Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertaluonteinen tietoinen suostumus tutkimukseen vankilassa

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Kertaluonteinen tietoinen suostumus tutkimukseen vankilassa: satunnaistettu vertailu audiovisuaalisen ja kirjallisen materiaalin välillä

Säilöön otettuja henkilöitä koskeva eettinen tutkimus on edelleen rajallista, mukaan lukien tietoisen suostumuksen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli täyttää tämä tutkimusaukko ja verrata audiovisuaalista ja paperipohjaista materiaalia kertaluonteiseen yleiseen tietoon perustuvaan suostumukseen vankilatutkimukseen satunnaistettuna. Ensisijainen tulos oli se, allekirjoittavatko osallistujat suostumuksen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi ymmärrys, arviointi ja tietoisen suostumuksen lukemiseen/katsomiseen kuluva aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pidätetyt henkilöt ovat erittäin haavoittuvia ja ehkä haluttomia jakamaan lääketieteellisiä tietojaan. Erityisesti on erittäin tärkeää varmistaa, että nämä vapautensa menettäneet henkilöt ymmärtävät, että heidän suostumuksensa on vapaaehtoinen ja että kieltäytymisellä ei ole mitään seurauksia heidän hoitoonsa tai hoitoon. Toisin sanoen on varmistettava, että suostumuksesta ilmoitetaan. Historiallisessa kontekstissa, jossa ei-eettistä tutkimusta käytetään vangittuina, tämä on ratkaiseva kysymys. Vaikka säilöön otettuja henkilöitä suojellaan nykyään erilaisilta väärinkäytöksiltä, ​​tämä on saattanut vähentää heihin liittyvää tutkimusta, mikä on haitannut heidän ominaisuuksiensa ja haavoittuvuuksiensa ymmärtämistä.

Yleinen suostumus tutkimukseen kannustaa vankilapopulaatioiden tutkimusta helpottamalla heidän lääketieteellisten tietojensa saatavuutta, jotta voidaan tutkia ja vähentää terveydellisiä eroja tälle väestölle, jolla on useita somaattisia ja psykiatrisia liitännäissairauksia.

Pääkysymyksemme ovat:

Q1. Mikä on yleisen suostumuksen hyväksyttävyys vangittujen henkilöiden tutkimukseen? Q2. Mitkä ovat pidätetyn henkilön ominaisuudet (sosiodemografiset ja lääketieteelliset), jotka kieltäytyvät antamasta suostumustaan? Q3. Kumpi materiaali (paperipohjainen vai video) on tehokkaampi?

Vastataksemme näihin tutkimuskysymyksiin käytämme tutkivaa satunnaistettua poikkileikkaustutkimusta, joka suoritetaan aikuisten esitutkintavankilassa ja nuorten säilöönottokeskuksessa. Osallistujat määrätään satunnaisesti lukemaan tai katsomaan vankilaan kerrottua tietoon perustuvaa suostumusta koskevia tietoja. Molemmissa vankiloissa tutkimus tapahtuu vankilan lääketieteellisessä yksikössä.

Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa yleistä suostumusta, mikä osaltaan vähentää terveystilannetta koskevien asiakirjojen eriarvoisuutta ja viime kädessä terveydellistä eriarvoisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Geneva, Sveitsi, 126
        • Division of prison health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-vuotias tai vanhempi aikuisvankilassa ja 14-vuotias tai vanhempi nuorten säilöönottokeskuksessa
  • pystyä kommunikoimaan jollakin oppimateriaalin kielistä
  • suostua osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutin psykiatrinen ongelma, joka estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Audiovisuaalinen materiaali
Tietoon perustuvan suostumuksen videon on kehittänyt tiedeelokuvantekijä (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) projektin tarkoituksiin.
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan paperipohjaista tavanomaista materiaalia tai katsomaan 4 minuutin videota. Molemmat materiaalit sisälsivät Sveitsin liittovaltion ihmistutkimuslain edellyttämiä oikeudellisia tietoja.
Muut nimet:
  • Paperipohjainen perinteinen materiaali
ACTIVE_COMPARATOR: Paperipohjainen perinteinen materiaali
Tietoisen suostumuksen kirjallisen materiaalin on kehittänyt Sveitsin tutkimuseettisten komiteoiden liitto ja kirjasen on suunnitellut Geneven yliopistollisten sairaaloiden kliininen tutkimuskeskus.
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan paperipohjaista tavanomaista materiaalia tai katsomaan 4 minuutin videota. Molemmat materiaalit sisälsivät Sveitsin liittovaltion ihmistutkimuslain edellyttämiä oikeudellisia tietoja.
Muut nimet:
  • Paperipohjainen perinteinen materiaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyminen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Binääritulos, laillinen Sveitsin asiakirja
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietoisen suostumuksen ymmärtäminen
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Kahdeksan itse kehitettyä kysymystä arvioitiin oikein/epätosi ja yhdistettiin 0-8 pisteeksi
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Tietoisen suostumuksen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Yhdeksän itse kehitettyä kysymystä arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla ja laskettiin keskiarvo
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aika lukea/katsoa
Aikaikkuna: Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen
Aika minuutteina vihkon lukemiseen (videon ainutlaatuinen kesto on 4 minuuttia)
Arvioitu välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineistot eivät ole julkisesti saatavilla niiden arkaluontoisen luonteen vuoksi (vangitut henkilöt), mutta ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa