Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångs informerat samtycke för forskning i fängelse

15 augusti 2022 uppdaterad av: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Engångs informerat samtycke för forskning i fängelse: en randomiserad jämförelse mellan audiovisuellt och skriftligt material

Etisk forskning om frihetsberövade personer är fortfarande begränsad, inklusive forskning om informerat samtycke. Denna studie syftade till att fylla i denna forskningslucka och jämförde audiovisuellt och pappersbaserat material för ett engångsgenerellt informerat samtycke för forskning i fängelse, med hjälp av en randomiserad design. Det primära resultatet var huruvida deltagarna undertecknar informationssamtycket. Sekundära resultat inkluderade förståelse, utvärdering och tid att läsa/titta på det informerade samtycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fångade personer utgör en mycket sårbar och kanske ovillig att dela med sig av sina medicinska uppgifter. Det är särskilt viktigt att se till att dessa personer, som är frihetsberövade, förstår att deras samtycke är frivilligt och att ett avslag inte kommer att få några konsekvenser för deras behandling eller vård. Det är med andra ord nödvändigt att säkerställa att samtycke är informerat. I ett historiskt sammanhang av icke-etisk forskning med frihetsberövade personer är detta en avgörande fråga. Men även om frihetsberövade personer nu är skyddade från olika former av övergrepp kan detta ha fått till följd att forskningen som involverar dem minskat, till förfång för förståelsen av deras egenskaper och sårbarheter.

Ett allmänt samtycke till forskning kommer att uppmuntra forskning om fängelsepopulationer genom att underlätta tillgången till deras medicinska data för att studera och minska hälsoskillnader, för denna population med flera somatiska och psykiatriska samsjukligheter.

Våra huvudfrågor är:

Q1. Vilken är acceptansgraden för allmänt samtycke för forskning på frihetsberövade personer? Q2. Vilka egenskaper (sociodemografiska och medicinska) kännetecknar en frihetsberövad person som vägrar att ge sitt samtycke? Q3. Vilket material (pappersbaserat eller video) är mer effektivt?

För att besvara dessa forskningsfrågor kommer vi att använda oss av en utforskande randomiserad tvärsnittsförsök som genomförs i ett fängelse för vuxna och ett ungdomsfängelse. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att läsa eller titta på information om informerat samtycke, stratifierat på fängelset. I båda fängelserna kommer studien att ske på kriminalvårdsenheten.

Detta projekt syftar till att förbättra allmänt samtycke, vilket bidrar till att minska ojämlikheter i dokumentation om hälsotillstånd, och i slutändan, ojämlikheter i hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Geneva, Schweiz, 126
        • Division of prison health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • att vara 18 år eller äldre i vuxenfängelset och 14 år eller mer i ungdomsfängelset
  • för att kunna kommunicera på något av studiematerialets språk
  • att gå med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av ett akut psykiatriskt problem som hindrar personen från att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Audiovisuellt material
Videon för informerat samtycke har utvecklats av en vetenskapsfilmare (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) för projektets syften.
Deltagarna randomiserades för att få ett pappersbaserat konventionellt material eller för att titta på en 4-minuters video. Materialet inkluderade båda juridisk information som krävs enligt den schweiziska federala lagen om forskning som involverar människor.
Andra namn:
  • Pappersbaserat konventionellt material
ACTIVE_COMPARATOR: Pappersbaserat konventionellt material
Det skriftliga materialet för informerat samtycke har utvecklats av den schweiziska sammanslutningen av forskningsetiska kommittéer och häftet har utformats av det kliniska forskningscentret vid universitetssjukhusen i Genève.
Deltagarna randomiserades för att få ett pappersbaserat konventionellt material eller för att titta på en 4-minuters video. Materialet inkluderade båda juridisk information som krävs enligt den schweiziska federala lagen om forskning som involverar människor.
Andra namn:
  • Pappersbaserat konventionellt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godkännande att underteckna det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Binärt utfall, juridiskt schweiziskt dokument
Bedöms direkt efter ingripande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Åtta egenutvecklade frågor bedöms som sanna/falska och kombineras i en poäng på 0-8 poäng
Bedöms direkt efter ingripande
Utvärdering av det informerade samtycket
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Nio egenutvecklade frågor bedömda på en sexgradig Likert-skala och medelvärde
Bedöms direkt efter ingripande
Dags att läsa/titta
Tidsram: Bedöms direkt efter ingripande
Tid i minuter för att läsa häftet (videon har en unik längd på 4 min)
Bedöms direkt efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Första postat (FAKTISK)

17 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna är inte allmänt tillgängliga på grund av sin känsliga natur (fångade personer) men är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Audiovisuellt material

3
Prenumerera