Engangs informert samtykke for forskning i fengsel
Engangsinformert samtykke for forskning i fengsel: En randomisert sammenligning mellom audiovisuelt og skriftlig materiale
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innsatte personer utgjør en svært sårbar og kanskje motvillig til å dele sine medisinske data. Spesielt er det avgjørende å sikre at disse personene, berøvet friheten, forstår at deres samtykke er frivillig og at et avslag ikke vil ha noen konsekvens for deres behandling eller omsorg. Det er med andre ord nødvendig å sikre at samtykke er informert. I en historisk sammenheng med ikke-etisk forskning som bruker internerte personer, er dette et avgjørende spørsmål. Men mens varetektsfengslede personer nå er beskyttet mot ulike former for overgrep, kan dette ha hatt konsekvensen av å redusere forskning som involverer dem, til skade for forståelsen av deres egenskaper og sårbarheter.
Et generelt samtykke til forskning vil oppmuntre til forskning på fengselspopulasjoner ved å lette tilgangen til deres medisinske data for å studere og redusere helseforskjeller, for denne populasjonen med flere somatiske og psykiatriske komorbiditeter.
Våre hovedspørsmål er:
Q1. Hva er akseptgraden for generelt samtykke for forskning på internerte personer? Q2. Hva er kjennetegnene (sosiodemografiske og medisinske) til en internert person som nekter å gi sitt samtykke? Q3. Hvilket materiale (papirbasert eller video) er mer effektivt?
For å svare på disse forskningsspørsmålene vil vi bruke en utforskende randomisert tverrsnittsrettssak, utført i et fengsel for voksne og et ungdomsfengsel. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å lese eller se informasjon om informert samtykke, lagdelt på fengselet. I begge fengslene vil studiet foregå i fengselsmedisinsk enhet.
Dette prosjektet har som mål å forbedre generelt samtykke, noe som bidrar til å redusere ulikheter i dokumentasjon på helsetilstand, og i siste instans helseforskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 126
- Division of prison health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være 18 år eller mer i voksenfengselet og 14 år eller mer i ungdomsfengselet
- å kunne kommunisere på et av språkene i studiematerialet
- å godta å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av et akutt psykiatrisk problem som hindrer personen i å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Audiovisuelt materiale
Videoen for informert samtykke ble utviklet av en vitenskapelig filmskaper (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) for prosjektets formål.
|
Deltakerne ble randomisert til å motta et papirbasert konvensjonelt materiale eller for å se en 4-minutters video.
Materialer inkluderte begge juridisk informasjon som kreves av den sveitsiske føderale loven om forskning som involverer mennesker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Papirbasert konvensjonelt materiale
Det skriftlige materialet for informert samtykke ble utviklet av den sveitsiske foreningen for forskningsetiske komiteer, og heftet ble utformet av det kliniske forskningssenteret ved universitetssykehusene i Genève.
|
Deltakerne ble randomisert til å motta et papirbasert konvensjonelt materiale eller for å se en 4-minutters video.
Materialer inkluderte begge juridisk informasjon som kreves av den sveitsiske føderale loven om forskning som involverer mennesker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept for å signere det informerte samtykket
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Binært utfall, juridisk sveitsisk dokument
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forståelse av det informerte samtykket
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Åtte egenutviklede spørsmål vurdert som sant/usant og kombinert i en 0-8 poengscore
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
Evaluering av det informerte samtykket
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Ni egenutviklede spørsmål vurdert på en seks-punkts Likert-skala og gjennomsnittlig
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
|
På tide å lese/se
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Tid i minutter for å lese heftet (videoen har en unik varighet på 4 min)
|
Vurderes umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-01797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .