- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05505058
Engangs informeret samtykke til forskning i fængsel
Engangsinformeret samtykke til forskning i fængsel: En randomiseret sammenligning mellem audiovisuelt og skriftligt materiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbageholdte personer udgør en meget sårbar og måske tilbageholdende med at dele deres medicinske data. Det er især afgørende at sikre, at disse personer, der er berøvet deres frihed, forstår, at deres samtykke er frivilligt, og at et afslag ikke vil have nogen konsekvenser for deres behandling eller omsorg. Det er med andre ord nødvendigt at sikre, at samtykke er informeret. I en historisk kontekst af ikke-etisk forskning med tilbageholdte personer er dette et afgørende spørgsmål. Men mens tilbageholdte personer nu er beskyttet mod forskellige former for misbrug, kan dette have haft konsekvensen af at reducere forskningen, der involverer dem, til skade for forståelsen af deres karakteristika og sårbarheder.
Et generelt samtykke til forskning vil tilskynde til forskning i fængselspopulationer ved at lette adgangen til deres medicinske data for at studere og reducere sundhedsforskelle for denne befolkning med flere somatiske og psykiatriske komorbiditeter.
Vores hovedspørgsmål er:
Q1. Hvad er acceptgraden af generelt samtykke til forskning i tilbageholdte personer? Q2. Hvad er kendetegnene (sociodemografiske og medicinske) for en tilbageholdt person, der nægter at give deres samtykke? Q3. Hvilket materiale (papirbaseret eller video) er mere effektivt?
For at besvare disse forskningsspørgsmål vil vi bruge en sonderende, randomiseret tværsnitsundersøgelse, udført i et fængsel for voksne og et ungdomsfængsel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at læse eller se information om informeret samtykke, stratificeret på fængslet. I begge fængsler vil undersøgelsen foregå i den fængselsmedicinske enhed.
Dette projekt har til formål at forbedre generel samtykke, hvilket bidrager til at mindske uligheder i dokumentation om sundhedstilstand og i sidste ende sundhedsmæssige uligheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 126
- Division of prison health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- at være 18 år eller mere i voksenfængslet og 14 år eller mere i ungdomsfængslet
- at kunne kommunikere på et af studiematerialets sprog
- at acceptere at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af et akut psykiatrisk problem, der forhindrer personen i at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Audiovisuelt materiale
Videoen til informeret samtykke er udviklet af en videnskabelig filmskaber (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) til projektets formål.
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage et papirbaseret konventionelt materiale eller til at se en 4-minutters video.
Materialerne indeholdt begge juridiske oplysninger, der kræves af den schweiziske føderale lov om forskning, der involverer mennesker.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papirbaseret konventionelt materiale
Det skriftlige materiale til informeret samtykke er udviklet af den schweiziske sammenslutning af forskningsetiske komiteer, og hæftet er designet af det kliniske forskningscenter på Geneve Universitetshospitalerne.
|
Deltagerne blev randomiseret til at modtage et papirbaseret konventionelt materiale eller til at se en 4-minutters video.
Materialerne indeholdt begge juridiske oplysninger, der kræves af den schweiziske føderale lov om forskning, der involverer mennesker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af at underskrive det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Binært udfald, juridisk schweizisk dokument
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse af det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Otte selvudviklede spørgsmål vurderet som sande/falske og kombineret i en 0-8 point score
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Evaluering af det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Ni selvudviklede spørgsmål vurderet på en seks-punkts Likert-skala og gennemsnittet
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
|
Tid til at læse/se
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Tid i minutter til læsning af hæftet (videoen har en unik varighed på 4 min)
|
Vurderes umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Audiovisuelt materiale
-
University of LahoreAfsluttetAudio-Visuel Triage System | Angst niveauer | Spredning af covid-19 | GAD-7 score | Sundhedspersonale | ScreeningsstrategiPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaWest Side Community Health ServicesAfsluttetType 2 diabetes
-
HealthPartners InstituteJackson Health SystemAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringNødsituationer | Akut respirationssvigt | Status Epilepticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
Universiti Tunku Abdul RahmanIkke rekrutterer endnuPsykologisk stress | Psykofysiologi | Synshandicappede personer | Fysiologiske fænomenerMalaysia