DexCom 病院での研究 - CGM によるインスリン送達

研究者らは、リアルタイムの CGM トレンド データを病院フロアの看護師が使用して、インスリンを安全に投与し、グルコース濃度を目標範囲 (80 ～ 180 mg/dl) に維持し、軽度の低血糖 (< 70 mg) のリスクを最小限に抑えることができると仮定しています。 /dL)、重度の低血糖 (<54 mg/dL) のリスクを排除します。

被験者は、TJUH Pre-Admissions Testing Center（PAT）への術前訪問中、または整形外科の外来ロスマンクリニックへの術前訪問中に同意される場合があります。 2 型糖尿病の 20 人の患者が対照群 (n=20) に割り当てられ、40 人の患者が調査群 (n=40) に割り当てられます。

各 CGM 挿入部位の周囲の皮膚表面を撮影することができます。次に、アルコール/クロルヘキシジンで準備し、乾燥させます。 研究担当者は、無菌手袋と無菌技術を使用して、各研究対象の上腕 (n = 1) および腹部/脇腹 (n = 2) に 3 つの盲検化された Dexcom G6 CGM を挿入します。 3 ブラインド CGM は、最大 10 日間、5 分ごとに組織液のグルコース濃度を測定および記録します。

対照群（入院）：

8 日または 9 日以上前に挿入された盲検 CGM は、手術前に研究担当者によって取り除かれます。 3 つの新しい盲検 DexCom G6 CGM が、被験者の上腕 (n=1) および腹部/脇腹 ( n=2) 無菌技術を使用。

患者は手術後約 24 時間から 48 時間で退院できます。 患者は、最大 10 日間の装着時間の後に 3 つの盲検 CGM を自分で取り外し、盲検 CGM をプラスチックの検体カップと切手を貼った宛名付き封筒に入れるように指示されます。 被験体は、封筒をTJU研究員に郵送するように指示されます。

調査グループ（入院）：

8 日または 9 日以上前に挿入されたブラインド CGM は、SDA Uni での手術前に研究員によって取り除かれます。 無菌技術を使用して、2 つの新しいブラインド DexCom G6 CGM を被験者の上腕 (n=1) と腹部/脇腹 (n=2) の別の場所に挿入します。 新しいリアルタイム Dexcom G6 CGM の 1 つが、無菌技術を使用して腹部の皮下組織に挿入されます。リアルタイム CGM がアクティブになり、ベッドサイドでデータを表示するためにタブレット コンピューターに結合されます。 iPad は、CGM グルコースが < 90 mg/dL を下回る場合 (しきい値アラーム)、または CGM が次の 20 分間でグルコース濃度が < 55 mg/dL を下回ると予測した場合 (予測アラーム) にアラームを設定するようにプログラムされます。

患者は手術後約 24 時間から 48 時間で退院できます。 彼らは、最大 10 日間の装着時間後に 3 つの盲検 CGM を自分で取り外し、盲検 CGM をプラスチック カップと切手を貼った宛名付き封筒に入れるように指示されます。 対象者は、封筒を TJU 研究員に郵送するように指示されます。

院内血糖コントロール方法（対照群）：

患者の対照群は、日常的な標準治療のTJUH法を使用して管理されます。 被験者は、市販の測定器とテストストリップを使用して、朝食前、昼食前、夕食前、午後9時と午前2時（1日5回の評価）に指先で血糖値（BG）を測定します。 フロアナースは、低血糖/高血糖を検出または確認するために、いつでも追加のフィンガースティック BG 測定値を取得できます。 糖尿病患者は、家庭で日常的に使用されている経口抗糖尿病薬および/または長時間作用型および速効型インスリン注射を使用して、整形外科医によって管理されます (内分泌学者からの情報提供あり)。

院内血糖コントロール方法（研究グループ）：

糖尿病患者の治験グループの血糖管理は、トーマス・ジェファーソン大学病院（TJUH）の整形外科医の通常の慣行に従って行われます。 研究対象者の一部は、病院でのベースライン糖尿病治療として経口抗糖尿病薬で管理されますが、他の対象者は持効型インスリンおよび/または速効型インスリンの間欠注射で管理されます。 このベースラインの糖尿病治療は、標準治療の TJUH 補正用量インスリン治療プロトコルに基づいて調整されます。

整形外科フロアの看護師は、各食事の前と各食事の 2 時間後に、リアルタイムの CGM 傾向データを使用して評価を行います。 リアルタイムの CGM グルコース測定値 (mg/dL)、変化の方向、および変化の速度に基づいて、多かれ少なかれ補正量のインスリンが患者の皮下組織に注入されます。 追加の看護評価は、午後 9 時と午前 2 時に行われ、リアルタイムの CGM グルコース測定を使用して、グルコース濃度が 300 mg/dL を超えているかどうかを判断します。

整形外科の看護師は、表示されたリアルタイムの CGM 傾向データ (絶対グルコース測定値、変化の方向、および変化率) を使用して、TJUH 補正用量インスリン (CDI) プロトコルに従って速効型インスリンの補正用量を変更します。 整形外科フロアの看護師は、朝食前、朝食 2 時間後、昼食前、昼食 2 時間後、夕食前、夕食 2 時間後、午後 9 時、および午後 2 時に、リアルタイムで表示される CGM 傾向データを評価します。午前 0 時 (1 日 8 回の看護評価)。

食前評価：

整形外科フロアの看護師は、各食事の前にリアルタイムの CGM 絶対ブドウ糖値 (mg/dL) と CGM 方向/変化率のブドウ糖傾向データ (↑-↓ 矢印) を使用して評価を行い、補正を決定します。速効型インスリンの投与。 即効型インスリン（リスプロ）の補正用量は、整形外科医が食事を補うために定期的に指示するインスリンの用量に加算または減算されます。 食事前の評価とインスリン投与量の計算のいくつかの例を以下に示します。

食後の評価:

整形外科フロアの看護師は、表示されたリアルタイムの CGM 傾向データを利用して、各食事の 2 時間後に注入するインスリンの補正量を決定します。 (食前インスリン注射の2時間後)。 GCM データが高血糖 (CGM > 150 mg/dL) を示し、変化率が増加する場合、この追加の補正インスリン投与量を食事の 2 時間後に投与することができます。 食後の評価とインスリン投与量の計算のいくつかの例を以下に示します。 CGM が 300 mg/dL を超えるグルコース濃度を示した場合にのみ、午後 9 時および/または午前 2 時にインスリンの追加の補正インスリン投与を行うことができます。

低血糖の CGM アラーム:

整形外科フロアの看護師は、予測された低血糖 (CGM < 55 mg/dl が 20 分後に予測された) または閾値を下回る低血糖のリアルタイム CGM アラームの場合、被験者に 15 グラムの経口ブドウ糖 (錠剤またはジェル) を消費させます。 (CGM < 80 mg/dL)。 整形外科看護師は、低血糖治療の約 15 ～ 20 分後にリアルタイム CGM データ表示を使用して評価を行い、CGM グルコース測定値が > 80 mg/dL のままであることを確認します。 CGM 測定値が 80 mg/dL を超えない場合は、最初の経口ブドウ糖治療から約 15 ～ 20 分後に 15 グラムの経口ブドウ糖を追加投与します。 経口ブドウ糖を摂取できない場合、または意識が変化した場合、看護師は、TJUH で使用される標準的なケア方法に基づいて、25 ml ブドウ糖 50% (12.5 グラム) または 1 mg グルカゴンの IM/SC の静脈内注射で低血糖を治療します。低血糖を治療します（表＃3）。

指スティック BG 測定:

研究グループの被験者は、朝食前、昼食前、夕食前、午後9時、および午前2時（1日5回）に、病院の測定器/テストストリップを使用して指先スティック毛細血管血糖（BG）測定を行います。 看護師は、CGM 測定値の精度を検出または確認し、低血糖/高血糖を確認するために、いつでも追加の指スティック BG 測定値を取得できます。 指刺しBG測定はすべて電子カルテ（EPIC）に記録されます。

退院：

被験者は、毎日の活動中に最大 10 日間 (挿入日から) 自宅で 3 つのブラインド CGM を着用します。 被検者は、最大 10 日間の装着時間の後、盲検化された 3 CGM を自分で取り外し、盲検化された CGM を宛名の切手を貼った封筒に入れるように指示されます。 対象者は、宛先の封筒を TJU 研究員に郵送するように指示されます。 研究担当者は、CGM の除去後に各研究対象者に電話で連絡し、デバイスに関連する重大な有害事象がないことを確認します。

整形外科カルテレビュー:

各患者の病院と整形外科医の医療記録は、整形外科のロスマン研究所での術後の訪問後に評価されます。 カルテレビューでは、股関節/膝関節の外科手術に関連する有害事象または合併症 (手術部位感染、尿路感染、下気道感染、心筋梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中、腎不全) があったかどうかを判断します。 、死亡、緊急治療室の訪問、および再入院)。