监狱研究的一次性知情同意书
2022年8月15日 更新者：Stéphanie Baggio、University Hospital, Geneva
监狱研究的一次性知情同意书：视听材料和书面材料的随机比较
对被拘留者的伦理研究仍然有限，包括对知情同意的研究。
本研究旨在填补这一研究空白，并使用随机设计比较了视听材料和纸质材料，以获得在监狱中进行研究的一次性一般知情同意书。
主要结果是参与者是否签署知情同意书。
次要结果包括理解、评估和阅读/观看知情同意书的时间。
研究概览
详细说明
被拘留者是一个非常脆弱的群体，可能不愿意分享他们的医疗数据。 尤其重要的是要确保这些被剥夺自由的人明白他们的同意是自愿的，拒绝不会对他们的治疗或护理产生任何影响。 换句话说，有必要确保知情同意。 在使用被拘留者进行非伦理研究的历史背景下，这是一个关键问题。 然而，虽然被拘留者现在受到保护免受各种形式的虐待，但这可能导致涉及他们的研究减少，不利于了解他们的特征和弱点。
对研究的普遍同意将通过促进对监狱人口的医疗数据的访问来鼓励对监狱人口的研究，以便研究和减少健康差异，对于患有多种躯体和精神疾病的人群。
我们的主要问题是：
Q1。 对被拘留者进行研究的普遍同意的接受率是多少？ Q2。 拒绝同意的被拘留者有哪些特征（社会人口学和医疗）？ Q3。 哪种材料（纸质或视频）更有效？
为了回答这些研究问题，我们将使用在成人预审监狱和少年拘留中心进行的探索性随机横断面试验。 参与者将被随机分配阅读或观看有关知情同意的信息，按监狱分层。 在这两所监狱中，研究都将在监狱医疗单位进行。
该项目旨在改善普遍同意，这有助于减少健康状况记录方面的不平等，并最终减少健康不平等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Geneva、瑞士、126
- Division of prison health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在成人监狱年满 18 周岁，在少年看守所年满 14 周岁
- 能够使用学习材料中的一种语言进行交流
- 同意参加这项研究。
排除标准：
- 存在严重的精神问题，导致该人无法参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视听资料
用于知情同意的视频由一位科学电影制作人 (https://www.lostlikebeesinrain.com https://betomation.space/) 出于该项目的目的而制作。
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参与者被随机分配接受纸质常规材料或观看 4 分钟的视频。
材料均包括瑞士联邦人类研究法所要求的法律信息。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：纸基常规材料
知情同意的书面材料由瑞士研究伦理委员会协会制定，手册由日内瓦大学医院临床研究中心设计。
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参与者被随机分配接受纸质常规材料或观看 4 分钟的视频。
材料均包括瑞士联邦人类研究法所要求的法律信息。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意签署知情同意书
大体时间：干预后立即评估
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二进制结果，瑞士法律文件
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干预后立即评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对知情同意书的理解
大体时间：干预后立即评估
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八个自行开发的问题评估为真/假，并以 0-8 分的分数组合
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干预后立即评估
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知情同意的评估
大体时间：干预后立即评估
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九个自行设计的问题，采用李克特六点量表评估并取平均值
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干预后立即评估
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阅读/观看时间
大体时间：干预后立即评估
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阅读小册子的时间（以分钟为单位）（视频的独特持续时间为 4 分钟）
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干预后立即评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hans Wolff, MD、Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月15日
首次发布 (实际的)
2022年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月15日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.