Consentimento Informado Único para Pesquisa na Prisão
Consentimento informado único para pesquisa na prisão: uma comparação aleatória entre materiais audiovisuais e escritos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas detidas constituem um grupo muito vulnerável e talvez relutante em compartilhar seus dados médicos. Em particular, é crucial garantir que essas pessoas privadas de liberdade entendam que seu consentimento é voluntário e que uma recusa não terá nenhuma consequência em seu tratamento ou cuidado. Em outras palavras, é necessário garantir que o consentimento seja informado. Em um contexto histórico de pesquisa não ética com pessoas detidas, essa é uma questão crucial. No entanto, embora as pessoas detidas estejam agora protegidas de várias formas de abuso, isso pode ter tido como consequência a redução das pesquisas envolvendo-as, em detrimento da compreensão de suas características e vulnerabilidades.
Um consentimento geral para pesquisa incentivará a pesquisa sobre populações prisionais, facilitando o acesso aos seus dados médicos para estudar e reduzir as disparidades de saúde, para essa população com múltiplas comorbidades somáticas e psiquiátricas.
Nossas principais dúvidas são:
Q1. Qual é a taxa de aceitabilidade do consentimento geral para pesquisa em pessoas detidas? Q2. Quais são as características (sociodemográficas e médicas) da pessoa detida que se recusa a dar o seu consentimento? Q3. Qual material (em papel ou em vídeo) é mais eficaz?
Para responder a essas perguntas de pesquisa, usaremos um ensaio exploratório randomizado transversal, conduzido em uma prisão pré-julgamento para adultos e um centro de detenção juvenil. Os participantes serão designados aleatoriamente para ler ou assistir informações sobre consentimento informado, estratificadas na prisão. Em ambas as prisões, o estudo será realizado na unidade médica da prisão.
Este projeto visa melhorar o consentimento geral, o que contribui para reduzir as desigualdades na documentação sobre o estado de saúde e, em última análise, as desigualdades em saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 126
- Division of prison health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais na prisão de adultos e 14 anos ou mais no centro de detenção juvenil
- ser capaz de se comunicar em um dos idiomas do material de estudo
- concordar em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- presença de um problema psiquiátrico agudo que impeça a pessoa de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Material audiovisual
O vídeo para consentimento informado foi desenvolvido por um cineasta científico (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) para os propósitos do projeto.
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Os participantes foram randomizados para receber um material convencional em papel ou para assistir a um vídeo de 4 minutos.
Ambos os materiais incluíam informações legais exigidas pela Lei Federal Suíça sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Material convencional à base de papel
O material escrito para consentimento informado foi desenvolvido pela Associação Suíça de Comitês de Ética em Pesquisa e o livreto foi elaborado pelo Centro de Pesquisa Clínica dos Hospitais da Universidade de Genebra.
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Os participantes foram randomizados para receber um material convencional em papel ou para assistir a um vídeo de 4 minutos.
Ambos os materiais incluíam informações legais exigidas pela Lei Federal Suíça sobre Pesquisa envolvendo Seres Humanos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação para assinar o consentimento informado
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Resultado binário, documento suíço legal
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do consentimento informado
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Oito questões autodesenvolvidas avaliadas como verdadeiro/falso e combinadas em uma pontuação de 0 a 8 pontos
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Avaliação do consentimento informado
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Nove questões autodesenvolvidas avaliadas em uma escala Likert de seis pontos e com média
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Hora de ler/assistir
Prazo: Avaliado imediatamente após a intervenção
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Tempo em minutos para leitura da cartilha (o vídeo tem duração única de 4 min)
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Avaliado imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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