- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05505058
Engångs informerat samtycke för forskning i fängelse
Engångs informerat samtycke för forskning i fängelse: en randomiserad jämförelse mellan audiovisuellt och skriftligt material
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fångade personer utgör en mycket sårbar och kanske ovillig att dela med sig av sina medicinska uppgifter. Det är särskilt viktigt att se till att dessa personer, som är frihetsberövade, förstår att deras samtycke är frivilligt och att ett avslag inte kommer att få några konsekvenser för deras behandling eller vård. Det är med andra ord nödvändigt att säkerställa att samtycke är informerat. I ett historiskt sammanhang av icke-etisk forskning med frihetsberövade personer är detta en avgörande fråga. Men även om frihetsberövade personer nu är skyddade från olika former av övergrepp kan detta ha fått till följd att forskningen som involverar dem minskat, till förfång för förståelsen av deras egenskaper och sårbarheter.
Ett allmänt samtycke till forskning kommer att uppmuntra forskning om fängelsepopulationer genom att underlätta tillgången till deras medicinska data för att studera och minska hälsoskillnader, för denna population med flera somatiska och psykiatriska samsjukligheter.
Våra huvudfrågor är:
Q1. Vilken är acceptansgraden för allmänt samtycke för forskning på frihetsberövade personer? Q2. Vilka egenskaper (sociodemografiska och medicinska) kännetecknar en frihetsberövad person som vägrar att ge sitt samtycke? Q3. Vilket material (pappersbaserat eller video) är mer effektivt?
För att besvara dessa forskningsfrågor kommer vi att använda oss av en utforskande randomiserad tvärsnittsförsök som genomförs i ett fängelse för vuxna och ett ungdomsfängelse. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att läsa eller titta på information om informerat samtycke, stratifierat på fängelset. I båda fängelserna kommer studien att ske på kriminalvårdsenheten.
Detta projekt syftar till att förbättra allmänt samtycke, vilket bidrar till att minska ojämlikheter i dokumentation om hälsotillstånd, och i slutändan, ojämlikheter i hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 126
- Division of prison health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att vara 18 år eller äldre i vuxenfängelset och 14 år eller mer i ungdomsfängelset
- för att kunna kommunicera på något av studiematerialets språk
- att gå med på att delta i denna studie.
Exklusions kriterier:
- förekomst av ett akut psykiatriskt problem som hindrar personen från att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Audiovisuellt material
Videon för informerat samtycke har utvecklats av en vetenskapsfilmare (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) för projektets syften.
|
Deltagarna randomiserades för att få ett pappersbaserat konventionellt material eller för att titta på en 4-minuters video.
Materialet inkluderade båda juridisk information som krävs enligt den schweiziska federala lagen om forskning som involverar människor.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pappersbaserat konventionellt material
Det skriftliga materialet för informerat samtycke har utvecklats av den schweiziska sammanslutningen av forskningsetiska kommittéer och häftet har utformats av det kliniska forskningscentret vid universitetssjukhusen i Genève.
|
Deltagarna randomiserades för att få ett pappersbaserat konventionellt material eller för att titta på en 4-minuters video.
Materialet inkluderade båda juridisk information som krävs enligt den schweiziska federala lagen om forskning som involverar människor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Godkännande att underteckna det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Binärt utfall, juridiskt schweiziskt dokument
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förståelse av det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Åtta egenutvecklade frågor bedöms som sanna/falska och kombineras i en poäng på 0-8 poäng
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Utvärdering av det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Nio egenutvecklade frågor bedömda på en sexgradig Likert-skala och medelvärde
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Dags att läsa/titta
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
|
Tid i minuter för att läsa häftet (videon har en unik längd på 4 min)
|
Bedöms direkt efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Audiovisuellt material
-
University of LahoreAvslutadAudiovisuellt triagesystem | Ångestnivåer | Covid-19 spridning | GAD-7 poäng | Vårdpersonal | ScreeningstrategiPakistan
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAvslutad
-
East Tennessee State UniversityIndragenDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Beth Israel Deaconess Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringHypertoni | Diabetes mellitusFörenta staterna
-
Women's and Children's Hospital, AustraliaAvslutadGraviditet | ArbetskraftAustralien
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Library of Medicine (NLM)AvslutadMultisjuklighetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology CouncilAvslutadLivskvalité | Vårdgivare till personer med demensTaiwan
-
University of British ColumbiaChild and Family Research InstituteAvslutad