- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05505058
Kertaluonteinen tietoinen suostumus tutkimukseen vankilassa
Kertaluonteinen tietoinen suostumus tutkimukseen vankilassa: satunnaistettu vertailu audiovisuaalisen ja kirjallisen materiaalin välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pidätetyt henkilöt ovat erittäin haavoittuvia ja ehkä haluttomia jakamaan lääketieteellisiä tietojaan. Erityisesti on erittäin tärkeää varmistaa, että nämä vapautensa menettäneet henkilöt ymmärtävät, että heidän suostumuksensa on vapaaehtoinen ja että kieltäytymisellä ei ole mitään seurauksia heidän hoitoonsa tai hoitoon. Toisin sanoen on varmistettava, että suostumuksesta ilmoitetaan. Historiallisessa kontekstissa, jossa ei-eettistä tutkimusta käytetään vangittuina, tämä on ratkaiseva kysymys. Vaikka säilöön otettuja henkilöitä suojellaan nykyään erilaisilta väärinkäytöksiltä, tämä on saattanut vähentää heihin liittyvää tutkimusta, mikä on haitannut heidän ominaisuuksiensa ja haavoittuvuuksiensa ymmärtämistä.
Yleinen suostumus tutkimukseen kannustaa vankilapopulaatioiden tutkimusta helpottamalla heidän lääketieteellisten tietojensa saatavuutta, jotta voidaan tutkia ja vähentää terveydellisiä eroja tälle väestölle, jolla on useita somaattisia ja psykiatrisia liitännäissairauksia.
Pääkysymyksemme ovat:
Q1. Mikä on yleisen suostumuksen hyväksyttävyys vangittujen henkilöiden tutkimukseen? Q2. Mitkä ovat pidätetyn henkilön ominaisuudet (sosiodemografiset ja lääketieteelliset), jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan? Q3. Kumpi materiaali (paperipohjainen vai video) on tehokkaampi?
Vastataksemme näihin tutkimuskysymyksiin käytämme tutkivaa satunnaistettua poikkileikkaustutkimusta, joka suoritetaan aikuisten esitutkintavankilassa ja nuorten säilöönottokeskuksessa. Osallistujat määrätään satunnaisesti lukemaan tai katsomaan vankilaan kerrottua tietoon perustuvaa suostumusta koskevia tietoja. Molemmissa vankiloissa tutkimus tapahtuu vankilan lääketieteellisessä yksikössä.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa yleistä suostumusta, mikä osaltaan vähentää terveystilannetta koskevien asiakirjojen eriarvoisuutta ja viime kädessä terveydellistä eriarvoisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 126
- Division of prison health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi aikuisvankilassa ja 14-vuotias tai vanhempi nuorten säilöönottokeskuksessa
- pystyä kommunikoimaan jollakin oppimateriaalin kielistä
- suostua osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutin psykiatrinen ongelma, joka estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Audiovisuaalinen materiaali
Tietoon perustuvan suostumuksen videon on kehittänyt tiedeelokuvantekijä (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) projektin tarkoituksiin.
|
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan paperipohjaista tavanomaista materiaalia tai katsomaan 4 minuutin videota.
Molemmat materiaalit sisälsivät Sveitsin liittovaltion ihmistutkimuslain edellyttämiä oikeudellisia tietoja.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paperipohjainen perinteinen materiaali
Tietoisen suostumuksen kirjallisen materiaalin on kehittänyt Sveitsin tutkimuseettisten komiteoiden liitto ja kirjasen on suunnitellut Geneven yliopistollisten sairaaloiden kliininen tutkimuskeskus.
|
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan paperipohjaista tavanomaista materiaalia tai katsomaan 4 minuutin videota.
Molemmat materiaalit sisälsivät Sveitsin liittovaltion ihmistutkimuslain edellyttämiä oikeudellisia tietoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Binääritulos, laillinen Sveitsin asiakirja
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kahdeksan itse kehitettyä kysymystä arvioitiin oikein/epätosi ja yhdistettiin 0-8 pisteeksi
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tietoisen suostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhdeksän itse kehitettyä kysymystä arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla ja laskettiin keskiarvo
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aika lukea/katsoa
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aika minuutteina vihkon lukemiseen (videon ainutlaatuinen kesto on 4 minuuttia)
|
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .