un máximo de 10 días (a partir de la fecha de inserción). Se indicará a los sujetos que se retiren por sí mismos el MCG 3 oculto después de un máximo de 10 días de uso y que coloquen el MCG oculto en un sobre con la dirección sellada. Se indicará a los sujetos que envíen el sobre con la dirección al personal de investigación de TJU. El personal de investigación se comunicará con cada sujeto del estudio por teléfono después de la extracción del CGM para confirmar que no haya eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.
Revisión de Historia Clínica de Cirugía Ortopédica:
El historial médico del hospital y del cirujano ortopédico de cada paciente será evaluado después de la visita postoperatoria en el Instituto Rothman del Departamento de Cirugía Ortopédica. La revisión de la historia clínica determinará si hubo eventos adversos o complicaciones relacionadas con el procedimiento quirúrgico de cadera/rodilla (infección del sitio quirúrgico, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio inferior, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal , muerte, visita a la sala de emergencias y reingreso al hospital).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diabetes tipo 2 que se someten a un solo reemplazo quirúrgico de cadera o rodilla en el Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH); en un régimen ambulatorio de medicación antidiabética oral, medicación antidiabética inyectable, terapia de insulina en bolo basal o terapia de insulina premezclada.
- Edad 30 a 80 años
- IMC ≤ 40
Criterio de exclusión:
- IMC > 40.
- Edad < 30 años o > 80 años
- Antecedentes de dos o más episodios de hipoglucemia en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de hipoglucemia grave sin darse cuenta.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses.
- Historial de reacción significativa de la piel/tejido (irritación o alergia) a la cinta adhesiva, vendaje plástico o clorhexidina del Monitor Continuo de Glucosa (CGM).
- Infección o enfermedad de la piel en el sitio de inserción del CGM.
- Inmunodeficiencia sistémica moderada o severa (90 días previos).
- Actualmente inscrito en cualquier dispositivo médico patrocinado por la industria o ensayo clínico de investigación farmacéutica.
- Tratado con terapia anticoagulante en dosis altas en el momento de la inserción de la MCG.
- Cirugía de reemplazo doble o de revisión de rodilla/cadera.
- Anticipe que se requiere una resonancia magnética durante la hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Veinte pacientes diabéticos tipo 2 en el grupo de control serán manejados de acuerdo con los métodos estándar de atención en TJUH utilizando mediciones de glucosa en sangre por punción en el dedo en un intento de mantener los niveles de glucosa en sangre del paciente en el rango objetivo deseado (80 a 180 mg/ dL).
Se utilizarán tres CGM ciegos para registrar los datos de tendencias de glucosa del paciente (durante un máximo de 20 días) para descargarlos en el futuro a una computadora y analizarlos.
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Uso de datos de tendencia del monitor continuo de glucosa (CGM o sensor de glucosa) DexCom G6 en tiempo real y un algoritmo de dosificación de insulina para controlar los niveles de glucosa de pacientes diabéticos que se someten a cirugía ortopédica de cadera/rodilla en el Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH).
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Comparador activo: Grupo de Investigación
Cuarenta pacientes diabéticos tipo 2 en el grupo de investigación serán manejados por las enfermeras ortopédicas del piso utilizando los datos de tendencia de MCG DexCom G6 en tiempo real para determinar la terapia adecuada para mantener los niveles de glucosa del paciente en el rango objetivo deseado (80 a 180 mg/dL ).
Además, se utilizarán tres CGM ciegos para registrar los datos de tendencias de glucosa del paciente (durante un máximo de 20 días) para descargarlos en el futuro a una computadora y analizarlos.
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Uso de datos de tendencia del monitor continuo de glucosa (CGM o sensor de glucosa) DexCom G6 en tiempo real y un algoritmo de dosificación de insulina para controlar los niveles de glucosa de pacientes diabéticos que se someten a cirugía ortopédica de cadera/rodilla en el Hospital Universitario Thomas Jefferson (TJUH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar la correlación del control de la glucosa y los eventos clínicos adversos posoperatorios
Periodo de tiempo: período perioperatorio x 60 días
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Observe los valores de glucosa en sangre y los valores del monitor continuo de glucosa (CGM o sensor de glucosa) de los pacientes diabéticos antes, durante y después de la hospitalización para una cirugía de artroplastia articular para determinar si existe una correlación entre el control de la glucosa y los resultados clínicos.
Datos de CGM (mg/dL, media, mediana, desviación estándar, porcentaje de 24 horas dentro del rango objetivo (80-180 mg/dL), por encima del rango objetivo (180-240 mg/dL y > 240 mg/dL), y por debajo del rango objetivo (< 70 mg/dL, 40-70 mg/dL, < 40 mg/dL) se correlacionará con la incidencia de infección de la herida, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, estancia hospitalaria prolongada, reincidencia en el hospital -Admisión y visitas a la sala de emergencias postoperatorias.
Las mediciones de glucosa en sangre por punción digital también se correlacionarán con resultados clínicos adversos.
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período perioperatorio x 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las enfermeras y los médicos del hospital brindan comentarios subjetivos sobre la facilidad de uso y los problemas de factores humanos después del uso clínico de los datos de tendencias de MCG en tiempo real.
Periodo de tiempo: período perioperatorio x 1 a 3 días
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Los enfermeros de piso posoperatorios utilizarán los datos de tendencias de CGM en tiempo real para determinar/calcular cada dosis de corrección de insulina (CDI) para mejorar el control de la glucosa y eliminar la hipoglucemia grave. Las enfermeras y los médicos completarán un cuestionario con preguntas de sí/no relacionadas con los factores humanos, la facilidad de uso y la integración en el entorno de trabajo después de usar los datos de tendencia del sensor de glucosa en tiempo real para calcular las dosis de insulina. |
período perioperatorio x 1 a 3 días
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Compare las mediciones de glucosa de coincidencia de tiempo de CGM y Accu-Chek
Periodo de tiempo: perioperatorio x 1 a 3 días
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Compare las tres mediciones simultáneas de glucosa de CGM entre sí y con las mediciones de GS por punción en el dedo realizadas con un medidor y tiras reactivas Accu-Chek Inform del hospital. Las mediciones de glucosa del CGM coincidentes en el tiempo se compararán con las mediciones de GS por punción en el dedo utilizando la diferencia relativa absoluta media (MARD), gráficos de sesgo de Bland-Altman y análisis de cuadrícula de error tradicional. |
perioperatorio x 1 a 3 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I Joseph, DO, Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 12039
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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