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Consenso informato una tantum per la ricerca in carcere

15 agosto 2022 aggiornato da: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Consenso informato una tantum per la ricerca in carcere: un confronto randomizzato tra materiale audiovisivo e materiale scritto

La ricerca etica sulle persone detenute rimane limitata, compresa la ricerca sul consenso informato. Questo studio mirava a colmare questa lacuna di ricerca e ha confrontato materiali audiovisivi e cartacei per un consenso informato generale una tantum per la ricerca in carcere, utilizzando un disegno randomizzato. L'esito primario era se i partecipanti firmassero il consenso informato. Gli esiti secondari includevano comprensione, valutazione e tempo per leggere/guardare il consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le persone detenute costituiscono un soggetto molto vulnerabile e forse riluttante a condividere i propri dati medici. In particolare, è fondamentale garantire che queste persone, private della loro libertà, comprendano che il loro consenso è volontario e che un rifiuto non avrà alcuna conseguenza sul loro trattamento o assistenza. In altre parole, è necessario garantire che il consenso sia informato. In un contesto storico di ricerca non etica che utilizza persone detenute, questa è una questione cruciale. Tuttavia, mentre le persone detenute sono ora protette da varie forme di abuso, ciò potrebbe aver avuto la conseguenza di ridurre la ricerca che le coinvolgeva, a scapito della comprensione delle loro caratteristiche e vulnerabilità.

Un consenso generale alla ricerca incoraggerà la ricerca sulle popolazioni carcerarie facilitando l'accesso ai loro dati medici al fine di studiare e ridurre le disparità di salute, per questa popolazione con molteplici comorbilità somatiche e psichiatriche.

Le nostre domande principali sono:

Q1. Qual è il tasso di accettabilità del consenso generale per la ricerca nelle persone detenute? D2. Quali sono le caratteristiche (socio-demografiche e mediche) del detenuto che rifiuta di prestare il proprio consenso? D3. Quale materiale (cartaceo o video) è più efficace?

Per rispondere a queste domande di ricerca, utilizzeremo uno studio trasversale randomizzato esplorativo, condotto in una prigione preventiva per adulti e in un centro di detenzione minorile. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a leggere o guardare le informazioni sul consenso informato, stratificate sul carcere. In entrambe le carceri, lo studio si svolgerà presso l'unità medica penitenziaria.

Questo progetto ha lo scopo di migliorare il consenso generale, che contribuisce a ridurre le disuguaglianze nella documentazione sullo stato di salute e, in ultima analisi, le disuguaglianze sanitarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Geneva, Svizzera, 126
        • Division of prison health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 18 anni o più nel carcere per adulti e 14 anni o più nel centro di detenzione minorile
  • essere in grado di comunicare in una delle lingue del materiale di studio
  • accettare di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • presenza di un problema psichiatrico acuto che impedisce alla persona di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Materiale audiovisivo
Il video per il consenso informato è stato sviluppato da un filmmaker scientifico (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) per gli scopi del progetto.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un materiale convenzionale su carta o per guardare un video di 4 minuti. Entrambi i materiali includevano informazioni legali richieste dalla legge federale svizzera sulla ricerca che coinvolge esseri umani.
Altri nomi:
  • Materiale convenzionale a base di carta
ACTIVE_COMPARATORE: Materiale convenzionale a base di carta
Il materiale scritto per il consenso informato è stato sviluppato dall'Associazione svizzera dei comitati etici della ricerca e l'opuscolo è stato progettato dal Centro di ricerca clinica degli ospedali universitari di Ginevra.
I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere un materiale convenzionale su carta o per guardare un video di 4 minuti. Entrambi i materiali includevano informazioni legali richieste dalla legge federale svizzera sulla ricerca che coinvolge esseri umani.
Altri nomi:
  • Materiale convenzionale a base di carta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione di firmare il consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
Risultato binario, documento legale svizzero
Valutato subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione del consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
Otto domande auto-sviluppate valutate come vero/falso e combinate in un punteggio da 0 a 8 punti
Valutato subito dopo l'intervento
Valutazione del consenso informato
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
Nove domande auto-sviluppate valutate su una scala Likert a sei punti e media
Valutato subito dopo l'intervento
È ora di leggere/guardare
Lasso di tempo: Valutato subito dopo l'intervento
Tempo in minuti per la lettura del libretto (il video ha una durata unica di 4 min)
Valutato subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati non sono pubblicamente disponibili a causa della loro natura sensibile (persone detenute) ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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