Consentimiento informado por única vez para la investigación en prisión
Consentimiento informado único para investigación en prisión: una comparación aleatoria entre materiales audiovisuales y escritos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas detenidas constituyen una población muy vulnerable y tal vez reacia a compartir sus datos médicos. En particular, es crucial asegurar que estas personas privadas de libertad entiendan que su consentimiento es voluntario y que su negativa no tendrá ninguna consecuencia en su tratamiento o cuidado. En otras palabras, es necesario asegurar que el consentimiento sea informado. En un contexto histórico de investigación no ética con personas detenidas, este es un tema crucial. Sin embargo, si bien las personas detenidas ahora están protegidas de diversas formas de abuso, esto puede haber tenido como consecuencia la reducción de la investigación que las involucra, en detrimento de la comprensión de sus características y vulnerabilidades.
Un consentimiento general para la investigación fomentará la investigación en poblaciones penitenciarias al facilitar el acceso a sus datos médicos para estudiar y reducir las disparidades de salud, para esta población con múltiples comorbilidades somáticas y psiquiátricas.
Nuestras preguntas principales son:
Q1. ¿Cuál es la tasa de aceptabilidad del consentimiento general para la investigación en personas detenidas? Q2. ¿Cuáles son las características (sociodemográficas y médicas) de los detenidos que se niegan a dar su consentimiento? Q3. ¿Qué material (en papel o en video) es más efectivo?
Para responder a esta pregunta de investigación, utilizaremos un ensayo transversal aleatorio exploratorio, realizado en una prisión preventiva para adultos y un centro de detención juvenil. Los participantes serán asignados al azar para leer o ver información sobre el consentimiento informado, estratificados en la prisión. En ambos centros penitenciarios, el estudio se realizará en la unidad médica penitenciaria.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar el consentimiento general, lo que contribuye a reducir las desigualdades en la documentación sobre el estado de salud y, en última instancia, las desigualdades en salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 126
- Division of prison health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más en la prisión de adultos y 14 años o más en el centro de detención juvenil
- poder comunicarse en uno de los idiomas del material de estudio
- aceptar participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- presencia de un problema psiquiátrico agudo que impide a la persona participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Material audiovisual
El video para el consentimiento informado fue desarrollado por un cineasta científico (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) para los fines del proyecto.
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Los participantes fueron asignados al azar para recibir un material convencional en papel o para ver un video de 4 minutos.
Ambos materiales incluían la información legal requerida por la Ley Federal Suiza sobre Investigación con Seres Humanos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Material convencional a base de papel
El material escrito para el consentimiento informado fue desarrollado por la Asociación Suiza de Comités de Ética en Investigación y el folleto fue diseñado por el Centro de Investigación Clínica de los Hospitales Universitarios de Ginebra.
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Los participantes fueron asignados al azar para recibir un material convencional en papel o para ver un video de 4 minutos.
Ambos materiales incluían la información legal requerida por la Ley Federal Suiza sobre Investigación con Seres Humanos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación para firmar el consentimiento informado
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Resultado binario, documento legal suizo
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Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Ocho preguntas de desarrollo propio evaluadas como verdadero/falso y combinadas en una puntuación de 0 a 8 puntos
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Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Evaluación del consentimiento informado
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Nueve preguntas de desarrollo propio evaluadas en una escala Likert de seis puntos y promediadas
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Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Hora de leer/ver
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Tiempo en minutos de lectura del cuadernillo (el video tiene una duración única de 4 min)
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Evaluado inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01797
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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