Consentement éclairé unique pour la recherche en prison
Consentement éclairé unique pour la recherche en prison : une comparaison aléatoire entre les documents audiovisuels et écrits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes détenues constituent une population très vulnérable et peut-être réticente à partager leurs données médicales. En particulier, il est crucial de s'assurer que ces personnes privées de liberté comprennent que leur consentement est volontaire et qu'un refus n'aura aucune conséquence sur leur traitement ou leur prise en charge. En d'autres termes, il faut s'assurer que le consentement est éclairé. Dans un contexte historique de recherche non éthique utilisant des personnes détenues, il s'agit d'un enjeu crucial. Cependant, si les personnes détenues sont désormais protégées contre diverses formes d'abus, cela a pu avoir pour conséquence de réduire les recherches les concernant, au détriment de la compréhension de leurs caractéristiques et de leurs vulnérabilités.
Un consentement général à la recherche favorisera la recherche sur les populations carcérales en facilitant l'accès à leurs données médicales afin d'étudier et de réduire les disparités de santé, pour cette population aux multiples comorbidités somatiques et psychiatriques.
Nos principales questions sont :
Q1. Quel est le taux d'acceptabilité du consentement général pour la recherche chez les personnes détenues ? Q2. Quelles sont les caractéristiques (socio-démographiques et médicales) des personnes détenues qui refusent de donner leur consentement ? Q3. Quel matériel (papier ou vidéo) est le plus efficace ?
Pour répondre à ces questions de recherche, nous utiliserons un essai transversal randomisé exploratoire, mené dans une maison d'arrêt pour adultes et un centre de détention pour mineurs. Les participants seront assignés au hasard pour lire ou regarder des informations sur le consentement éclairé, stratifiées sur la prison. Dans les deux prisons, l'étude aura lieu dans l'unité médicale de la prison.
Ce projet vise à améliorer le consentement général, ce qui contribue à réduire les inégalités de documentation sur l'état de santé, et in fine, les inégalités de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 126
- Division of prison health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir 18 ans ou plus dans la prison pour adultes et 14 ans ou plus dans le centre de détention pour mineurs
- être capable de communiquer dans l'une des langues du matériel d'étude
- d'accepter de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- présence d'un problème psychiatrique aigu empêchant la personne de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Matériel audiovisuel
La vidéo pour le consentement éclairé a été développée par un cinéaste scientifique (https://www.lostlikebeesinrain.comhttps://betomation.space/) pour les besoins du projet.
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Les participants ont été randomisés pour recevoir un matériel conventionnel sur papier ou pour regarder une vidéo de 4 minutes.
Les documents comprenaient tous deux des informations juridiques requises par la loi fédérale suisse sur la recherche impliquant des êtres humains.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Matériau conventionnel à base de papier
La documentation écrite pour le consentement éclairé a été élaborée par l'Association suisse des commissions d'éthique de la recherche et le livret a été conçu par le Centre de recherche clinique des Hôpitaux universitaires de Genève.
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Les participants ont été randomisés pour recevoir un matériel conventionnel sur papier ou pour regarder une vidéo de 4 minutes.
Les documents comprenaient tous deux des informations juridiques requises par la loi fédérale suisse sur la recherche impliquant des êtres humains.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de signer le consentement éclairé
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention
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Résultat binaire, document juridique suisse
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Évalué immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension du consentement éclairé
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention
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Huit questions auto-développées évaluées comme vrai/faux et combinées en un score de 0 à 8 points
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Évalué immédiatement après l'intervention
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Évaluation du consentement éclairé
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention
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Neuf questions auto-développées évaluées sur une échelle de Likert en six points et moyennées
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Évalué immédiatement après l'intervention
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Le temps de lire/regarder
Délai: Évalué immédiatement après l'intervention
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Temps en minutes de lecture du livret (la vidéo a une durée unique de 4 min)
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Évalué immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hans Wolff, MD, Division of Prison Health, Geneva University Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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