Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engangs informeret samtykke til forskning i fængsel

15. august 2022 opdateret af: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Engangsinformeret samtykke til forskning i fængsel: En randomiseret sammenligning mellem audiovisuelt og skriftligt materiale

Etisk forskning i tilbageholdte personer er fortsat begrænset, herunder forskning i informeret samtykke. Denne undersøgelse havde til formål at udfylde dette forskningsgab og sammenlignede audiovisuelle og papirbaserede materialer til et engangs-generelt informeret samtykke til forskning i fængslet ved hjælp af et randomiseret design. Det primære resultat var, om deltagerne underskriver informeret samtykke. Sekundære resultater omfattede forståelse, evaluering og tid til at læse/se det informerede samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilbageholdte personer udgør en meget sårbar og måske tilbageholdende med at dele deres medicinske data. Det er især afgørende at sikre, at disse personer, der er berøvet deres frihed, forstår, at deres samtykke er frivilligt, og at et afslag ikke vil have nogen konsekvenser for deres behandling eller omsorg. Det er med andre ord nødvendigt at sikre, at samtykke er informeret. I en historisk kontekst af ikke-etisk forskning med tilbageholdte personer er dette et afgørende spørgsmål. Men mens tilbageholdte personer nu er beskyttet mod forskellige former for misbrug, kan dette have haft konsekvensen af ​​at reducere forskningen, der involverer dem, til skade for forståelsen af ​​deres karakteristika og sårbarheder.

Et generelt samtykke til forskning vil tilskynde til forskning i fængselspopulationer ved at lette adgangen til deres medicinske data for at studere og reducere sundhedsforskelle for denne befolkning med flere somatiske og psykiatriske komorbiditeter.

Vores hovedspørgsmål er:

Q1. Hvad er acceptgraden af ​​generelt samtykke til forskning i tilbageholdte personer? Q2. Hvad er kendetegnene (sociodemografiske og medicinske) for en tilbageholdt person, der nægter at give deres samtykke? Q3. Hvilket materiale (papirbaseret eller video) er mere effektivt?

For at besvare disse forskningsspørgsmål vil vi bruge en sonderende, randomiseret tværsnitsundersøgelse, udført i et fængsel for voksne og et ungdomsfængsel. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at læse eller se information om informeret samtykke, stratificeret på fængslet. I begge fængsler vil undersøgelsen foregå i den fængselsmedicinske enhed.

Dette projekt har til formål at forbedre generel samtykke, hvilket bidrager til at mindske uligheder i dokumentation om sundhedstilstand og i sidste ende sundhedsmæssige uligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Geneva, Schweiz, 126
        • Division of prison health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være 18 år eller mere i voksenfængslet og 14 år eller mere i ungdomsfængslet
  • at kunne kommunikere på et af studiematerialets sprog
  • at acceptere at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af et akut psykiatrisk problem, der forhindrer personen i at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Audiovisuelt materiale
Videoen til informeret samtykke er udviklet af en videnskabelig filmskaber (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) til projektets formål.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage et papirbaseret konventionelt materiale eller til at se en 4-minutters video. Materialerne indeholdt begge juridiske oplysninger, der kræves af den schweiziske føderale lov om forskning, der involverer mennesker.
Andre navne:
  • Papirbaseret konventionelt materiale
ACTIVE_COMPARATOR: Papirbaseret konventionelt materiale
Det skriftlige materiale til informeret samtykke er udviklet af den schweiziske sammenslutning af forskningsetiske komiteer, og hæftet er designet af det kliniske forskningscenter på Geneve Universitetshospitalerne.
Deltagerne blev randomiseret til at modtage et papirbaseret konventionelt materiale eller til at se en 4-minutters video. Materialerne indeholdt begge juridiske oplysninger, der kræves af den schweiziske føderale lov om forskning, der involverer mennesker.
Andre navne:
  • Papirbaseret konventionelt materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af at underskrive det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Binært udfald, juridisk schweizisk dokument
Vurderes umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Otte selvudviklede spørgsmål vurderet som sande/falske og kombineret i en 0-8 point score
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Evaluering af det informerede samtykke
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Ni selvudviklede spørgsmål vurderet på en seks-punkts Likert-skala og gennemsnittet
Vurderes umiddelbart efter indgreb
Tid til at læse/se
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb
Tid i minutter til læsning af hæftet (videoen har en unik varighed på 4 min)
Vurderes umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datasættene er ikke offentligt tilgængelige på grund af deres følsomme karakter (tilbageholdte personer), men er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuelt materiale

Abonner