Jednorazowa świadoma zgoda na badania w więzieniu
Jednorazowa świadoma zgoda na badania w więzieniu: losowe porównanie materiałów audiowizualnych i pisemnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby zatrzymane stanowią grupę bardzo bezbronną i być może niechętną do udostępniania swoich danych medycznych. W szczególności kluczowe znaczenie ma zapewnienie, aby osoby pozbawione wolności rozumiały, że ich zgoda jest dobrowolna, a odmowa nie będzie miała żadnych konsekwencji dla ich leczenia lub opieki. Innymi słowy, konieczne jest zapewnienie świadomej zgody. W historycznym kontekście nieetycznych badań z udziałem osób zatrzymanych jest to kwestia kluczowa. Chociaż osoby zatrzymane są obecnie chronione przed różnymi formami nadużyć, mogło to skutkować ograniczeniem badań z ich udziałem, ze szkodą dla zrozumienia ich cech i słabych punktów.
Ogólna zgoda na badania zachęci do badań populacji więźniów poprzez ułatwienie dostępu do ich danych medycznych w celu zbadania i zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych w tej populacji z wieloma współistniejącymi chorobami somatycznymi i psychiatrycznymi.
Nasze główne pytania to:
Q1. Jaki jest wskaźnik dopuszczalności ogólnej zgody na badania osób zatrzymanych? Q2. Jakie są cechy (socjo-demograficzne i medyczne) osób zatrzymanych, które odmawiają wyrażenia zgody? Q3. Który materiał (papierowy czy wideo) jest bardziej skuteczny?
Aby odpowiedzieć na te pytania badawcze, posłużymy się eksploracyjnym randomizowanym badaniem przekrojowym, przeprowadzonym w zakładzie karnym dla dorosłych oraz w zakładzie poprawczym dla nieletnich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przeczytania lub obejrzenia informacji o świadomej zgodzie, podzielonych na warstwy w więzieniu. W obu zakładach karnych badanie odbywać się będzie w więziennym oddziale medycznym.
Projekt ten ma na celu poprawę ogólnej zgody, co przyczynia się do zmniejszenia nierówności w dokumentowaniu stanu zdrowia, a docelowo nierówności zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 126
- Division of prison health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć 18 lat lub więcej w zakładzie karnym dla dorosłych i 14 lat lub więcej w zakładzie karnym dla nieletnich
- być w stanie porozumiewać się w jednym z języków materiału do nauki
- wyrazić zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ostrego problemu psychiatrycznego uniemożliwiającego osobie udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Materiał audiowizualny
Film dotyczący świadomej zgody został opracowany przez filmowca naukowego (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) na potrzeby projektu.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania konwencjonalnego materiału w formie papierowej lub do obejrzenia 4-minutowego filmu.
Oba materiały zawierały informacje prawne wymagane przez szwajcarską ustawę federalną o badaniach z udziałem ludzi.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny materiał na bazie papieru
Pisemny materiał do świadomej zgody został opracowany przez Szwajcarskie Stowarzyszenie Komisji Etyki Badań, a broszura została zaprojektowana przez Centrum Badań Klinicznych Szpitali Uniwersyteckich w Genewie.
|
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania konwencjonalnego materiału w formie papierowej lub do obejrzenia 4-minutowego filmu.
Oba materiały zawierały informacje prawne wymagane przez szwajcarską ustawę federalną o badaniach z udziałem ludzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja do podpisania świadomej zgody
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po interwencji
|
Wynik binarny, prawny szwajcarski dokument
|
Oceniony natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie świadomej zgody
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po interwencji
|
Osiem samodzielnie opracowanych pytań ocenionych jako prawda/fałsz i połączonych w wynik 0-8 punktów
|
Oceniony natychmiast po interwencji
|
|
Ocena świadomej zgody
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po interwencji
|
Dziewięć samodzielnie opracowanych pytań ocenianych na sześciostopniowej skali Likerta i uśrednionych
|
Oceniony natychmiast po interwencji
|
|
Czas na czytanie/oglądanie
Ramy czasowe: Oceniony natychmiast po interwencji
|
Czas w minutach na przeczytanie broszury (film ma unikalny czas trwania 4 min)
|
Oceniony natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .