Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eenmalige geïnformeerde toestemming voor onderzoek in de gevangenis

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Stéphanie Baggio, University Hospital, Geneva

Eenmalige geïnformeerde toestemming voor onderzoek in de gevangenis: een willekeurige vergelijking tussen audiovisueel en geschreven materiaal

Ethisch onderzoek naar gedetineerden blijft beperkt, ook onderzoek naar geïnformeerde toestemming. Deze studie had tot doel deze onderzoekslacune op te vullen en audiovisueel en op papier gebaseerd materiaal te vergelijken voor een eenmalige algemene geïnformeerde toestemming voor onderzoek in de gevangenis, met behulp van een gerandomiseerde opzet. De primaire uitkomst was of deelnemers de geïnformeerde toestemming ondertekenden. Secundaire uitkomsten omvatten begrip, evaluatie en tijd om de geïnformeerde toestemming te lezen/bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetineerde personen vormen een zeer kwetsbare en misschien onwillige om hun medische gegevens te delen. Het is met name van cruciaal belang ervoor te zorgen dat deze personen, die van hun vrijheid zijn beroofd, begrijpen dat hun toestemming vrijwillig is en dat een weigering geen gevolgen heeft voor hun behandeling of zorg. Met andere woorden, het is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de toestemming geïnformeerd is. In een historische context van niet-ethisch onderzoek met gedetineerden is dit een cruciale kwestie. Hoewel gedetineerden nu worden beschermd tegen verschillende vormen van misbruik, kan dit tot gevolg hebben gehad dat er minder onderzoek naar hen is gedaan, wat ten koste ging van het begrip van hun kenmerken en kwetsbaarheden.

Een algemene toestemming voor onderzoek zal onderzoek naar gevangenispopulaties aanmoedigen door de toegang tot hun medische gegevens te vergemakkelijken om gezondheidsverschillen te bestuderen en te verkleinen voor deze populatie met meerdere somatische en psychiatrische comorbiditeiten.

Onze belangrijkste vragen zijn:

Q1. Wat is het aanvaardbaarheidspercentage van algemene toestemming voor onderzoek bij gedetineerden? Q2. Wat zijn de (socio-demografische en medische) kenmerken van een gedetineerde die weigert zijn toestemming te geven? Q3. Welk materiaal (op papier of video) is effectiever?

Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden maken we gebruik van een verkennend gerandomiseerd cross-sectioneel onderzoek, uitgevoerd in een voorvocht voor volwassenen en een jeugdgevangenis. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om informatie over geïnformeerde toestemming te lezen of te bekijken, gestratificeerd op de gevangenis. In beide gevangenissen vindt het onderzoek plaats op de medische afdeling van de gevangenis.

Dit project is gericht op het verbeteren van algemene toestemming, wat bijdraagt ​​aan het verminderen van ongelijkheden in documentatie over de gezondheidsstatus, en uiteindelijk ongelijkheden op gezondheidsgebied.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 126
        • Division of prison health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tot 18 jaar of ouder in de volwassenengevangenis en 14 jaar of ouder in de jeugdgevangenis
  • kunnen communiceren in één van de talen van de leerstof
  • akkoord te gaan met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een acuut psychiatrisch probleem waardoor de persoon niet aan het onderzoek kan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Audiovisueel materiaal
De video voor geïnformeerde toestemming is ontwikkeld door een wetenschapsfilmmaker (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) voor de doeleinden van het project.
Gedragsmatig: Audiovisueel materiaal
Deelnemers werden gerandomiseerd om conventioneel materiaal op papier te ontvangen of om een ​​video van 4 minuten te bekijken. Materialen bevatten beide juridische informatie die vereist is door de Zwitserse federale wet op onderzoek waarbij mensen betrokken zijn.
Andere namen:
  • Op papier gebaseerd conventioneel materiaal
ACTIVE_COMPARATOR: Op papier gebaseerd conventioneel materiaal
Het schriftelijke materiaal voor geïnformeerde toestemming is ontwikkeld door de Swiss Association of Research Ethic Committees en het boekje is ontworpen door het Clinical Research Centre van de Universitaire Ziekenhuizen van Genève.
Gedragsmatig: Audiovisueel materiaal
Deelnemers werden gerandomiseerd om conventioneel materiaal op papier te ontvangen of om een ​​video van 4 minuten te bekijken. Materialen bevatten beide juridische informatie die vereist is door de Zwitserse federale wet op onderzoek waarbij mensen betrokken zijn.
Andere namen:
  • Op papier gebaseerd conventioneel materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaarding om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Tijdsspanne: Direct na interventie beoordeeld
Binaire uitkomst, wettelijk Zwitsers document
Direct na interventie beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in de geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Direct na interventie beoordeeld
Acht zelfontwikkelde vragen beoordeeld als waar/niet waar en gecombineerd in een 0-8 puntenscore
Direct na interventie beoordeeld
Evaluatie van de geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: Direct na interventie beoordeeld
Negen zelfontwikkelde vragen beoordeeld op een zespunts Likertschaal en gemiddeld
Direct na interventie beoordeeld
Tijd om te lezen/kijken
Tijdsspanne: Direct na interventie beoordeeld
Tijd in minuten voor het lezen van het boekje (de video heeft een unieke duur van 4 min)
Direct na interventie beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01797

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets zijn niet openbaar beschikbaar vanwege hun gevoelige aard (gedetineerde personen), maar zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Audiovisueel materiaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren