Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разовое информированное согласие на исследования в тюрьме

15 августа 2022 г. обновлено: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Однократное информированное согласие на проведение исследований в тюрьме: рандомизированное сравнение аудиовизуальных и письменных материалов

Этические исследования задержанных лиц остаются ограниченными, включая исследования информированного согласия. Это исследование было направлено на то, чтобы заполнить этот пробел в исследованиях, и сравнило аудиовизуальные и бумажные материалы для одноразового общего информированного согласия на исследование в тюрьме с использованием рандомизированного дизайна. Первичным результатом было то, подписывают ли участники информированное согласие. Вторичные результаты включали понимание, оценку и время на чтение/просмотр информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задержанные лица являются очень уязвимыми и, возможно, не желают делиться своими медицинскими данными. В частности, крайне важно обеспечить, чтобы эти лица, лишенные свободы, понимали, что их согласие является добровольным и что отказ не повлияет на их лечение или уход. Другими словами, необходимо обеспечить, чтобы согласие было информированным. В историческом контексте неэтичных исследований с использованием заключенных это очень важный вопрос. Однако, несмотря на то, что задержанные теперь защищены от различных форм жестокого обращения, это могло привести к сокращению исследований с их участием в ущерб пониманию их характеристик и уязвимых мест.

Общее согласие на проведение исследований будет стимулировать исследования заключенных, облегчая доступ к их медицинским данным для изучения и сокращения различий в состоянии здоровья для этой группы населения с множественными соматическими и психическими сопутствующими заболеваниями.

Наши основные вопросы:

Q1. Каков уровень приемлемости общего согласия на исследования задержанных лиц? Q2. Каковы характеристики (социально-демографические и медицинские) задержанного лица, отказывающегося дать согласие? Q3. Какой материал (бумажный или видео) эффективнее?

Чтобы ответить на эти исследовательские вопросы, мы будем использовать предварительное рандомизированное поперечное исследование, проведенное в следственном изоляторе для взрослых и в колонии для несовершеннолетних. Участникам будет случайным образом назначено читать или смотреть информацию об информированном согласии, стратифицированном по тюрьме. В обеих тюрьмах исследование будет проходить в тюремной медицинской части.

Этот проект направлен на улучшение общего согласия, что способствует сокращению неравенства в документации о состоянии здоровья и, в конечном итоге, неравенства в отношении здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть 18 лет и старше в тюрьме для взрослых и 14 лет и старше в центре содержания под стражей несовершеннолетних
  • уметь общаться на одном из языков изучаемого материала
  • дать согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • наличие острой психиатрической проблемы, препятствующей участию человека в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аудиовизуальный материал
Видео для информированного согласия было разработано режиссером научного фильма (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) для целей проекта.
Поведенческий: Аудиовизуальный материал
Участники были рандомизированы для получения обычного бумажного материала или для просмотра 4-минутного видео. Оба материала содержали юридическую информацию, требуемую Федеральным законом Швейцарии об исследованиях с участием человека.
Другие имена:
  • Традиционный материал на бумажной основе
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный материал на бумажной основе
Письменный материал для информированного согласия был разработан Швейцарской ассоциацией комитетов по этике исследований, а дизайн брошюры разработан Центром клинических исследований Женевского университетского госпиталя.
Поведенческий: Аудиовизуальный материал
Участники были рандомизированы для получения обычного бумажного материала или для просмотра 4-минутного видео. Оба материала содержали юридическую информацию, требуемую Федеральным законом Швейцарии об исследованиях с участием человека.
Другие имена:
  • Традиционный материал на бумажной основе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие на подписание информированного согласия
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Двоичный результат, юридический швейцарский документ
Оценивается сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание информированного согласия
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Восемь самостоятельно разработанных вопросов, оцениваемых как верные/неверные и объединенных в 0–8 баллов.
Оценивается сразу после вмешательства
Оценка информированного согласия
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Девять самостоятельно разработанных вопросов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта и усредняются.
Оценивается сразу после вмешательства
Время читать/смотреть
Временное ограничение: Оценивается сразу после вмешательства
Время в минутах на чтение буклета (видео имеет уникальную продолжительность 4 мин)
Оценивается сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Учебный стул: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01797

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Наборы данных не являются общедоступными из-за их конфиденциального характера (задержанные лица), но их можно получить у соответствующего автора по разумному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться