- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05505058
Consenso informato una tantum per la ricerca in carcere
Consenso informato una tantum per la ricerca in carcere: un confronto randomizzato tra materiale audiovisivo e materiale scritto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone detenute costituiscono un soggetto molto vulnerabile e forse riluttante a condividere i propri dati medici. In particolare, è fondamentale garantire che queste persone, private della loro libertà, comprendano che il loro consenso è volontario e che un rifiuto non avrà alcuna conseguenza sul loro trattamento o assistenza. In altre parole, è necessario garantire che il consenso sia informato. In un contesto storico di ricerca non etica che utilizza persone detenute, questa è una questione cruciale. Tuttavia, mentre le persone detenute sono ora protette da varie forme di abuso, ciò potrebbe aver avuto la conseguenza di ridurre la ricerca che le coinvolgeva, a scapito della comprensione delle loro caratteristiche e vulnerabilità.
Un consenso generale alla ricerca incoraggerà la ricerca sulle popolazioni carcerarie facilitando l'accesso ai loro dati medici al fine di studiare e ridurre le disparità di salute, per questa popolazione con molteplici comorbilità somatiche e psichiatriche.
Le nostre domande principali sono:
Q1. Qual è il tasso di accettabilità del consenso generale per la ricerca nelle persone detenute? D2. Quali sono le caratteristiche (socio-demografiche e mediche) del detenuto che rifiuta di prestare il proprio consenso? D3. Quale materiale (cartaceo o video) è più efficace?
Per rispondere a queste domande di ricerca, utilizzeremo uno studio trasversale randomizzato esplorativo, condotto in una prigione preventiva per adulti e in un centro di detenzione minorile. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a leggere o guardare le informazioni sul consenso informato, stratificate sul carcere. In entrambe le carceri, lo studio si svolgerà presso l'unità medica penitenziaria.
Questo progetto ha lo scopo di migliorare il consenso generale, che contribuisce a ridurre le disuguaglianze nella documentazione sullo stato di salute e, in ultima analisi, le disuguaglianze sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 126
- Division of prison health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più nel carcere per adulti e 14 anni o più nel centro di detenzione minorile
- essere in grado di comunicare in una delle lingue del materiale di studio
- accettare di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- presenza di un problema psichiatrico acuto che impedisce alla persona di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Materiale audiovisivo
Il video per il consenso informato è stato sviluppato da un filmmaker scientifico (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) per gli scopi del progetto.
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I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un materiale convenzionale su carta o per guardare un video di 4 minuti.
Entrambi i materiali includevano informazioni legali richieste dalla legge federale svizzera sulla ricerca che coinvolge esseri umani.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Materiale convenzionale a base di carta
Il materiale scritto per il consenso informato è stato sviluppato dall'Associazione svizzera dei comitati etici della ricerca e l'opuscolo è stato progettato dal Centro di ricerca clinica degli ospedali universitari di Ginevra.
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I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un materiale convenzionale su carta o per guardare un video di 4 minuti.
Entrambi i materiali includevano informazioni legali richieste dalla legge federale svizzera sulla ricerca che coinvolge esseri umani.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione di firmare il consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
|
Risultato binario, documento legale svizzero
|
Valutato subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comprensione del consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
|
Otto domande auto-sviluppate valutate come vero/falso e combinate in un punteggio da 0 a 8 punti
|
Valutato subito dopo l'intervento
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Valutazione del consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
|
Nove domande auto-sviluppate valutate su una scala Likert a sei punti e media
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Valutato subito dopo l'intervento
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|
È ora di leggere/guardare
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
|
Tempo in minuti per la lettura del libretto (il video ha una durata unica di 4 min)
|
Valutato subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01797
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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