刑務所での研究のための 1 回限りのインフォームド コンセント
刑務所での調査のための 1 回限りのインフォームド コンセント: 視聴覚資料と書面資料の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
拘留された人々は非常に脆弱であり、おそらく医療データの共有に消極的です。 特に、自由を奪われたこれらの人々が、同意は自発的なものであり、拒否が彼らの治療やケアに影響を与えないことを理解することを確実にすることが重要です. つまり、同意が通知されていることを確認する必要があります。 被拘禁者を使った非倫理的な研究の歴史的文脈において、これは重大な問題です。 しかし、拘禁された人々は現在、さまざまな形態の虐待から保護されていますが、これは彼らに関する研究を減らし、彼らの特性と脆弱性を理解することを損なう結果をもたらした可能性があります.
研究に対する一般的な同意は、複数の身体的および精神医学的併存疾患を有するこの集団について、健康格差を研究および削減するために、医療データへのアクセスを促進することにより、刑務所集団に関する研究を促進します。
主な質問は次のとおりです。
Q1. 被拘禁者の研究に対する一般同意の許容率は? Q2. 同意を拒否する拘留者の特徴(社会人口学的および医学的)は何ですか? Q3. どちらの資料 (紙ベースまたはビデオ) がより効果的ですか?
これらの研究上の疑問に答えるために、成人の公判前刑務所と少年拘置所で実施される探索的ランダム化横断試験を使用します。 参加者は、インフォームドコンセントに関する情報を読んだり見たりするように無作為に割り当てられ、刑務所で階層化されます。 両方の刑務所で、研究は刑務所の医療ユニットで行われます。
このプロジェクトは、一般的な同意を改善することを目的としています。これは、健康状態に関する文書化における不平等を減らし、最終的には健康の不平等を減らすことに貢献します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、126
- Division of prison health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人刑務所では18歳以上、少年院では14歳以上
- 学習教材のいずれかの言語でコミュニケーションできること
- この研究への参加に同意する。
除外基準:
- その人が研究に参加することを妨げる急性精神医学的問題の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:視聴覚資料
インフォームド コンセントのビデオは、プロジェクトの目的で科学映画製作者 (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) によって開発されました。
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参加者は、紙ベースの従来の資料を受け取るか、4 分間のビデオを見るように無作為に割り付けられました。
両方の資料には、人間が関与する研究に関するスイス連邦法によって要求される法的情報が含まれていました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:紙系従来材
インフォームド コンセント用の文書はスイス研究倫理委員会協会によって開発され、小冊子はジュネーブ大学病院の臨床研究センターによってデザインされました。
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参加者は、紙ベースの従来の資料を受け取るか、4 分間のビデオを見るように無作為に割り付けられました。
両方の資料には、人間が関与する研究に関するスイス連邦法によって要求される法的情報が含まれていました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームドコンセントへの署名の受諾
時間枠:介入直後に評価
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バイナリー結果、法的スイス文書
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介入直後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフォームドコンセントの理解
時間枠:介入直後に評価
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自己開発した 8 つの質問は、真/偽として評価され、0 ~ 8 点のスコアで組み合わされます
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介入直後に評価
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インフォームドコンセントの評価
時間枠:介入直後に評価
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6 段階のリッカート尺度で評価され、平均化された 9 つの自作の質問
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介入直後に評価
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読む/見る時間
時間枠:介入直後に評価
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小冊子を読むための分単位の時間 (ビデオの固有の長さは 4 分間です)
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介入直後に評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Hans Wolff, MD、Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視聴覚資料の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない
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Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussexわからない